Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en minimalt invasiv innsamlingsanordning for molekylær analyse av esophageal prøver (SOS4C)

1. mai 2024 oppdatert av: Mayo Clinic

Vurdering av en minimalt invasiv innsamlingsanordning for molekylær analyse av esophageal prøver for ikke-endoskopisk påvisning av Barretts esophagus med og uten dysplasi

Denne kliniske studien evaluerer bruken av cytosvamp, en minimalt invasiv oppsamlingsanordning, for påvisning av Barretts øsofagus (BE) hos pasienter som gjennomgår endoskopi. Ikke-endoskopiske svelgbare innkapslede svampcelleoppsamlingsenheter kombinert med markører for BE/esophageal adenokarsinom (EAC)-deteksjon er et veiledende alternativ til endoskopi for BE-screening. Oncoguard-registrert varemerke Esophagus test (OGE)-testen bruker esophageal cytologiprøver tatt med en minimalt invasiv, ikke-endoskopisk, innkapslet svampprøvetakingsenhet for å identifisere BE/EAC-biomarkører som indikerer om en pasient bør gjennomgå diagnostisk endoskopi. OGE-testen er en enkel og kostnadseffektiv screeningsmetode som kan redusere barrierer for utbredt bruk av BE-screening hos risikopasienter, noe som resulterer i økt og tidligere påvisning av BE/EAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Mål deoksyribonukleinsyre (DNA)-utbytte fra esophageal cytologiprøver samlet med Cytosponge-enheten.

II. Evaluer nivåene av metylerte DNA-markører (MDM) og nøyaktigheten til Oncoguard Esophagus-testen (OGE-testen) for påvisning av metylerte DNA-markører i Cytosponge-samlede esophageale cytologiprøver.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder tolerabiliteten til Cytosponge-enheten ved å bruke et tolerabilitetsspørreskjema II. Evaluer tilstedeværelsen av traumer i spiserøret fra passasjen av Cytosponge-enheten ved å bruke endoskopisk skadescore.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter med kjent eller mistenkt Barretts øsofagus gjennomgår en biopsi og prøvetaking med cytosvampen etterfulgt av standardbehandling endoskopi og fullstendige undersøkelser mens de er på studie.

ARM II: Pasienter uten kjent eller mistenkt Barretts spiserør gjennomgår en biopsi og prøvetaking med cytosvampen etterfulgt av standardbehandling endoskopi og fullstendige undersøkelser under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Herbert C. Wolfsen, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prasad G. Iyer, M.D.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arvind Trindade, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kjent eller mistenkt Barretts øsofagus (BE) (tilfeller)

    • Pasienter mellom 18-90 år.
    • Pasienter med BE-segment ≥ 1 cm i maksimal grad endoskopisk eller mistenkt BE i journal.
    • Histologi som viser tegn på intestinal metaplasi med eller uten tilstedeværelse av dysplasi eller mistenkt BE i medisinsk journal.
    • Gjennomgår klinisk indisert endoskopi.

  • Forsøkspersoner uten kjent historie med BE (kontroller)

    • Gjennomgår klinisk indisert diagnostisk endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • For personer med eller uten kjent bevis på BE (om historie eller gjennomgang av medisinske journaler)

