Essai IonMAN II - Étude de faisabilité précoce du système de stent coronaire à élution de Ridaforolimus IoNIR

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans.
2. Patient présentant une indication pour une ICP, notamment NSTEMI (les biomarqueurs ont atteint un maximum ou sont en baisse), une angine (stable ou instable), une ischémie silencieuse (en l'absence de symptômes, une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement ≥ 70 %, un test d'effort non invasif positif , ou FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91ou iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 doivent être présents).
3. Les ICP des vaisseaux non cibles sont autorisées si elles sont effectuées > 30 jours avant la procédure d'indexation.
4. Le patient ou son tuteur légal est disposé et capable de fournir son consentement écrit éclairé et de se conformer aux visites de suivi et au calendrier des tests.
5. Les procédures par étapes sont autorisées à condition que le stent IoNIR soit implanté lors de la dernière procédure et qu'au moins 30 jours se soient écoulés entre la procédure précédente et l'ICP IoNIR.
6. Un maximum de deux vaisseaux et jusqu'à deux lésions peuvent être traités (deux lésions séparées jusqu'à 10 mm pouvant être recouvertes par un seul stent sont considérées comme une seule lésion).
7. Les lésions nécessitant une incision/une coupe et/ou une athérectomie rotationnelle/orbitale et/ou une lithotritie intravasculaire sont autorisées.
8. Les stents superposés sont autorisés.
9. La lésion cible doit se trouver dans une artère coronaire native majeure avec un diamètre visuellement estimé de ≥2,5 mm à ≤4,0 mm et une longueur de lésion allant jusqu'à 40 mm, et des stents IoNIR de taille appropriée sont disponibles.

Critère d'exclusion:

• 1. Élévation du segment ST MI au cours des 30 derniers jours. 2. NSTEMI avec des biomarqueurs qui n'ont pas atteint leur apogée. 3. Maladie valvulaire importante ou intervention valvulaire planifiée. 4. PCI dans les 30 jours précédant la procédure de référence. 5. PCI dans le vaisseau cible dans les 12 mois suivant la procédure de base. 6. Procédures par étapes planifiées (coronaires ou valvulaires), où le stent d'étude est implanté dans la première étape.

  7. Curiethérapie en conjonction avec la procédure de base. 8. Antécédents connus de thrombose du stent. 9. Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante (tension artérielle systolique <90 mm/Hg pendant plus de 30 minutes) ou nécessitant des vasopresseurs ou un soutien hémodynamique, y compris l'IABP.

  10. Le sujet est intubé. 11. FEVG connue <30%. 12. Contre-indication au DAPT pendant 6 mois chez les patients non atteints de SCA et 12 mois chez les patients atteints de SCA (y compris les chirurgies planifiées qui ne peuvent être retardées).

  13. Le sujet a une indication telle qu'une fibrillation auriculaire pour une anticoagulation orale/une héparinisation prolongée (c'est-à-dire que l'utilisation de coumadin/DOAC (NOAC) ou d'un traitement prolongé par énoxaparine/héparine n'est pas autorisé).

  14.DFGe <60 ml/min. 15. Hémoglobine <10 g/dL. 16. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3. 17. Nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3. 18. Maladie hépatique cliniquement significative. 19. Ulcère peptique actif ou saignement actif de n’importe quel site. 20. Saignement provenant de n'importe quel site au cours des 8 semaines précédentes nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux actifs.

  21. Si un accès fémoral est prévu, maladie artérielle périphérique importante qui empêche l'insertion en toute sécurité d'une gaine 6F.

  22. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie et patients qui refusent les transfusions sanguines.

  23. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou tout défaut neurologique permanent attribué à un AVC.

  24.Allergie connue aux composants du stent à l'étude (cobalt, nickel, chrome, molybdène, platine, PDLG, PLC ou médicaments limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, évérolimus ou médicaments similaires ou tout autre analogue ou dérivé ou composés similaires ).

  25.Allergie connue aux médicaments concomitants requis par le protocole tels que l'aspirine ou les inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel et ticagrelor), héparine et bivalirudine, ou allergie aux produits de contraste iodés qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.

  26. Toute condition comorbide pouvant entraîner le non-respect du protocole (par exemple, démence, toxicomanie, etc.) ou une espérance de vie réduite à <24 mois (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque grave, maladie pulmonaire grave).

  27. Le patient participe ou envisage de participer à tout autre essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.

  28. Femmes enceintes ou qui allaitent. 29. Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 mois suivant la procédure de base (les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure de base).

  30. Le patient a reçu une greffe d’organe ou est sur une liste d’attente pour une greffe d’organe.

  31. Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours précédant ou à tout moment après la procédure de base.

  32. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux ou a connu une maladie immunosuppressive ou auto-immune limitant l'espérance de vie (par exemple, le VIH). Les corticoïdes sont autorisés.

  33. Lésions complexes comprenant des lésions sévèrement calcifiées, présence de thrombus visible, occlusions totales chroniques, lésions de bifurcation (diamètre des branches latérales ≥ 2,0 mm), lésions tortueuses, lésions resténotiques, lésions principales gauches, ectasie, anévrisme et toute lésion de pontage.

  34. Une autre lésion dans un vaisseau cible ou non cible (y compris toutes les branches latérales) est présente et nécessite ou a une forte probabilité de nécessiter une ICP dans les 12 mois suivant la procédure de base.

  35. Lésions ostiales à moins de 3 mm de l'origine du LAD, LCx, lésions du LM.