Prova IonMAN II: studio di fattibilità iniziale del sistema di stent coronarico a rilascio di ridaforolimus IoNIR

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni.
2. Paziente con indicazione per PCI incluso NSTEMI (i biomarcatori hanno raggiunto il picco o stanno diminuendo), angina (stabile o instabile), ischemia silente (in assenza di sintomi, una stenosi del diametro della lesione target stimata visivamente ≥70%, un test da sforzo non invasivo positivo , o FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91o devono essere presenti iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89).
3. I PCI sui vasi non target sono consentiti se eseguiti >30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
4. Il paziente o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le visite di follow-up e il programma dei test.
5. Le procedure in più fasi sono consentite purché lo stent IoNIR sia impiantato nell'ultima procedura e siano trascorsi almeno 30 giorni tra la procedura precedente e il PCI IoNIR.
6. Possono essere trattati un massimo di due vasi e fino a due lesioni (due lesioni separate fino a 10 mm che possono essere coperte da un singolo stent sono considerate come una lesione).
7. Sono consentite lesioni che richiedono incisione/taglio e/o aterectomia rotazionale/orbitaria e/o litotrissia intravascolare.
8. Sono ammessi stent sovrapposti.
9. La lesione target deve trovarsi in un'arteria coronaria nativa maggiore con diametro stimato visivamente da ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm e lunghezza della lesione fino a 40 mm e sono disponibili stent IoNIR di dimensioni adeguate.

Criteri di esclusione:

• 1. IM con sopraslivellamento del segmento ST negli ultimi 30 giorni. 2. NSTEMI con biomarcatori che non hanno raggiunto il picco. 3. Malattia valvolare significativa o intervento valvolare pianificato. 4. PCI entro i 30 giorni precedenti la procedura di base. 5. PCI nel vaso target entro 12 mesi dalla procedura di base. 6. Procedure a fasi pianificate (coronariche o valvolari), in cui lo stent in studio viene impiantato nella prima fase.

  7. Brachiterapia in combinazione con la procedura di base. 8. Anamnesi nota di trombosi dello stent. 9. Shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente (pressione sanguigna sistolica <90 mm/Hg per più di 30 minuti) o che richiede pressori o supporto emodinamico, incluso IABP.

  10. Il soggetto è intubato. 11. FEVS nota <30%. 12. Controindicazione alla DAPT per 6 mesi nei pazienti non con SCA e 12 mesi nei pazienti con SCA (compresi gli interventi chirurgici programmati che non possono essere ritardati).

  13. Il soggetto ha un'indicazione come fibrillazione atriale per anticoagulazione orale/eparinizzazione prolungata (ovvero, l'uso di coumadin/DOAC (NOAC) o terapia prolungata con enoxaparina/eparina non è consentito).

  14. eGFR <60 ml/min. 15. Emoglobina <10 g/dl. 16. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3. 17. Conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3. 18. Malattia epatica clinicamente significativa. 19. Ulcera peptica attiva o sanguinamento attivo da qualsiasi sito. 20. Sanguinamento da qualsiasi sito nelle 8 settimane precedenti che richiede cure mediche o chirurgiche attive.

  21. Se è previsto l'accesso femorale, arteriopatia periferica significativa che preclude l'inserimento sicuro di una guaina 6F.

  22. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia e pazienti che rifiutano trasfusioni di sangue.

  23. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi difetto neurologico permanente attribuito a CVA.

  24. Allergia nota ai componenti dello stent in studio (cobalto, nichel, cromo, molibdeno, platino, PDLG, PLC o farmaci limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus o farmaci simili o qualsiasi altro analogo o derivato o composto simile) ).

  25. Allergia nota ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo come l'aspirina o gli inibitori P2Y12 (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor), eparina e bivalirudina o allergia al mezzo di contrasto iodato che non può essere adeguatamente premedicata.

  26. Qualsiasi condizione di comorbilità che possa causare il mancato rispetto del protocollo (ad esempio, demenza, abuso di sostanze, ecc.) o una riduzione dell'aspettativa di vita a <24 mesi (ad esempio, cancro, grave insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare).

  27. Il paziente partecipa o intende partecipare a qualsiasi altro studio clinico su farmaci o dispositivi sperimentali che non abbia raggiunto il suo endpoint primario.

  28. Donne in gravidanza o in allattamento. 29. Donne che intendono iniziare una gravidanza entro 12 mesi dalla procedura di base (le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura di base).

  30. Il paziente ha ricevuto un trapianto d'organo o è in lista d'attesa per un trapianto d'organo.

  31. Il paziente sta ricevendo o programmando di ricevere chemioterapia entro 30 giorni prima o in qualsiasi momento dopo la procedura di base.

  32. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa o è affetto da una malattia immunosoppressiva o autoimmune potenzialmente fatale (ad es. HIV). Sono ammessi i corticosteroidi.

  33. Lesioni complesse comprendenti lesioni gravemente calcificate, presenza di trombi visibili, occlusioni croniche totali, lesioni della biforcazione (diametro del ramo laterale ≥ 2,0 mm), lesioni tortuose, lesioni restenotiche, lesioni del tronco principale sinistro, ectasia, aneurisma e qualsiasi lesione da innesto di bypass.

  34. È presente un'altra lesione in un vaso target o non target (compresi tutti i rami laterali) che richiede o ha un'alta probabilità di richiedere PCI entro 12 mesi dalla procedura di base.

  35. Lesioni ostiali entro 3 mm dall'origine della LAD, LCx, lesioni nella LM.