IonMAN II próba – Korai megvalósíthatósági tanulmány az IoNIR Ridaforolimus-Eluting koszorúér stent rendszerről

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év.
2. PCI indikációval rendelkező beteg, beleértve az NSTEMI-t (a biomarkerek tetőztek vagy csökkennek), angina (stabil vagy instabil), csendes ischaemia (tünetek hiányában a vizuálisan becsült céllézió átmérőjű szűkület ≥70%, pozitív, nem invazív stresszteszt vagy FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91 vagy iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 jelen kell lennie).
3. A nem célér PCI-k megengedettek, ha az indexelési eljárás előtt több mint 30 nappal hajtják végre.
4. A beteg vagy törvényes gyámja hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és betartja a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálati ütemtervet.
5. A szakaszos eljárások mindaddig megengedettek, amíg az IoNIR stentet az utolsó eljárásban beültették, és legalább 30 nap telt el az előző eljárás és az IoNIR PCI között.
6. Legfeljebb két ér és legfeljebb két lézió kezelhető (két, legfeljebb 10 mm-re elválasztott, egyetlen sztenttel lefedhető lézió egy léziónak számít).
7. A pontozást/vágást és/vagy rotációs/orbitális atherectomiát és/vagy intravaszkuláris litotripsziát igénylő elváltozások megengedettek.
8. Átfedő stentek megengedettek.
9. A célléziónak egy nagyobb natív koszorúérben kell lennie, amelynek vizuálisan becsült átmérője ≥2,5 mm és ≤4,0 mm közötti, a sérülés hossza pedig legfeljebb 40 mm, és megfelelő méretű IoNIR sztentek állnak rendelkezésre.

Kizárási kritériumok:

• 1. ST Segment Elevation MI az elmúlt 30 napon belül. 2. NSTEMI olyan biomarkerekkel, amelyek nem értek el csúcsot. 3. Jelentős billentyűbetegség vagy tervezett billentyű beavatkozás. 4. PCI az alapeljárást megelőző 30 napon belül. 5. PCI a cél érben az alapeljárást követő 12 hónapon belül. 6. Tervezett szakaszos beavatkozások (koszorúér vagy billentyű), ahol a vizsgálati stent beültetése az első szakaszban történik.

  7. Brachyterápia az alapeljárással együtt. 8. A stent trombózis ismert kórtörténete. 9. Kardiogén sokk (meghatározása szerint tartós hipotenzió (a szisztolés vérnyomás <90 mm/Hg több mint 30 percen keresztül), vagy amely nyomást vagy hemodinamikai támogatást igényel, beleértve az IABP-t is.

  10. Az alany intubálva van. 11. Ismert LVEF <30%. 12. A DAPT ellenjavallata nem ACS-ben szenvedő betegeknél 6 hónapig, ACS-betegeknél 12 hónapig (beleértve a nem halasztható tervezett műtéteket is).

  13. Az alanynak javallata van, például pitvarfibrilláció orális antikoagulációra/elhúzódó heparinizálásra (azaz kumadin/DOAC (NOAC) vagy hosszan tartó enoxaparin/heparin terápia alkalmazása nem megengedett).

  14. eGFR <60 ml/perc. 15. Hemoglobin <10 g/dl. 16. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3. 17. Fehérvérsejtek (WBC) száma <3000 sejt/mm3. 18. Klinikailag jelentős májbetegség. 19. Aktív peptikus fekély vagy aktív vérzés bármely helyről. 20. Aktív orvosi vagy sebészeti beavatkozást igénylő vérzés bármely helyről az elmúlt 8 hétben.

  21. Ha a femorális hozzáférést tervezik, jelentős perifériás artériás betegség, amely kizárja a 6F hüvely biztonságos behelyezését.

  22. Vérzéses diathesis vagy coagulopathia anamnézisében és olyan betegek, akik megtagadják a vérátömlesztést.

  23. Cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban, vagy bármely, a CVA-nak tulajdonítható maradandó neurológiai rendellenesség.

  24. Ismert allergia a vizsgált stent összetevőire (kobalt, nikkel, króm, molibdén, platina, PDLG, PLC vagy limusz gyógyszerek (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz vagy hasonló gyógyszerek, vagy bármely más analóg vagy származék vagy hasonló vegyület) ).

  25. Ismert allergia a protokollban előírt egyidejű gyógyszerekre, mint például aszpirin vagy P2Y12-gátlók (klopidogrel, prasugrel és ticagrelor), heparin és bivalirudin, vagy jódtartalmú kontrasztallergia, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel.

  26. Bármilyen társbetegség, amely a protokoll be nem tartását okozhatja (pl. demencia, kábítószer-használat stb.) vagy 24 hónapnál kisebbre csökkentheti a várható élettartamot (pl. rák, súlyos szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség).

  27. A páciens bármely más olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját, vagy részt kíván ilyenben venni.

  28. Terhes vagy szoptató nők. 29. Azok a nők, akik a kiindulási eljárást követő 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni (a szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől a kiindulási eljárást követő 12 hónapig).

  30. A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.

  31. A páciens kemoterápiát kap vagy azt tervezik, hogy 30 napon belül a kiindulási eljárás előtt vagy után bármikor.

  32. A beteg orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége (pl. HIV). Kortikoszteroidok megengedettek.

  33. Összetett elváltozások, beleértve a súlyosan meszesedett elváltozásokat, látható trombus jelenlétét, krónikus teljes elzáródást, bifurkációs elváltozásokat (oldalág átmérője ≥2,0 mm), kanyargós léziókat, restenotikus elváltozásokat, bal oldali fő elváltozásokat, ectasia, aneurizmát és bármely bypass graft elváltozást.

  34. Egy másik lézió egy cél- vagy nem célérben (beleértve az összes oldalágat is) van jelen, amely PCI-t igényel, vagy nagy valószínűséggel igényel PCI-t az alapeljárást követő 12 hónapon belül.

  35. Ostialis elváltozások a LAD eredetétől számított 3 mm-en belül, LCx, léziók az LM-ben.