IonMAN II-Studie – frühe Machbarkeitsstudie des IoNIR-Ridaforolimus-freisetzenden Koronarstentsystems

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre.
2. Patient mit einer Indikation für PCI, einschließlich NSTEMI (Biomarker haben ihren Höhepunkt erreicht oder fallen ab), Angina pectoris (stabil oder instabil), stille Ischämie (bei fehlenden Symptomen eine visuell geschätzte Stenose des Zielläsionsdurchmessers von ≥70 %, ein positiver nicht-invasiver Stresstest). oder FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91oder iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 müssen vorhanden sein).
3. PCIs von Nicht-Zielgefäßen sind zulässig, wenn sie > 30 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt werden.
4. Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Nachuntersuchungen und den Testplan einzuhalten.
5. Gestaffelte Eingriffe sind zulässig, solange der IoNIR-Stent beim letzten Eingriff implantiert wurde und zwischen dem vorherigen Eingriff und der IoNIR-PCI mindestens 30 Tage vergangen sind.
6. Es können maximal zwei Gefäße und bis zu zwei Läsionen behandelt werden (zwei Läsionen, die bis zu 10 mm voneinander entfernt sind und von einem einzigen Stent abgedeckt werden können, werden als eine Läsion betrachtet).
7. Läsionen, die ein Einritzen/Schneiden und/oder eine rotierende/orbitale Atherektomie und/oder intravaskuläre Lithotripsie erfordern, sind zulässig.
8. Überlappende Stents sind erlaubt.
9. Die Zielläsion muss sich in einer großen natürlichen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥2,5 mm bis ≤4,0 mm und einer Läsionslänge von bis zu 40 mm befinden. IoNIR-Stents geeigneter Größe sind verfügbar.

Ausschlusskriterien:

• 1. ST-Strecken-Hebungs-MI innerhalb der letzten 30 Tage. 2. NSTEMI mit Biomarkern, die ihren Höhepunkt nicht erreicht haben. 3. Signifikante Herzklappenerkrankung oder geplanter Herzklappeneingriff. 4. PCI innerhalb der 30 Tage vor dem Basisverfahren. 5. PCI im Zielgefäß innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren. 6. Geplante abgestufte Eingriffe (Koronar- oder Klappeneingriffe), bei denen der Studienstent im ersten Schritt implantiert wird.

  7. Brachytherapie in Verbindung mit dem Basisverfahren. 8. Bekannte Vorgeschichte einer Stentthrombose. 9. Kardiogener Schock (definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mm/Hg für mehr als 30 Minuten) oder der Bedarf an Blutdruck oder hämodynamischer Unterstützung, einschließlich IABP.

  10. Das Subjekt wird intubiert. 11. Bekannter LVEF <30 %. 12. Kontraindikation für DAPT für 6 Monate bei Nicht-ACS-Patienten und 12 Monate bei ACS-Patienten (einschließlich geplanter Operationen, die nicht verschoben werden können).

  13. Der Proband hat eine Indikation wie Vorhofflimmern für eine orale Antikoagulation/verlängerte Heparinisierung (d. h. die Verwendung von Coumadin/DOAC (NOAC) oder eine verlängerte Enoxaparin/Heparin-Therapie ist nicht zulässig).

  14. eGFR <60 ml/min. 15. Hämoglobin <10 g/dl. 16. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3. 17. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <3.000 Zellen/mm3. 18. Klinisch signifikante Lebererkrankung. 19. Aktives Magengeschwür oder aktive Blutung an irgendeiner Stelle. 20. Blutungen an einer beliebigen Stelle innerhalb der letzten 8 Wochen, die eine aktive medizinische oder chirurgische Behandlung erfordern.

  21. Wenn ein femoraler Zugang geplant ist, liegt eine erhebliche periphere arterielle Erkrankung vor, die das sichere Einführen einer 6F-Schleuse ausschließt.

  22. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie und Patienten, die Bluttransfusionen ablehnen.

  23. Zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten 6 Monate oder ein dauerhafter neurologischer Defekt, der auf CVA zurückzuführen ist.

  24. Bekannte Allergie gegen die Stentkomponenten der Studie (Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Platin, PDLG, PLC oder Limus-Medikamente (Ridaforolimus, Zotarolimus, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus oder ähnliche Medikamente oder andere Analoge oder Derivate oder ähnliche Verbindungen). ).

  25. Bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Begleitmedikamente wie Aspirin oder P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor), Heparin und Bivalirudin oder Jodkontrastmittelallergie, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.

  26. Jede komorbide Erkrankung, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls (z. B. Demenz, Drogenmissbrauch usw.) oder einer verkürzten Lebenserwartung auf <24 Monate (z. B. Krebs, schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung) führen kann.

  27. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil oder plant die Teilnahme daran, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.

  28. Frauen, die schwanger sind oder stillen. 29. Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, vom Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Basisverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden).

  30. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.

  31. Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Basisverfahren eine Chemotherapie erhalten.

  32. Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebensverkürzende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. HIV). Kortikosteroide sind erlaubt.

  33. Komplexe Läsionen, einschließlich stark verkalkter Läsionen, Vorhandensein eines sichtbaren Thrombus, chronischer Totalverschlüsse, Bifurkationsläsionen (Seitenastdurchmesser ≥ 2,0 mm), gewundene Läsionen, restenotische Läsionen, linke Hauptläsionen, Ektasien, Aneurysmen und etwaige Bypass-Transplantatläsionen.

  34. Es liegt eine weitere Läsion in einem Ziel- oder Nichtzielgefäß (einschließlich aller Seitenäste) vor, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Basiseingriff eine PCI erfordert oder mit hoher Wahrscheinlichkeit erforderlich sein wird.

  35. Ostiale Läsionen innerhalb von 3 mm vom Ursprung von LAD, LCx, Läsionen im LM.