Ensaio IonMAN II - Estudo de viabilidade inicial do sistema de stent coronário com eluição de Ridaforolimus IoNIR

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos.
2. Paciente com indicação de ICP incluindo IAMSSST (os biomarcadores atingiram o pico ou estão caindo), angina (estável ou instável), isquemia silenciosa (na ausência de sintomas, estenose do diâmetro da lesão-alvo estimada visualmente de ≥70%, teste de estresse não invasivo positivo , ou FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91ou iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 devem estar presentes).
3. ICPs de vasos não-alvo são permitidas se realizadas >30 dias antes do procedimento de índice.
4. O paciente ou responsável legal deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as visitas de acompanhamento e o cronograma de testes.
5. Os procedimentos escalonados são permitidos desde que o stent IoNIR seja implantado no último procedimento e tenham decorrido pelo menos 30 dias entre o procedimento anterior e a ICP IoNIR.
6. Podem ser tratados no máximo dois vasos e até duas lesões (duas lesões separadas por até 10mm que podem ser cobertas por um único stent são consideradas como uma lesão).
7. Lesões que requerem pontuação/corte e/ou aterectomia rotacional/orbital e/ou litotripsia intravascular são permitidas.
8. Stents sobrepostos são permitidos.
9. A lesão alvo deve estar em uma grande artéria coronária nativa com diâmetro estimado visualmente de ≥2,5 mm a ≤4,0 mm e comprimento da lesão de até 40 mm, e stents IoNIR de tamanho apropriado estão disponíveis.

Critério de exclusão:

• 1. IM de elevação do segmento ST nos últimos 30 dias. 2. NSTEMI com biomarcadores que não atingiram o pico. 3. Doença valvular significativa ou intervenção valvar planejada. 4. ICP nos 30 dias anteriores ao procedimento inicial. 5. ICP no vaso alvo dentro de 12 meses após o procedimento inicial. 6. Procedimentos escalonados planejados (coronários ou valvares), onde o stent do estudo é implantado no primeiro estágio.

  7. Braquiterapia em conjunto com o procedimento inicial. 8. História conhecida de trombose de stent. 9. Choque cardiogênico (definido como hipotensão persistente (pressão arterial sistólica <90 mm/Hg por mais de 30 minutos) ou requerendo pressores ou suporte hemodinâmico, incluindo BIA.

  10. O sujeito está intubado. 11. FEVE conhecida <30%. 12. Contraindicação à TAPD por 6 meses em pacientes sem SCA e 12 meses em pacientes com SCA (incluindo cirurgias planejadas que não podem ser adiadas).

  13. O sujeito tem uma indicação como fibrilação atrial para anticoagulação oral/heparinização prolongada (ou seja, o uso de coumadina/DOAC (NOAC) ou terapia prolongada com enoxaparina/heparina não é permitido).

  14. TFGe <60 mL/min. 15. Hemoglobina <10 g/dL. 16. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3. 17. Contagem de glóbulos brancos (leucócitos) <3.000 células/mm3. 18. Doença hepática clinicamente significativa. 19. Úlcera péptica ativa ou sangramento ativo em qualquer local. 20. Sangramento em qualquer local nas últimas 8 semanas que requer atenção médica ou cirúrgica ativa.

  21. Se o acesso femoral for planejado, doença arterial periférica significativa que impede a inserção segura de uma bainha 6F.

  22.Histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia e pacientes que recusam transfusões de sangue.

  23. Acidente cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou qualquer defeito neurológico permanente atribuído ao AVC.

  24. Alergia conhecida aos componentes do stent do estudo (cobalto, níquel, cromo, molibdênio, platina, PDLG, PLC ou medicamentos limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus ou medicamentos semelhantes ou qualquer outro análogo ou derivado ou compostos semelhantes ).

  25. Alergia conhecida a medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo, como aspirina ou inibidores P2Y12 (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor), heparina e bivalirudina ou alergia ao contraste iodado que não pode ser adequadamente pré-medicada.

  26. Qualquer condição comórbida que possa causar o não cumprimento do protocolo (por exemplo, demência, abuso de substâncias, etc.) ou redução da expectativa de vida para <24 meses (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar grave).

  27. O paciente está participando ou planeja participar de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário.

  28.Mulheres grávidas ou amamentando. 29. Mulheres que pretendem engravidar dentro de 12 meses após o procedimento inicial (mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo confiável desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento inicial).

  30. O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em lista de espera para um transplante de órgão.

  31. O paciente está recebendo ou programado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou a qualquer momento após o procedimento inicial.

  32. O paciente está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa ou tem doença imunossupressora ou autoimune que limita a vida (por exemplo, HIV). Corticosteróides são permitidos.

  33. Lesões complexas, incluindo lesões gravemente calcificadas, presença de trombo visível, oclusões totais crônicas, lesões de bifurcação (diâmetro do ramo lateral ≥2,0 mm), lesões tortuosas, lesões restenóticas, lesões principais esquerdas, ectasia, aneurisma e quaisquer lesões de enxerto de bypass.

  34. Está presente outra lesão em um vaso alvo ou não alvo (incluindo todos os ramos laterais) que requer ou tem alta probabilidade de exigir ICP dentro de 12 meses após o procedimento inicial.

  35. Lesões ostiais dentro de 3 mm da origem da DAE, LCx, lesões no ML.