IonMAN II Trial - IoNIR Ridaforolimus-Eluting Coronary Stent Systemin varhainen toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta.
2. Potilaalla, jolla on indikaatio PCI:lle, mukaan lukien NSTEMI (biomarkkerit ovat saavuttaneet huippunsa tai laskevat), angina pectoris (stabiili tai epästabiili), hiljainen iskemia (oireiden puuttuessa visuaalisesti arvioitu kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 70 %, positiivinen ei-invasiivinen stressitesti tai FFR ≤ 0,80, Pd/Pa < 0,91 tai iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 on oltava läsnä).
3. Muiden kuin kohdesuonien PCI:t sallitaan, jos ne suoritetaan > 30 päivää ennen indeksointimenettelyä.
4. Potilas tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testausaikataulua.
5. Vaiheittaiset toimenpiteet ovat sallittuja, kunhan IoNIR-stentti on istutettu viimeisessä toimenpiteessä ja edellisen toimenpiteen ja IoNIR PCI:n välillä on kulunut vähintään 30 päivää.
6. Korkeintaan kaksi verisuonia ja enintään kaksi leesiota voidaan hoitaa (kaksi vauriota, jotka ovat erotettu toisistaan ​​enintään 10 mm ja jotka voidaan peittää yhdellä stentillä, katsotaan yhdeksi vaurioksi).
7. Leesiot, jotka vaativat pisteytystä/leikkausta ja/tai rotaatio-/orbitaalista aterektomiaa ja/tai suonensisäistä litotripsiaa, ovat sallittuja.
8. Päällekkäiset stentit ovat sallittuja.
9. Kohdeleesion on oltava suuressa alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisija on ≥2,5–≤4,0 mm ja leesion pituus enintään 40 mm, ja saatavilla on sopivan kokoisia IoNIR-stenttejä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. ST-segmentin korkeuden MI viimeisten 30 päivän aikana. 2. NSTEMI biomarkkereilla, jotka eivät ole saavuttaneet huippua. 3. Merkittävä läppäsairaus tai suunniteltu läppäinterventio. 4. PCI 30 päivän sisällä ennen perusmenettelyä. 5. PCI kohdesuonessa 12 kuukauden kuluessa perusmenettelystä. 6. Suunnitellut vaiheittaiset toimenpiteet (sepelvaltimot tai läppä), joissa tutkimusstentti implantoidaan ensimmäisessä vaiheessa.

  7. Brakyterapia perustoimenpiteen yhteydessä. 8. Tunnettu stenttitromboosi historia. 9. Kardiogeeninen sokki (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi (systolinen verenpaine < 90 mm/Hg yli 30 minuuttia) tai joka vaatii paineita tai hemodynaamista tukea, mukaan lukien IABP.

  10. Kohde intuboidaan. 11. Tunnettu LVEF < 30 %. 12. Vasta-aihe DAPT:lle 6 kuukauden ajan ei-ACS-potilailla ja 12 kuukauden ajan ACS-potilailla (mukaan lukien suunnitellut leikkaukset, joita ei voida lykätä).

  13. Tutkittavalla on käyttöaihe, kuten eteisvärinä oraaliseen antikoagulaatioon/pitkäaikaiseen heparinisaatioon (eli kumadiini/DOAC (NOAC) tai pitkittynyt enoksapariini/hepariinihoito ei ole sallittua).

  14. eGFR <60 ml/min. 15. Hemoglobiini <10 g/dl. 16. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3. 17. Valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3. 18. Kliinisesti merkittävä maksasairaus. 19. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta. 20. Verenvuoto mistä tahansa kohdasta viimeisten 8 viikon aikana, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.

  21. Jos reisiluun pääsyä suunnitellaan, merkittävä perifeerinen valtimosairaus, joka estää 6F-suojuksen turvallisen asettamisen.

  22. Aiemmat verenvuotodiateesi tai koagulopatia ja potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirroista.

  23. Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika, joka johtuu CVA:sta.

  24. Tunnettu allergia tutkimusstentin komponenteille (koboltti, nikkeli, kromi, molybdeeni, platina, PDLG, PLC tai limuslääkkeet (ridaforolimuusi, zotarolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi tai vastaavat lääkkeet tai muut analogit tai johdannaiset tai vastaavat yhdisteet) ).

  25. Tunnettu allergia protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille, kuten aspiriinille tai P2Y12-estäjille (klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori), hepariinille ja bivalirudiinille, tai jodivarjoaineallergia, jota ei voida esilääkittää riittävästi.

  26. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämistä (esim. dementia, päihteiden väärinkäyttö jne.) tai lyhentää elinikää alle 24 kuukauteen (esim. syöpä, vaikea sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosairaus).

  27. Potilas osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.

  28. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 29. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa perustoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan perustoimenpiteen jälkeen).

  30. Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten.

  31. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai milloin tahansa sen jälkeen.

  32. Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. HIV). Kortikosteroidit ovat sallittuja.

  33. Monimutkaiset leesiot, mukaan lukien vakavasti kalkkeutuneet leesiot, näkyvä trombi, krooniset kokonaistukokset, haarautumisleesiot (sivuhaarojen halkaisija ≥2,0 mm), mutkittelevat leesiot, restenoottiset leesiot, vasemman pääleesiot, ektasia, aneurysma ja mahdolliset ohitussiirteen leesiot.

  34. Kohde- tai ei-kohdesuoneen (mukaan lukien kaikki sivuhaarat) on toinen leesio, joka vaatii tai jolla on suuri todennäköisyys vaatia PCI:tä 12 kuukauden sisällä perustoimenpiteen jälkeen.

  35. Ostiaalivauriot 3 mm:n sisällä LAD:n alkuperästä, LCx, leesiot LM:ssä.