IonMAN II 시험 - IoNIR Ridaforolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 조기 타당성 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. NSTEMI(바이오마커가 정점에 도달했거나 하락하고 있음), 협심증(안정 또는 불안정), 무증상 허혈(증상이 없는 경우 시각적으로 추정되는 표적 병변 직경 협착증 ≥70%, 양성 비침습적 스트레스 테스트)을 포함한 PCI 적응증이 있는 환자 또는 FFR ≤0.80, Pd/Pa≤0.91또는 iFR, RFR, DFR, DPR≤0.89가 있어야 함).
3. 비표적 혈관 PCI는 색인 절차 30일 전에 수행된 경우 허용됩니다.
4. 환자 또는 법적 보호자는 사전 서면 동의를 제공하고 후속 방문 및 검사 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
5. 마지막 시술에서 IoNIR 스텐트를 이식하고 이전 시술과 IoNIR PCI 사이에 최소 30일이 경과했다면 단계적 시술이 허용됩니다.
6. 최대 2개의 혈관과 최대 2개의 병변을 치료할 수 있습니다(단일 스텐트로 덮을 수 있는 최대 10mm 떨어진 2개의 병변을 하나의 병변으로 간주합니다).
7. 채점/절단 및/또는 회전/안와 죽종절제술 및/또는 혈관내 쇄석술이 필요한 병변은 허용됩니다.
8. 겹치는 스텐트는 허용됩니다.
9. 표적 병변은 육안으로 추정되는 직경이 ≥2.5mm ~ ≤4.0mm이고 병변 길이가 최대 40mm인 주요 자연 관상동맥에 있어야 하며 적절한 크기의 IoNIR 스텐트를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1. 지난 30일 이내에 ST 세그먼트 상승 MI. 2. 정점에 이르지 않은 바이오마커를 갖는 NSTEMI. 3. 심각한 판막 질환 또는 계획된 판막 중재술. 4. 기본 절차 전 30일 이내의 PCI. 5. 기본 절차로부터 12개월 이내에 대상 혈관에서의 PCI. 6. 연구 스텐트가 첫 번째 단계에 이식되는 계획된 단계별 절차(관상동맥 또는 판막).

  7. 기본 절차와 연계된 근접 치료. 8. 스텐트 혈전증의 알려진 병력. 9. 심인성 쇼크(지속적인 저혈압(30분 이상 수축기 혈압 <90mm/Hg)으로 정의되거나 IABP를 포함한 승압기 또는 혈역학적 지원이 필요한 경우)

  10. 피험자는 삽관되었습니다. 11. 알려진 LVEF <30%. 12. 비ACS 환자의 경우 6개월, ACS 환자의 경우 12개월 동안 DAPT 금기(지연할 수 없는 계획된 수술 포함).

  13. 피험자는 경구용 항응고제/장기적인 헤파린화에 대한 심방세동과 같은 적응증을 가지고 있습니다(즉, 쿠마딘/DOAC(NOAC) 또는 장기간의 에녹사파린/헤파린 요법의 사용은 허용되지 않습니다).

  14. eGFR <60mL/분. 15. 헤모글로빈 <10g/dL. 16. 혈소판 수 <100,000개 세포/mm3 또는 >700,000개 세포/mm3. 17. 백혈구(WBC) 수치가 3,000개/mm3 미만입니다. 18. 임상적으로 유의미한 간 질환. 19. 활동성 소화성 궤양 또는 모든 부위의 활동성 출혈. 20. 지난 8주 이내에 적극적인 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 부위에서 출혈이 발생한 경우.

  21. 대퇴부 접근이 계획된 경우 6F 보호관의 안전한 삽입을 방해하는 심각한 말초 동맥 질환.

  22. 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력 및 수혈을 거부하는 환자.

  23. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 또는 CVA로 인한 영구적인 신경학적 결함.

  24. 연구 스텐트 구성 요소(코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, 백금, PDLG, PLC 또는 리무스 약물(리다포롤리무스, 조타롤리무스, 타크로리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 또는 유사 약물 또는 기타 유사체, 파생물 또는 유사 화합물)에 대해 알려진 알레르기 ).

  25. 아스피린, P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐러), 헤파린 및 비발리루딘과 같은 프로토콜에 필요한 병용 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 요오드화 조영제 알레르기.

  26. 프로토콜을 준수하지 않거나(예: 치매, 약물 남용 등) 기대 수명을 24개월 미만으로 단축(예: 암, 중증 심부전, 중증 폐질환)할 수 있는 동반 질환.

  27. 환자는 일차 평가변수에 도달하지 않은 다른 연구용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있거나 참여할 계획입니다.

  28. 임신 중이거나 수유중인 여성. 29. 기본 시술 후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성(성적으로 활발한 가임기 여성은 선별검사 시점부터 기본 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함).

  30. 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.

  31. 환자는 기본 절차 전 또는 후 30일 이내에 화학요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.

  32. 환자는 경구 또는 정맥 주사 면역억제 요법을 받고 있거나 수명이 제한된 면역억제 또는 자가면역 질환(예: HIV)을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

  33. 심하게 석회화된 병변, 눈에 보이는 혈전의 존재, 만성 전체 폐색, 분기 병변(측지 직경 ≥2.0 mm), 구불구불한 병변, 재협착 병변, 좌측 주요 병변, 확장증, 동맥류 및 우회 이식 병변을 포함한 복합 병변.

  34. 기준선 시술 후 12개월 이내에 PCI를 요구하거나 요구할 확률이 높은 표적 또는 비표적 혈관(모든 측면 가지 포함)에 또 다른 병변이 존재합니다.

  35. LAD 기원 3mm 이내의 개구부 병변, LCx, LM 병변.