Zkouška IonMAN II – časná studie proveditelnosti systému koronárního stentu IoNIR uvolňujícího Ridaforolimus

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let.
2. Pacient s indikací k PCI včetně NSTEMI (biomarkery dosáhly vrcholu nebo klesají), angina pectoris (stabilní nebo nestabilní), němá ischemie (při absenci příznaků vizuálně odhadnutá stenóza cílového průměru léze ≥70 %, pozitivní neinvazivní zátěžový test nebo FFR ≤ 0,80, Pd/Pa ≤ 0,91 nebo musí být přítomno iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89).
3. PCI necílových cév jsou povoleny, pokud se provádějí > 30 dní před indexační procedurou.
4. Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný písemný souhlas a dodržovat následné návštěvy a plán testování.
5. Postupy po etapách jsou povoleny, pokud je stent IoNIR implantován při posledním výkonu a mezi předchozím výkonem a IoNIR PCI uplynulo alespoň 30 dní.
6. Mohou být ošetřeny maximálně dvě cévy a až dvě léze (dvě léze oddělené až 10 mm, které lze překrýt jedním stentem, jsou považovány za jednu lézi).
7. Léze vyžadující skórování/řezání a/nebo rotační/orbitální aterektomii a/nebo intravaskulární litotrypsii jsou povoleny.
8. Překrývající se stenty jsou povoleny.
9. Cílová léze musí být v hlavní nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem ≥2,5 mm až ≤4,0 mm a délkou léze až 40 mm a jsou k dispozici IoNIR stenty odpovídající velikosti.

Kritéria vyloučení:

• 1. ST Segment Elevation MI za posledních 30 dní. 2. NSTEMI s biomarkery, které nedosáhly vrcholu. 3. Významné chlopenní onemocnění nebo plánovaná chlopenní intervence. 4. PCI během 30 dnů předcházejících základnímu postupu. 5. PCI v cílovém plavidle do 12 měsíců od základního postupu. 6. Plánované postupné výkony (koronární nebo chlopenní), kdy je v první fázi implantován studijní stent.

  7. Brachyterapie ve spojení se základním postupem. 8. Známá anamnéza trombózy stentu. 9. Kardiogenní šok (definovaný jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <90 mm/Hg po dobu delší než 30 minut) nebo vyžadující presory nebo hemodynamickou podporu, včetně IABP.

  10. Subjekt je intubován. 11. Známá LVEF <30 %. 12. Kontraindikace DAPT po dobu 6 měsíců u pacientů bez AKS a 12 měsíců u pacientů s AKS (včetně plánovaných operací, které nelze odložit).

  13. Subjekt má indikaci, jako je fibrilace síní pro orální antikoagulaci/prodlouženou heparinizaci (tj. použití coumadin/DOAC (NOAC) nebo prodloužená terapie enoxaparin/heparin není povolena).

  14. eGFR <60 ml/min. 15. Hemoglobin <10 g/dl. 16. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3. 17. Počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3. 18. Klinicky významné onemocnění jater. 19. Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení z jakéhokoli místa. 20. Krvácení z jakéhokoli místa během předchozích 8 týdnů vyžadující aktivní lékařskou nebo chirurgickou péči.

  21. Pokud je plánován femorální přístup, významné onemocnění periferních tepen, které znemožňuje bezpečné zavedení 6F sheathu.

  22. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze a pacienti, kteří odmítají krevní transfuze.

  23. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt připisovaný CMP.

  24. Známá alergie na složky studovaného stentu (kobalt, nikl, chrom, molybden, platina, PDLG, PLC nebo léky na bázi limu (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus nebo podobné léky nebo jakékoli jiné analogy nebo deriváty nebo podobné sloučeniny) ).

  25. Známá alergie na protokolem vyžadovanou souběžnou medikaci, jako je aspirin nebo inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel a tikagrelor), heparin a bivalirudin nebo alergie na jodový kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat.

  26. Jakýkoli komorbidní stav, který může způsobit nedodržení protokolu (např. demence, zneužívání návykových látek atd.) nebo zkrácení očekávané délky života na <24 měsíců (např. rakovina, závažné srdeční selhání, závažné onemocnění plic).

  27. Pacient se účastní nebo plánuje účastnit se jakéhokoli jiného hodnoceného klinického hodnocení léčiva nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu.

  28. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. 29. Ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců po základním postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až po 12 měsíců po základním postupu).

  30. Pacientovi byl transplantován orgán nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu.

  31. Pacient dostává nebo je naplánován na chemoterapii během 30 dnů před nebo kdykoli po základním postupu.

  32. Pacient dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii nebo má známou život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní chorobu (např. HIV). Kortikosteroidy jsou povoleny.

  33. Komplexní léze zahrnující silně kalcifikované léze, přítomnost viditelného trombu, chronické totální okluze, bifurkační léze (průměr boční větve ≥2,0 mm), klikaté léze, restenotické léze, levé hlavní léze, ektázie, aneuryzma a jakékoli léze bypassového štěpu.

  34. Je přítomna další léze v cílové nebo necílové cévě (včetně všech bočních větví), která vyžaduje nebo má vysokou pravděpodobnost, že bude vyžadovat PCI do 12 měsíců po základním postupu.

  35. Ostiální léze do 3 mm od počátku LAD, LCx, léze v LM.