IonMAN II 试验 - IoNIR Ridaforolimus 洗脱冠状动脉支架系统的早期可行性研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 具有 PCI 指征的患者，包括 NSTEMI（生物标志物已达到峰值或正在下降）、心绞痛（稳定或不稳定）、无症状缺血（在没有症状的情况下，目视估计的目标病灶直径狭窄≥70%，无创压力测试呈阳性） ，或 FFR ≤0.80，Pd/Pa≤0.91 或 iFR、RFR、DFR、DPR≤0.89 必须存在）。
3. 如果在索引程序前 30 天以上进行，则允许非目标血管 PCI。
4. 患者或法定监护人愿意并且能够提供知情的书面同意并遵守随访和检测时间表。
5. 只要 IoNIR 支架是在最后一次手术中植入的，并且前一次手术与 IoNIR PCI 之间至少相隔 30 天，则允许分阶段手术。
6. 最多可治疗两根血管和最多两个病灶（两个相距 10mm 以下且可被单个支架覆盖的病灶视为一个病灶）。
7. 允许需要进行刻划/切割和/或旋转/眼眶斑块旋切术和/或血管内碎石术的病变。
8. 允许重叠支架。
9. 目标病灶必须位于主要的天然冠状动脉，目视估计直径≥2.5毫米至≤4.0毫米，病灶长度可达40毫米，并且可以使用适当尺寸的IoNIR支架。

排除标准：

• 1. 过去 30 天内 ST 段抬高 MI。 2. 生物标志物尚未达到峰值的 NSTEMI。 3. 严重的瓣膜疾病或计划进行瓣膜介入治疗。 4. 在基线手术前 30 天内进行 PCI。 5. 基线手术后 12 个月内对目标血管进行 PCI。 6. 计划的分阶段手术（冠状动脉或瓣膜手术），其中研究支架在第一阶段植入。

  7. 近距离放射治疗与基线程序相结合。 8.已知支架内血栓形成史。 9.心源性休克（定义为持续低血压（收缩压<90 mm/Hg持续超过30分钟）或需要升压或血流动力学支持，包括IABP。

  10.对象被插管。 11. 已知 LVEF <30%。 12.非ACS患者6个月内禁止DAPT，ACS患者12个月内禁止DAPT（包括不能推迟的计划手术）。

  13.受试者有诸如心房颤动等需要口服抗凝/延长肝素化的指征（即不允许使用香豆素/DOAC（NOAC）或延长依诺肝素/肝素治疗）。

  14. eGFR <60 毫升/分钟。 15. 血红蛋白<10 g/dL。 16. 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3。 17. 白细胞 (WBC) 计数 <3,000 个细胞/mm3。 18.有临床意义的肝脏疾病。 19. 活动性消化性溃疡或任何部位的活动性出血。 20. 过去 8 周内任何部位出血，需要积极的医疗或手术治疗。

  21. 如果计划股动脉入路，则严重的外周动脉疾病会妨碍安全插入 6F 鞘管。

  22.有出血素质或凝血病史及拒绝输血的患者。

  23. 过去6个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或因CVA导致的任何永久性神经系统缺陷。

  24. 已知对研究支架组件（钴、镍、铬、钼、铂、PDLG、PLC 或 limus 药物（ridaforolimus、zotarolimus、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或类似药物或任何其他类似物或衍生物或类似化合物）过敏）。

  25. 已知对方案要求的伴随药物过敏，例如阿司匹林或 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛）、肝素和比伐卢定，或无法充分预先用药的碘造影剂过敏。

  26. 任何可能导致不遵守方案的合并症（例如痴呆、药物滥用等）或预期寿命缩短至 <24 个月（例如癌症、严重心力衰竭、严重肺部疾病）。

  27. 患者正在参加或计划参加尚未达到主要终点的任何其他研究药物或器械临床试验。

  28.怀孕或哺乳期的妇女。 29. 打算在基线手术后 12 个月内怀孕的女性（性活跃的有生育能力的女性必须同意从筛查时到基线手术后 12 个月内使用可靠的避孕方法）。

  30. 患者已接受器官移植或正在等待器官移植。

  31. 患者正在基线手术之前 30 天内或之后的任何时间接受或计划接受化疗。

  32. 患者正在接受口服或静脉注射免疫抑制治疗，或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，HIV）。 允许使用皮质类固醇。

  33.复杂病变，包括严重钙化病变、存在可见血栓、慢性完全闭塞、分叉病变（侧支直径≥2.0毫米）、迂曲病变、再狭窄病变、左主病变、扩张、动脉瘤和任何旁路移植病变。

  34. 目标或非目标血管（包括所有侧支）中存在另一个病变，需要或很有可能在基线手术后 12 个月内需要 PCI。

  35. LAD、LCx、LM 病变起始点 3 毫米内的孔口病变。