Испытание IonMAN II — раннее технико-экономическое обоснование системы коронарных стентов, элюирующих ридафоролимус, IoNIR

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Пациент с показанием к ЧКВ, включая ИМбпST (биомаркеры достигли пика или падают), стенокардия (стабильная или нестабильная), тихая ишемия (при отсутствии симптомов визуально оцениваемый стеноз целевого поражения ≥70%, положительный неинвазивный стресс-тест) , или FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91или iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 должны присутствовать).
3. ЧКВ нецелевых сосудов разрешены, если они выполняются >30 дней до индексной процедуры.
4. Пациент или законный опекун желает и может предоставить информированное письменное согласие и соблюдать график последующих посещений и тестирования.
5. Поэтапные процедуры разрешены при условии, что стент IoNIR имплантирован во время последней процедуры и между предыдущей процедурой и IoNIR PCI прошло не менее 30 дней.
6. Можно лечить максимум два сосуда и до двух поражений (два поражения, разделенные расстоянием до 10 мм, которые можно закрыть одним стентом, считаются одним поражением).
7. Допускаются поражения, требующие надрезания/разрезания и/или ротационной/орбитальной атерэктомии и/или внутрисосудистой литотрипсии.
8. Допускаются перекрывающиеся стенты.
9. Целевое поражение должно находиться в основной нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром от ≥2,5 мм до ≤4,0 мм и длиной поражения до 40 мм, при этом доступны стенты IoNIR соответствующего размера.

Критерий исключения:

• 1. ИМ с подъемом сегмента ST в течение последних 30 дней. 2. ИМбпST с биомаркерами, не достигшими пика. 3. Значительное поражение клапанов или запланированное клапанное вмешательство. 4. ЧКВ в течение 30 дней, предшествующих базовой процедуре. 5. ЧКВ в целевом сосуде в течение 12 месяцев после базовой процедуры. 6. Плановые этапные процедуры (коронарные или клапанные), при которых исследуемый стент имплантируется на первом этапе.

  7. Брахитерапия в сочетании с базовой процедурой. 8. Известный тромбоз стента в анамнезе. 9. Кардиогенный шок (определяемый как стойкая гипотония (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. в течение более 30 минут) или требующий прессорной или гемодинамической поддержки, включая ВАБК.

  10. Субъект интубирован. 11. Известная ФВ ЛЖ <30%. 12. Противопоказания к ДАТТ в течение 6 мес у больных без ОКС и 12 мес у больных с ОКС (включая плановые операции, которые нельзя отложить).

  13. У субъекта есть такие показания, как фибрилляция предсердий, для назначения пероральных антикоагулянтов/пролонгированной гепаринизации (т. е. использование кумадина/ПОАК (НОАК) или длительная терапия эноксапарином/гепарином не допускается).

  14. рСКФ <60 мл/мин. 15. Гемоглобин <10 г/дл. 16. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3. 17. Количество лейкоцитов (лейкоцитов) <3000 клеток/мм3. 18. Клинически значимое заболевание печени. 19. Активная пептическая язва или активное кровотечение из любого места. 20. Кровотечение из любого места в течение предыдущих 8 недель, требующее активной медицинской или хирургической помощи.

  21. Если планируется бедренный доступ, возможно значительное заболевание периферических артерий, которое не позволяет безопасно установить интродьюсер 6F.

  22. Кровоточащий диатез или коагулопатия в анамнезе и пациенты, отказывающиеся от переливания крови.

  23. Нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев или любой постоянный неврологический дефект, связанный с сердечно-сосудистой патологией.

  24. Известная аллергия на компоненты исследуемого стента (кобальт, никель, хром, молибден, платина, PDLG, PLC или препараты лимуса (ридафоролимус, зотаролимус, такролимус, сиролимус, эверолимус или аналогичные препараты или любые другие аналоги, производные или подобные соединения). ).

  25. Известная аллергия на сопутствующие препараты, необходимые по протоколу, такие как аспирин или ингибиторы P2Y12 (клопидогрел, прасугрел и тикагрелор), гепарин и бивалирудин, или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, которую нельзя адекватно провести предварительно.

  26. Любое сопутствующее заболевание, которое может привести к несоблюдению протокола (например, деменция, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.) или сокращению ожидаемой продолжительности жизни до <24 месяцев (например, рак, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легких).

  27. Пациент участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.

  28. Женщины, беременные или кормящие грудью. 29. Женщины, планирующие забеременеть в течение 12 месяцев после базовой процедуры (женщины детородного потенциала, сексуально активные, должны согласиться использовать надежный метод контрацепции с момента скрининга до 12 месяцев после базовой процедуры).

  30. Пациент получил трансплантацию органов или находится в списке ожидания на трансплантацию органов.

  31. Пациент получает или планирует получить химиотерапию в течение 30 дней до или в любое время после базовой процедуры.

  32. Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию или у него имеется ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, ВИЧ). Кортикостероиды разрешены.

  33. Сложные поражения, включая сильно кальцинированные поражения, наличие видимого тромба, хронические тотальные окклюзии, бифуркационные поражения (диаметр боковых ветвей ≥2,0 мм), извилистые поражения, рестенозные поражения, основные поражения слева, эктазию, аневризму и любые поражения шунта.

  34. Имеется другое поражение целевого или нецелевого сосуда (включая все боковые ветви), которое требует или имеет высокую вероятность необходимости ЧКВ в течение 12 месяцев после исходной процедуры.

  35. Остиальные поражения в пределах 3 мм от начала ПМЖВ, LCx, поражения LM.