Ensayo IonMAN II: estudio de viabilidad temprana del sistema de stent coronario liberador de ridaforolimus IoNIR

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Paciente con indicación de ICP que incluye NSTEMI (los biomarcadores han alcanzado su punto máximo o están disminuyendo), angina (estable o inestable), isquemia silenciosa (en ausencia de síntomas, una estenosis del diámetro de la lesión diana estimada visualmente de ≥70%, una prueba de esfuerzo no invasiva positiva , o FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91o debe estar presente iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89).
3. Se permiten PCI de vasos no objetivo si se realizan >30 días antes del procedimiento índice.
4. El paciente o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas de seguimiento y el cronograma de pruebas.
5. Se permiten procedimientos por etapas siempre que el stent IoNIR se implante en el último procedimiento y hayan transcurrido al menos 30 días entre el procedimiento anterior y la IoNIR PCI.
6. Se podrán tratar un máximo de dos vasos y hasta dos lesiones (se consideran como una lesión dos lesiones separadas hasta 10mm que puedan ser cubiertas por un único stent).
7. Se permiten lesiones que requieran puntuación/corte y/o aterectomía rotacional/orbitaria y/o litotricia intravascular.
8. Se permiten stents superpuestos.
9. La lesión diana debe estar en una arteria coronaria nativa importante con un diámetro estimado visualmente de ≥2,5 mm a ≤4,0 mm y una longitud de lesión de hasta 40 mm, y se encuentran disponibles stents IoNIR del tamaño adecuado.

Criterio de exclusión:

• 1. Elevación del segmento ST MI en los últimos 30 días. 2. NSTEMI con biomarcadores que no han alcanzado su punto máximo. 3. Enfermedad valvular significativa o intervención valvular planificada. 4. PCI dentro de los 30 días anteriores al procedimiento inicial. 5. PCI en el vaso objetivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento inicial. 6. Procedimientos por etapas planificados (coronarios o valvulares), donde se implanta el stent del estudio en la primera etapa.

  7. Braquiterapia junto con el procedimiento inicial. 8. Historia conocida de trombosis del stent. 9. Shock cardiogénico (definido como hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mm/Hg durante más de 30 minutos) o que requiere presores o soporte hemodinámico, incluido IABP.

  10. El sujeto está intubado. 11. FEVI conocida <30%. 12. Contraindicación para DAPT durante 6 meses en pacientes sin SCA y 12 meses en pacientes con SCA (incluidas las cirugías planificadas que no pueden retrasarse).

  13. El sujeto tiene una indicación como fibrilación auricular para anticoagulación oral/heparinización prolongada (es decir, no se permite el uso de coumadin/DOAC (NOAC) o terapia prolongada con enoxaparina/heparina).

  14. TFGe <60 ml/min. 15. Hemoglobina <10 g/dL. dieciséis. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3. 17. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3000 células/mm3. 18. Enfermedad hepática clínicamente significativa. 19. Úlcera péptica activa o sangrado activo de cualquier sitio. 20. Sangrado de cualquier sitio dentro de las 8 semanas anteriores que requiera atención médica o quirúrgica activa.

  21. Si se planifica un acceso femoral, enfermedad arterial periférica significativa que impide la inserción segura de una vaina 6F.

  22. Historia de diátesis hemorrágica o coagulopatía y pacientes que rechazan las transfusiones de sangre.

  23. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o cualquier defecto neurológico permanente atribuido a ACV.

  24. Alergia conocida a los componentes del stent del estudio (cobalto, níquel, cromo, molibdeno, platino, PDLG, PLC o medicamentos limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus o medicamentos similares o cualquier otro análogo o derivado o compuestos similares) ).

  25. Alergia conocida a medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo, como aspirina o inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel y ticagrelor), heparina y bivalirudina, o alergia al contraste yodado que no puede premedicarse adecuadamente.

  26. Cualquier condición comórbida que pueda causar incumplimiento del protocolo (p. ej., demencia, abuso de sustancias, etc.) o reducción de la esperanza de vida a <24 meses (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave).

  27. El paciente participa o planea participar en cualquier otro fármaco en investigación o ensayo clínico de dispositivo que no haya alcanzado su criterio de valoración principal.

  28. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 29. Mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento inicial (las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la evaluación hasta 12 meses después del procedimiento inicial).

  30. El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano.

  31. El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días anteriores o en cualquier momento después del procedimiento inicial.

  32. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita su vida (p. ej., VIH). Se permiten corticosteroides.

  33. Lesiones complejas que incluyen lesiones gravemente calcificadas, presencia de trombo visible, oclusiones totales crónicas, lesiones de bifurcación (diámetro de la rama lateral ≥2,0 mm), lesiones tortuosas, lesiones reestenóticas, lesiones del tronco principal izquierdo, ectasia, aneurisma y cualquier lesión del injerto de derivación.

  34. Hay otra lesión en un vaso objetivo o no objetivo (incluidas todas las ramas laterales) que requiere o tiene una alta probabilidad de requerir PCI dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento inicial.

  35. Lesiones ostiales dentro de los 3 mm del origen de LAD, LCx, lesiones en el LM.