IonMAN II Trial - Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af IoNIR Ridaforolimus-eluerende koronarstentsystem

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Patient med en indikation for PCI inklusive NSTEMI (biomarkører har nået toppen eller er faldende), angina (stabil eller ustabil), stille iskæmi (i mangel af symptomer en visuelt estimeret mållæsionsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91 eller iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 skal være til stede).
3. Ikke-målkar-PCI'er er tilladt, hvis de udføres >30 dage før indeksproceduren.
4. Patient eller værge er villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke og overholde opfølgende besøg og testplan.
5. Iscenesatte procedurer er tilladt, så længe IoNIR-stenten er implanteret i den sidste procedure, og der er gået mindst 30 dage mellem den forrige procedure og IoNIR PCI.
6. Der kan maksimalt behandles to kar og op til to læsioner (to læsioner adskilt med op til 10 mm, som kan dækkes af en enkelt stent, betragtes som én læsion).
7. Læsioner, der kræver scoring/skæring og/eller rotation/orbital aterektomi og/eller intravaskulær litotripsi er tilladt.
8. Overlappende stenter er tilladt.
9. Mållæsionen skal være i en større indfødt koronararterie med visuelt estimeret diameter på ≥2,5 mm til ≤4,0 mm og læsionslængde på op til 40 mm, og passende størrelse IoNIR-stents er tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

• 1. ST-segment elevation MI inden for de seneste 30 dage. 2. NSTEMI med biomarkører, der ikke har toppet. 3. Betydelig klapsygdom eller planlagt klapindgreb. 4. PCI inden for de 30 dage forud for basislinjeproceduren. 5. PCI i målkarret inden for 12 måneder efter basislinjeproceduren. 6. Planlagte trinvise procedurer (koronar eller valvulær), hvor undersøgelsesstenten implanteres i første fase.

  7. Brachyterapi i forbindelse med basislinjeproceduren. 8. Kendt historie med stenttrombose. 9. Kardiogent shock (defineret som vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mm/Hg i mere end 30 minutter) eller som kræver pressorer eller hæmodynamisk støtte, inklusive IABP.

  10. Emnet intuberes. 11. Kendt LVEF <30%. 12. Kontraindikation til DAPT i 6 måneder hos ikke-ACS-patienter og 12 måneder hos ACS-patienter (inklusive planlagte operationer, der ikke kan udskydes).

  13. Forsøgsperson har en indikation såsom atrieflimren for oral antikoagulering/forlænget heparinisering (dvs. brug af coumadin/DOAC (NOAC) eller forlænget enoxaparin/heparinbehandling er ikke tilladt).

  14. eGFR <60 ml/min. 15. Hæmoglobin <10 g/dL. 16. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3. 17. Antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3. 18. Klinisk signifikant leversygdom. 19. Aktivt mavesår eller aktiv blødning fra ethvert sted. 20. Blødning fra ethvert sted inden for de foregående 8 uger, hvilket kræver aktiv lægelig eller kirurgisk behandling.

  21. Hvis femoral adgang er planlagt, betydelig perifer arteriel sygdom, som udelukker sikker indsættelse af en 6F-skede.

  22. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati og patienter, der nægter blodtransfusioner.

  23. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, eller enhver permanent neurologisk defekt tilskrevet CVA.

  24. Kendt allergi over for undersøgelsens stentkomponenter (kobolt, nikkel, chrom, molybdæn, platin, PDLG, PLC eller limuslægemidler (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus eller lignende lægemidler eller enhver anden analog eller derivat eller lignende forbindelser) ).

  25. Kendt allergi over for protokolkrævet samtidig medicin, såsom aspirin eller P2Y12-hæmmere (clopidogrel, prasugrel og ticagrelor), heparin og bivalirudin eller jodholdig kontrastallergi, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.

  26. Enhver komorbid tilstand, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen (f.eks. demens, stofmisbrug osv.) eller reduceret forventet levetid til <24 måneder (f.eks. kræft, alvorlig hjertesvigt, alvorlig lungesygdom).

  27. Patienten deltager i eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ikke har nået sit primære endepunkt.

  28. Kvinder, der er gravide eller ammer. 29. Kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for 12 måneder efter baseline-proceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter baseline-proceduren).

  30. Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation.

  31. Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline-proceduren.

  32. Patienten modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tilladt.

  33. Komplekse læsioner, herunder alvorligt forkalkede læsioner, tilstedeværelse af synlig trombe, kroniske totale okklusioner, bifurkationslæsioner (sidegrendiameter ≥2,0 mm), snoede læsioner, restenotiske læsioner, venstre hovedlæsioner, ektasier, aneurisme og eventuelle bypasstransplantatlæsioner.

  34. En anden læsion i et mål- eller ikke-målkar (inklusive alle sidegrene) er til stede, som kræver eller har stor sandsynlighed for at kræve PCI inden for 12 måneder efter basislinjeproceduren.

  35. Ostiale læsioner inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​LAD, LCx, læsioner i LM.