Próba IonMAN II – wczesne studium wykonalności systemu stentów wieńcowych uwalniających Ridaforolimus IoNIR

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Pacjent ze wskazaniami do PCI, w tym NSTEMI (biomarkery osiągnęły szczyt lub spadają), dławica piersiowa (stabilna lub niestabilna), ciche niedokrwienie (przy braku objawów wizualnie oszacowane zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥70%, dodatni nieinwazyjny test wysiłkowy lub FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91or iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 muszą być obecne).
3. PCI statków innych niż docelowe są dozwolone, jeśli zostaną wykonane > 30 dni przed procedurą indeksowania.
4. Pacjent lub opiekun prawny wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania wizyt kontrolnych i harmonogramu badań.
5. Procedury etapowe są dozwolone pod warunkiem, że podczas ostatniej procedury wszczepiony zostanie stent IoNIR, a pomiędzy poprzednią procedurą a PCI IoNIR upłynęło co najmniej 30 dni.
6. Można leczyć maksymalnie dwa naczynia i maksymalnie dwie zmiany (dwie zmiany oddzielone od siebie o maksymalnie 10 mm, które można pokryć pojedynczym stentem, uważa się za jedną zmianę).
7. Dopuszczalne są zmiany wymagające nacięcia/nacięcia i/lub aterektomii rotacyjnej/oczodołowej i/lub litotrypsji wewnątrznaczyniowej.
8. Dopuszczalne jest nakładanie się stentów.
9. Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej natywnej tętnicy wieńcowej, o wizualnie oszacowanej średnicy od ≥2,5 mm do ≤4,0 mm i długości zmiany do 40 mm, a dostępne są stenty IoNIR o odpowiednim rozmiarze.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 30 dni. 2. NSTEMI z biomarkerami, które nie osiągnęły wartości szczytowych. 3. Znacząca choroba zastawek lub planowana interwencja zastawkowa. 4. PCI w ciągu 30 dni poprzedzających procedurę podstawową. 5. PCI w naczyniu docelowym w ciągu 12 miesięcy od procedury podstawowej. 6. Zabiegi planowe etapowe (wieńcowe lub zastawkowe), podczas których w pierwszym etapie wszczepia się badany stent.

  7. Brachyterapia w połączeniu z procedurą podstawową. 8. Znana historia zakrzepicy w stencie. 9. Wstrząs kardiogenny (definiowany jako utrzymujące się niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm/Hg przez ponad 30 minut) lub wymagający stosowania leków presyjnych lub wsparcia hemodynamicznego, w tym IABP.

  10. Pacjent jest zaintubowany. 11. Znana LVEF <30%. 12. Przeciwwskazanie do DAPT przez 6 miesięcy u chorych bez OZW i 12 miesięcy u chorych z OZW (w tym planowane operacje, których nie można opóźnić).

  13. Pacjent ma takie wskazania, jak migotanie przedsionków do stosowania doustnego leczenia przeciwzakrzepowego/przedłużonej heparynizacji (tj. niedozwolone jest stosowanie kumadyny/DOAC (NOAC) lub długotrwałego leczenia enoksaparyną/heparyną).

  14. eGFR <60 ml/min. 15. Hemoglobina <10 g/dL. 16. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3. 17. Liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3. 18. Klinicznie istotna choroba wątroby. 19. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z dowolnego miejsca. 20. Krwawienie z dowolnego miejsca w ciągu ostatnich 8 tygodni wymagające aktywnej pomocy lekarskiej lub chirurgicznej.

  21. Jeżeli planowany jest dostęp do kości udowej, istotna choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie koszulki 6F.

  22. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii oraz pacjenci odmawiający transfuzji krwi.

  23. Udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek trwała wada neurologiczna przypisana CVA.

  24. Znana alergia na składniki badanego stentu (kobalt, nikiel, chrom, molibden, platyna, PDLG, PLC lub leki limusowe (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, syrolimus, ewerolimus lub podobne leki lub jakikolwiek inny analog, pochodna lub podobne związki) ).

  25. Znana alergia na leki stosowane jednocześnie zgodnie z protokołem, takie jak aspiryna lub inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel i tikagrelor), heparyna i biwalirudyna lub alergia na kontrast jodowy, której nie można odpowiednio premedykować.

  26. Wszelkie choroby współistniejące, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu (np. demencja, nadużywanie substancji psychoaktywnych itp.) lub skrócenie oczekiwanej długości życia do <24 miesięcy (np. nowotwór, ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc).

  27. Pacjent uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego.

  28. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 29. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy od zabiegu podstawowego (kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu podstawowym).

  30. Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.

  31. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub w dowolnym momencie po procedurze podstawowej.

  32. Pacjent otrzymuje doustne lub dożylne leczenie immunosupresyjne lub cierpi na ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. HIV). Kortykosteroidy są dozwolone.

  33. Zmiany złożone, w tym zmiany silnie zwapnione, obecność widocznej skrzepliny, przewlekłe niedrożności całkowite, zmiany rozwidlone (średnica odgałęzień bocznych ≥2,0 mm), zmiany kręte, zmiany zwężające, zmiany główne lewe, ektazja, tętniak i wszelkie zmiany po przeszczepie bajpasów.

  34. Występuje inna zmiana w naczyniu docelowym lub innym niż docelowy (w tym we wszystkich odgałęzieniach bocznych), która wymaga lub z dużym prawdopodobieństwem będzie wymagać PCI w ciągu 12 miesięcy od zabiegu podstawowego.

  35. Zmiany ostialne w promieniu 3 mm od początku LAD, LCx, zmiany w LM.