    • Drektige eller ammende kvinner.
    • Pasienter som ikke kan samtykke.
    • Pasienter med nåværende historie med uundersøkt dysfagi.
    • Historie med eosinofil øsofagitt, akalasi.
    • Pasienter på oral antikoagulasjon inkludert Coumadin, Warfarin.
    • Pasienter på blodplatehemmere inkludert klopidogrel, med mindre behandlingen ble avbrutt i tre til fem dager før Cytosvamp-prosedyren.
    • Pasienter på orale trombinhemmere inkludert Dabigatran og orale faktor Xa-hemmere som rivaroksaban, apiksaban og edoksaban, med mindre behandlingen ble avbrutt i tre til fem dager før Cytosponge-prosedyren.
    • Pasienter med kjente esophageal eller gastriske varicer eller cirrhose i anamnesen.
    • Pasienter med historie med kirurgisk esophageal reseksjon for esophageal carcinoma.
    • Pasienter med medfødt eller ervervet blødningsdiatese.
    • Pasienter med en historie med esophageal plateepiteldysplasi.
    • Pasienten har kjent karsinom i fortarm (bukspyttkjertel, gallegang, ampuller, mage eller tolvfingertarm) innen 5 år før studieregistrering.
    • Pasienten har mottatt legemidler eller stråling i cellegiftklasse for å behandle mediastinal eller esophageal cancer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjent eller mistenkt Barretts esophagus (kassearm)
Etterforskere vil følge bruksanvisningen for Cytosponge Cell Collection Kit for å administrere og hente Cytosponge-enheten.c. Etter at svampen er hentet, vil den deretter plasseres i et hetteglass med cellekonserveringsløsning (PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI) og sendes til Exact Sciences-laboratoriet for videre prosessering og påfølgende analyse.
Enhet: Cytosvamp prosedyre
Etterforskerne vil følge bruksanvisningen for Cytosponge Cell Collection Kit for å administrere og hente Cytosponge-enheten.
Diagnostisk test: Endoskopisk vurdering
Deltakerne vil gjennomgå en diagnostisk klinisk indisert sedert endoskopi med standard endoskopisk utstyr.
Aktiv komparator: Ingen kjent Barretts spiserør (kontrollarm)
Deltakerne vil gjennomgå en diagnostisk klinisk indisert sedert endoskopi med standard endoskopisk utstyr.
Enhet: Cytosvamp prosedyre
Etterforskerne vil følge bruksanvisningen for Cytosponge Cell Collection Kit for å administrere og hente Cytosponge-enheten.
Diagnostisk test: Endoskopisk vurdering
Deltakerne vil gjennomgå en diagnostisk klinisk indisert sedert endoskopi med standard endoskopisk utstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA-utbytte fra esophageal cytologiprøver samlet med Cytosponge-enheten
Tidsramme: 12 måneder
DNA-konsentrasjon fra prøver tatt med Cytosponge-enheten vil bli sammenlignet med DNA-konsentrasjon som tidligere er observert fra prøver samlet med EsophaCap-enheten i en annen studie. DNA-konsentrasjonsområdet for EsophaCap-innsamlede prøver varierte fra 0,4 til 285 ng/uL.
12 måneder
Nøyaktighet av Oncoguard Esophagus (OGE) testen
Tidsramme: 12 måneder
Nivåer og nøyaktighet av metylert DNA-markør (MDM) (sensitivitet og spesifisitet) vil bli evaluert for å bestemme nøyaktigheten av OGE-testen ved å bruke Cytosponge-samlede spiserørsprøver. Nøyaktighet vil bli etablert ved bruk av øvre endoskopi med patologibekreftet histologi som kriteriestandard for diagnostisering av Barretts øsofagus (BE). Den nylig etablerte algoritmen for å definere OGE-testen som positiv eller negativ (fra EsophaCap-prøver samlet inn fra en annen studie) vil bli brukt til å bedømme Cytosponge-prøvene som positive eller negative. Nøyaktigheten av OGE-testen for Cytosponge-enheten vil bli vurdert i forhold til estimatene og konfidensintervallene som er observert tidligere.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabiliteten til Cytosponge-enheten
Tidsramme: 7 dager
Tolerabilitet vil bli vurdert med et tolerabilitetsspørreskjema med 6 spørsmål ved bruk av en smerteskala fra 0-10 hvor 0 er ingen og 10 er alvorlig (0 er bra og 10 er ikke bra).
7 dager
Traumer til spiserøret fra passasje av Cytosponge-enheten
Tidsramme: 7 dager
Tilstedeværelsen av traumer fra passasjen av svampen vil bli vurdert og tatt opp fotografisk under den sederte endoskopien. Dette vil bli definert som: Ingen tegn på traumer; Overfladisk slimhinne slitasje uten blødning; Overfladisk slitasje på slimhinnen med minimal siver som ligner på biopsi; Dyp slimhinneslitasje uten blødning; Dyp slimhinneavslitning med mer enn minimal siver; eller Blødning som krever endoskopisk behandling eller perforering.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-010506
  • NCI-2023-07131 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere