IonMAN II-försök - tidig genomförbarhetsstudie av det IoNIR Ridaforolimus-eluerande koronarstentsystemet

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år.
2. Patient med en indikation för PCI inklusive NSTEMI (biomarkörer har nått sin topp eller faller), angina (stabil eller instabil), tyst ischemi (vid frånvaro av symtom en visuellt uppskattad stenos i mål lesionsdiameter på ≥70 %, ett positivt icke-invasivt stresstest eller FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91 eller iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 måste finnas).
3. PCI:er för icke-målfartyg är tillåtna om de utförs >30 dagar före indexproceduren.
4. Patient eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat skriftligt samtycke och följa uppföljningsbesök och testschema.
5. Ingrepp i steg är tillåtna så länge som IoNIR-stenten implanteras i den sista proceduren och det har gått minst 30 dagar mellan föregående ingrepp och IoNIR PCI.
6. Högst två kärl och upp till två lesioner får behandlas (två lesioner separerade med upp till 10 mm som kan täckas av en enda stent betraktas som en lesion).
7. Lesioner som kräver poängsättning/skärning och/eller rotations-/orbital aterektomi och/eller intravaskulär litotripsi är tillåtna.
8. Överlappande stentar är tillåtna.
9. Målskadan måste vara i en större inbyggd kransartär med en visuellt uppskattad diameter på ≥2,5 mm till ≤4,0 mm och en lesionslängd på upp till 40 mm, och lämpliga IoNIR-stentar finns tillgängliga.

Exklusions kriterier:

• 1. ST Segment Elevation MI under de senaste 30 dagarna. 2. NSTEMI med biomarkörer som inte har nått topp. 3. Signifikant klaffsjukdom eller planerad klaffingrepp. 4. PCI inom 30 dagar före baslinjeproceduren. 5. PCI i målkärlet inom 12 månader efter baslinjeproceduren. 6. Planerade ingrepp i steg (koronar eller valvulär), där studiestenten implanteras i det första skedet.

  7. Brachyterapi i samband med baslinjeproceduren. 8. Känd historia av stenttrombos. 9. Kardiogen chock (definierad som ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm/Hg i mer än 30 minuter) eller som kräver pressorer eller hemodynamiskt stöd, inklusive IABP.

  10. Ämnet är intuberat. 11. Känd LVEF <30%. 12. Kontraindikation för DAPT i 6 månader hos icke-ACS-patienter och 12 månader hos ACS-patienter (inklusive planerade operationer som inte kan fördröjas).

  13. Personen har en indikation såsom förmaksflimmer för oral antikoagulering/förlängd heparinisering (dvs användning av coumadin/DOAC (NOAC) eller förlängd enoxaparin/heparinbehandling är inte tillåten).

  14. eGFR <60 ml/min. 15. Hemoglobin <10 g/dL. 16. Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3. 17. Antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3. 18. Kliniskt signifikant leversjukdom. 19. Aktivt magsår eller aktiv blödning från vilken plats som helst. 20. Blödning från vilken plats som helst under de senaste 8 veckorna som kräver aktiv medicinsk eller kirurgisk behandling.

  21. Om femoral access planeras, betydande perifer artärsjukdom som utesluter säker insättning av en 6F-slida.

  22. Historik med blödande diates eller koagulopati och patienter som vägrar blodtransfusioner.

  23. Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna, eller någon permanent neurologisk defekt som tillskrivs CVA.

  24. Känd allergi mot studiestentkomponenterna (kobolt, nickel, krom, molybden, platina, PDLG, PLC eller limusläkemedel (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus eller liknande läkemedel eller någon annan analog eller derivat eller liknande föreningar) ).

  25. Känd allergi mot samtidig medicinering som krävs enligt protokoll såsom acetylsalicylsyra eller P2Y12-hämmare (klopidogrel, prasugrel och ticagrelor), heparin och bivalirudin, eller jodhaltig kontrastallergi som inte kan premedicineras adekvat.

  26. Alla komorbida tillstånd som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet (t.ex. demens, missbruk, etc.) eller minskad förväntad livslängd till <24 månader (t.ex. cancer, allvarlig hjärtsvikt, svår lungsjukdom).

  27. Patienten deltar i eller planerar att delta i någon annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sin primära effekt.

  28. Kvinnor som är gravida eller ammar. 29. Kvinnor som avser att bli gravida inom 12 månader efter baslinjeproceduren (kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter baslinjeproceduren).

  30. Patienten har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation.

  31. Patienten får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller när som helst efter baslinjeproceduren.

  32. Patienten får oral eller intravenös immunsuppressiv terapi eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. HIV). Kortikosteroider är tillåtna.

  33. Komplexa lesioner inklusive allvarligt förkalkade lesioner, närvaro av synlig tromb, kroniska totala ocklusioner, bifurkationslesioner (sidogrendiameter ≥2,0 mm), slingrande lesioner, restenotiska lesioner, vänster huvudlesioner, ektasier, aneurysm och eventuella bypasstransplantatlesioner.

  34. En annan lesion i ett mål- eller icke-målkärl (inklusive alla sidogrenar) finns som kräver eller har stor sannolikhet att kräva PCI inom 12 månader efter baslinjeproceduren.

  35. Ostial lesioner inom 3 mm från ursprunget till LAD, LCx, lesioner i LM.