IonMAN II-prøve - tidlig mulighetsstudie av IoNIR Ridaforolimus-eluerende koronarstentsystem

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år.
2. Pasient med indikasjon for PCI inkludert NSTEMI (biomarkører har nådd toppen eller faller), angina (stabil eller ustabil), stille iskemi (i fravær av symptomer en visuelt estimert mållesjonsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest , eller FFR ≤0,80, Pd/Pa≤0,91eller iFR, RFR, DFR, DPR≤0,89 må være til stede).
3. PCI-er som ikke er målfartøy er tillatt hvis de utføres >30 dager før indeksprosedyren.
4. Pasient eller verge er villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke og overholde oppfølgingsbesøk og testplan.
5. Trinnvise prosedyrer er tillatt så lenge IoNIR-stenten er implantert i den siste prosedyren og det har gått minst 30 dager mellom forrige prosedyre og IoNIR PCI.
6. Maksimalt to kar og opptil to lesjoner kan behandles (to lesjoner atskilt med opptil 10 mm som kan dekkes av en enkelt stent regnes som én lesjon).
7. Lesjoner som krever skåring/skjæring og/eller rotasjons-/orbital aterektomi og/eller intravaskulær litotripsi er tillatt.
8. Overlappende stenter er tillatt.
9. Mållesjonen må være i en hovedinnfødt koronararterie med visuelt estimert diameter på ≥2,5 mm til ≤4,0 mm og lesjonslengde på opptil 40 mm, og IoNIR-stenter i passende størrelse er tilgjengelige.

Ekskluderingskriterier:

• 1. ST-segmenthøyde MI i løpet av de siste 30 dagene. 2. NSTEMI med biomarkører som ikke har nådd toppen. 3. Betydelig klaffesykdom eller planlagt valvulær intervensjon. 4. PCI innen 30 dager før grunnlinjeprosedyren. 5. PCI i målkaret innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren. 6. Planlagte trinnvise prosedyrer (koronar eller valvulær), hvor studiestenten implanteres i første stadium.

  7. Brakyterapi i forbindelse med grunnlinjeprosedyren. 8. Kjent historie med stenttrombose. 9. Kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm/Hg i mer enn 30 minutter) eller som krever pressorer eller hemodynamisk støtte, inkludert IABP.

  10. Emnet intuberes. 11. Kjent LVEF <30%. 12. Kontraindikasjon mot DAPT i 6 måneder hos ikke-ACS-pasienter og 12 måneder hos ACS-pasienter (inkludert planlagte operasjoner som ikke kan utsettes).

  13. Personen har en indikasjon som atrieflimmer for oral antikoagulasjon/forlenget heparinisering (dvs. bruk av coumadin/DOAC (NOAC) eller langvarig enoksaparin/heparinbehandling er ikke tillatt).

  14. eGFR <60 ml/min. 15. Hemoglobin <10 g/dL. 16. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3. 17. Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3. 18. Klinisk signifikant leversykdom. 19. Aktivt magesår eller aktiv blødning fra hvilket som helst sted. 20. Blødning fra ethvert sted i løpet av de siste 8 ukene som krever aktiv medisinsk eller kirurgisk behandling.

  21. Hvis femoral tilgang er planlagt, betydelig perifer arteriell sykdom som utelukker sikker innsetting av en 6F-skjede.

  22. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati og pasienter som nekter blodtransfusjoner.

  23. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene, eller enhver permanent nevrologisk defekt tilskrevet CVA.

  24. Kjent allergi mot studiestentkomponentene (kobolt, nikkel, krom, molybden, platina, PDLG, PLC eller limusmedisiner (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus eller lignende legemidler eller andre analoger eller derivater eller lignende forbindelser) ).

  25. Kjent allergi mot protokollpåkrevde samtidige medisiner som aspirin eller P2Y12-hemmere (klopidogrel, prasugrel og ticagrelor), heparin og bivalirudin, eller jodholdig kontrastallergi som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.

  26. Enhver komorbid tilstand som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen (f.eks. demens, rusmisbruk, etc.) eller redusert forventet levealder til <24 måneder (f.eks. kreft, alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom).

  27. Pasienten deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske undersøkelser med legemidler eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt.

  28. Kvinner som er gravide eller ammer. 29. Kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 12 måneder etter baseline-prosedyren (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter baseline-prosedyren).

  30. Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.

  31. Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller når som helst etter grunnlinjeprosedyren.

  32. Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tillatt.

  33. Komplekse lesjoner inkludert alvorlig forkalkede lesjoner, tilstedeværelse av synlig trombe, kroniske totale okklusjoner, bifurkasjonslesjoner (sidegrendiameter ≥2,0 mm), kronglete lesjoner, restenotiske lesjoner, venstre hovedlesjoner, ektasier, aneurisme og eventuelle bypass-lesjoner.

  34. En annen lesjon i et mål eller ikke-målkar (inkludert alle sidegrener) er tilstede som krever eller har stor sannsynlighet for å kreve PCI innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren.

  35. Ostiale lesjoner innen 3 mm fra opprinnelsen til LAD, LCx, lesjoner i LM.