食道サンプルの分子分析のための低侵襲採取装置の評価 (SOS4C)
2026年5月29日 更新者：Mayo Clinic
異形成の有無にかかわらずバレット食道の非内視鏡検出のための食道サンプルの分子分析のための低侵襲採取装置の評価
この臨床試験では、内視鏡検査を受ける患者におけるバレット食道 (BE) の検出のための、低侵襲性採取装置であるサイトスポンジの使用を評価します。
BE/食道腺癌 (EAC) 検出用のマーカーと組み合わせた非内視鏡飲み込み型カプセル化スポンジ細胞収集デバイスは、BE スクリーニングのための内視鏡検査に代わるガイドラインによって承認されています。
Oncoguard の登録商標である食道検査 (OGE) 検査は、低侵襲性の非内視鏡カプセル化スポンジ サンプリング デバイスを使用して収集された食道細胞学標本を使用して、患者が診断内視鏡検査を受ける必要があるかどうかを示す BE/EAC バイオマーカーを特定します。
OGE 検査は、シンプルで費用対効果の高いスクリーニング方法であり、リスクのある患者における BE スクリーニングの普及への障壁を低くし、結果として BE/EAC の早期検出を増加させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. Cytosponge デバイスで収集された食道細胞学サンプルからのデオキシリボ核酸 (DNA) 収量を測定します。
II. Cytosponge で収集した食道細胞学サンプル中のメチル化 DNA マーカー (MDM) レベルとオンコガード食道検査 (OGE 検査) の精度を評価します。
第二の目的:
I. 耐容性アンケートを使用して Cytosponge デバイスの耐容性を評価します。 II. 内視鏡傷害スコアを使用して、Cytosponge デバイスの通過による食道への外傷の存在を評価します。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つに割り当てられます。
ARM I: バレット食道が既知または疑われる患者は、研究期間中に生検とサイトスポンジによるサンプル採取を受け、その後標準治療の内視鏡検査と完全な調査を受けます。
ARM II: バレット食道の既知または疑いのない患者は、研究期間中に生検とサイトスポンジによるサンプル採取を受け、続いて標準治療の内視鏡検査と完全な調査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic
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主任研究者：
- Prasad Iyer, MD
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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主任研究者：
- Allon Kahn, MD
-
-
Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Herbert C. Wolfsen, MD
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 終了しました
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Prasad G. Iyer, MD
-
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 完了
- Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
バレット食道（BE）の既知または疑いのある被験者（症例）
- 18歳から90歳までの患者。
- -内視鏡検査で最大範囲が1cm以上のBEセグメントを有する患者、または医療記録上BEが疑われる患者。
- 医療記録における異形成またはBEの疑いの有無にかかわらず、腸上皮化生の証拠を示す組織学。
- 臨床的に必要な内視鏡検査を受けている。
BEの既往歴のない被験者（対照）
- 臨床的に必要な診断用内視鏡検査を受けている
除外基準:
BEの既知の証拠（病歴または医療記録のレビュー）があるかどうかに関係なく、対象者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 同意が得られない患者様。
- 現在未調査の嚥下障害の病歴がある患者。
- 好酸球性食道炎、アカラシアの病歴。
- クマジン、ワルファリンなどの経口抗凝固療法を受けている患者。
- クロピドグレルを含む抗血小板薬を投与されている患者（ただし、サイトスポンジ処置の3～5日前に中止しない限り）。
- ダビガトランを含む経口トロンビン阻害剤およびリバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバンなどの経口第Xa因子阻害剤を投与されている患者。ただし、サイトスポンジ処置の3～5日前に中止しない限り。
- 既知の食道または胃の静脈瘤または肝硬変の病歴のある患者。
- 食道癌に対する外科的食道切除歴のある患者。
- 先天性または後天性の出血性素因を持つ患者。
- 食道扁平上皮異形成の既往歴のある患者。
- 患者は研究登録前の5年以内に前腸癌（膵臓、胆管、膨大部、胃、または十二指腸）の癌を患っていることがわかっている。
- 患者は縦隔がんまたは食道がんを治療するために化学療法クラスの薬剤または放射線を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：既知または疑いのあるバレット食道 (ケースアーム)
研究者は、Cytosponge 細胞収集キットの使用説明書に従い、Cytosponge デバイスを管理および回収します。c.
スポンジが回収された後、細胞保存液 (PN DD-13631、Exact Sciences、ウィスコンシン州マディソン) のバイアルに入れられ、さらなる処理とその後の分析のために Exact Sciences の研究室に送られます。
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研究者は、Cytosponge 細胞収集キットの使用説明書に従って、Cytosponge デバイスを投与および回収します。
参加者は、標準的な内視鏡機器を使用して、臨床的に診断が必要な鎮静内視鏡検査を受けます。
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アクティブコンパレータ：知られていないバレット食道 (コントロール アーム)
参加者は、標準的な内視鏡機器を使用して、臨床的に診断が必要な鎮静内視鏡検査を受けます。
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研究者は、Cytosponge 細胞収集キットの使用説明書に従って、Cytosponge デバイスを投与および回収します。
参加者は、標準的な内視鏡機器を使用して、臨床的に診断が必要な鎮静内視鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cytosponge デバイスで収集された食道細胞学サンプルからの DNA 収量
時間枠：12ヶ月
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Cytosponge デバイスで収集されたサンプルからの DNA 濃度は、別の研究で EsophaCap デバイスで収集されたサンプルから以前に観察された DNA 濃度と比較されます。
EsophaCap で収集された検体の DNA 濃度範囲は 0.4 ～ 285 ng/uL でした。
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12ヶ月
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オンコガード食道 (OGE) 検査の精度
時間枠：12ヶ月
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Cytosponge で収集した食道サンプルを使用して、メチル化 DNA マーカー (MDM) のレベルと精度 (感度と特異性) を評価し、OGE 検査の精度を決定します。
精度は、バレット食道 (BE) の診断の基準として病理学的に確認された組織学を備えた上部内視鏡検査を使用して確立されます。
（別の研究から収集された EsophaCap サンプルから）OGE 検査を陽性または陰性として定義するために最近確立されたアルゴリズムは、Cytosponge サンプルを陽性または陰性として判定するために利用されます。
Cytosponge デバイスの OGE テストの精度は、以前に観察された推定値と信頼区間に関連して評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cytosponge デバイスの忍容性
時間枠：7日
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忍容性は、0 ～ 10 の痛みスケールを使用する 6 つの質問からなる忍容性アンケートで評価されます。0 は痛みがなく、10 は重篤です (0 は良好、10 は良好ではありません)。
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7日
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サイトスポンジ装置の通過による食道への外傷
時間枠：7日
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鎮静剤を使用した内視鏡検査中に、スポンジの通過による外傷の有無が評価され、写真で記録されます。
これは次のように定義されます。 外傷の証拠がない。出血を伴わない表面の粘膜剥離。生検によるものと同様の最小限の滲出を伴う表面粘膜裂傷の擦過傷。出血を伴わない深い粘膜擦過傷。最小限以上の滲出を伴う深い粘膜擦過傷。または内視鏡治療または穿孔を必要とする出血。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prasad G. Iyer, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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