IonMAN II-onderzoek - Vroege haalbaarheidsstudie van het IoNIR Ridaforolimus-eluerende coronaire stentsysteem

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar.
2. Patiënt met een indicatie voor PCI inclusief NSTEMI (biomarkers hebben een piek bereikt of dalen), angina (stabiel of instabiel), stille ischemie (bij afwezigheid van symptomen een visueel geschatte stenose van de doellaesiediameter van ≥70%, een positieve niet-invasieve stresstest , of FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91or iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 moeten aanwezig zijn).
3. PCI's voor niet-doelvaartuigen zijn toegestaan ​​als ze >30 dagen vóór de indexprocedure worden uitgevoerd.
4. De patiënt of wettelijke voogd is bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan de vervolgbezoeken en het testschema.
5. Gefaseerde procedures zijn toegestaan ​​zolang de IoNIR-stent tijdens de laatste procedure is geïmplanteerd en er ten minste 30 dagen zijn verstreken tussen de vorige procedure en de IoNIR PCI.
6. Er kunnen maximaal twee bloedvaten en maximaal twee laesies worden behandeld (twee laesies met een tussenruimte van maximaal 10 mm die bedekt kunnen worden door een enkele stent, worden als één laesie beschouwd).
7. Laesies die scoren/snijden en/of rotatie-/orbitale atherectomie en/of intravasculaire lithotripsie vereisen, zijn toegestaan.
8. Overlappende stents zijn toegestaan.
9. De doellaesie moet zich in een grote inheemse kransslagader bevinden met een visueel geschatte diameter van ≥2,5 mm tot ≤4,0 mm en een laesielengte van maximaal 40 mm, en er zijn IoNIR-stents van de juiste maat beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

• 1. ST-segmenthoogte MI in de afgelopen 30 dagen. 2. NSTEMI met biomarkers die geen piek hebben bereikt. 3. Significante klepziekte of geplande klepinterventie. 4. PCI binnen de 30 dagen voorafgaand aan de basisprocedure. 5. PCI in het doelvat binnen 12 maanden na de basislijnprocedure. 6. Geplande gefaseerde procedures (coronair of valvulair), waarbij de onderzoeksstent in de eerste fase wordt geïmplanteerd.

  7. Brachytherapie in combinatie met de basislijnprocedure. 8. Bekende voorgeschiedenis van stenttrombose. 9. Cardiogene shock (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm/Hg gedurende meer dan 30 minuten) of waarbij pressoren of hemodynamische ondersteuning nodig zijn, inclusief IABP.

  10. De proefpersoon wordt geïntubeerd. 11. Bekende LVEF <30%. 12. Contra-indicatie voor DAPT gedurende 6 maanden bij niet-ACS-patiënten en 12 maanden bij ACS-patiënten (inclusief geplande operaties die niet kunnen worden uitgesteld).

  13. De proefpersoon heeft een indicatie zoals atriumfibrilleren voor orale antistolling/langdurige heparinisatie (d.w.z. gebruik van coumadin/DOAC (NOAC) of langdurige behandeling met enoxaparine/heparine is niet toegestaan).

  14. eGFR <60 ml/min. 15. Hemoglobine <10 g/dl. 16. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3. 17. Aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3. 18. Klinisch significante leverziekte. 19. Actieve maagzweer of actieve bloeding op welke plek dan ook. 20. Bloeding op een plek in de afgelopen 8 weken die actieve medische of chirurgische aandacht vereist.

  21. Als femorale toegang gepland is, is er sprake van een significante perifere arteriële aandoening die veilige plaatsing van een 6F-huls onmogelijk maakt.

  22. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie en patiënten die bloedtransfusies weigeren.

  23. Cerebrovasculair accident of TIA in de afgelopen zes maanden, of een permanent neurologisch defect toegeschreven aan CVA.

  24. Bekende allergie voor de componenten van de onderzoeksstent (kobalt, nikkel, chroom, molybdeen, platina, PDLG, PLC of limusgeneesmiddelen (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus of soortgelijke geneesmiddelen of andere analoge of afgeleide of soortgelijke verbindingen) ).

  25. Bekende allergie voor gelijktijdige medicatie die vereist is volgens het protocol, zoals aspirine of P2Y12-remmers (clopidogrel, prasugrel en ticagrelor), heparine en bivalirudine, of jodiumcontrastallergie die niet adequaat vooraf kan worden behandeld.

  26. Elke comorbide aandoening die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken (bijv. dementie, middelenmisbruik, enz.) of de levensverwachting kan verkorten tot <24 maanden (bijv. kanker, ernstig hartfalen, ernstige longziekte).

  27. De patiënt neemt deel of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.

  28. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. 29. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden binnen 12 maanden na de basislijnprocedure (vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode vanaf het moment van screening tot en met 12 maanden na de basislijnprocedure).

  30. Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.

  31. De patiënt ontvangt of zal chemotherapie krijgen binnen 30 dagen vóór of op enig moment na de basislijnprocedure.

  32. De patiënt krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie of heeft een levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. HIV). Corticosteroïden zijn toegestaan.

  33. Complexe laesies, waaronder ernstig verkalkte laesies, aanwezigheid van zichtbare trombus, chronische totale occlusies, bifurcatielaesies (diameter van de zijtak ≥2,0 mm), kronkelige laesies, restenotische laesies, linkerhoofdlaesies, ectasie, aneurysma en eventuele bypass-transplantaatlaesies.

  34. Er is een andere laesie aanwezig in een doel- of niet-doelbloedvat (inclusief alle zijtakken) waarvoor PCI nodig is of waar de kans groot is dat dit binnen 12 maanden na de basislijnprocedure nodig is.

  35. Ostiale laesies binnen 3 mm van de oorsprong van LAD, LCx, laesies in de LM.