Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка минимально инвазивного устройства для молекулярного анализа образцов пищевода (SOS4C)

29 мая 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Оценка минимально инвазивного устройства для молекулярного анализа образцов пищевода с целью неэндоскопического выявления пищевода Барретта с дисплазией и без нее

В этом клиническом исследовании оценивается использование цитогубки, минимально инвазивного устройства для сбора проб, для выявления пищевода Барретта (ПБ) у пациентов, проходящих эндоскопию. Неэндоскопические проглатываемые инкапсулированные губчатые устройства для сбора клеток в сочетании с маркерами для обнаружения БЭ/аденокарциномы пищевода (EAC) являются одобренной рекомендациями альтернативой эндоскопии для скрининга БЭ. В тесте Esophagus Test (OGE), зарегистрированном товарным знаком Oncoguard, используются цитологические образцы пищевода, собранные с помощью минимально инвазивного, неэндоскопического, инкапсулированного губчатого устройства для отбора проб для идентификации биомаркеров BE/EAC, которые указывают, следует ли пациенту пройти диагностическую эндоскопию. Тест OGE — это простой и экономически эффективный метод скрининга, который может снизить препятствия для широкого внедрения скрининга БЭ у пациентов из группы риска, что приведет к более частому и более раннему выявлению БЭ/EAC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерьте выход дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) из цитологических образцов пищевода, собранных с помощью устройства Cytosponge.

II. Оцените уровни маркеров метилированной ДНК (MDM) и точность теста Oncoguard Esophagus (тест OGE) для обнаружения маркеров метилированной ДНК в образцах цитологии пищевода, собранных Cytosponge.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените переносимость устройства Cytosponge с помощью опросника переносимости II. Оцените наличие любой травмы пищевода в результате прохождения устройства Cytosponge, используя эндоскопическую оценку травмы.

ПЛАН: Пациенты распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты с известным или подозреваемым пищеводом Барретта подвергаются биопсии и сбору образцов с помощью цитогубки с последующей эндоскопией стандартного лечения и полным обследованием во время исследования.

ARM II: Пациенты без диагностированного или подозреваемого пищевода Барретта подвергаются биопсии и сбору образцов с помощью цитогубки с последующей стандартной эндоскопией и полным обследованием во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Prasad Iyer, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allon Kahn, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Herbert C. Wolfsen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Прекращено
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prasad G. Iyer, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Завершенный
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с известным или подозреваемым пищеводом Барретта (ПБ) (случаи)

    • Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет.
    • Пациенты с сегментом ПЭ ≥ 1 см в максимальной степени эндоскопически или с подозрением на ПЭ в медицинской карте.
    • Гистология показывает признаки кишечной метаплазии с наличием дисплазии или без нее или подозрением на ПБ в медицинской документации.
    • Проходит эндоскопию по клиническим показаниям.

  • Субъекты без известной истории ПЭ (контрольная группа)

    • Прохождение диагностической эндоскопии по клиническим показаниям.

Критерий исключения:

  • Для субъектов с известными признаками БЭ или без них (на основании анамнеза или анализа медицинских записей)

    • Беременные или кормящие женщины.
    • Пациенты, которые не могут дать согласие.
    • Пациенты с неисследованной дисфагией в анамнезе.
    • В анамнезе эозинофильный эзофагит, ахалазия.
    • Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, включая кумадин, варфарин.
    • Пациенты, принимающие антитромбоцитарные средства, включая клопидогрел, если не были прекращены прием за три-пять дней до процедуры Cytosponge.
    • Пациенты, принимающие пероральные ингибиторы тромбина, включая дабигатран, и пероральные ингибиторы фактора Ха, такие как ривароксабан, апиксабан и эдоксабан, если они не были прекращены за три-пять дней до процедуры Cytosponge.
    • Пациенты с историей варикозного расширения вен пищевода или желудка или цирроза печени.
    • Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию пищевода по поводу рака пищевода.
    • Больные с врожденными или приобретенными геморрагическими диатезами.
    • Пациенты с плоскоклеточной дисплазией пищевода в анамнезе.
    • У пациента была выявлена ​​карцинома передней кишки (поджелудочной железы, желчных протоков, ампулы, желудка или двенадцатиперстной кишки) в течение 5 лет до включения в исследование.
    • Пациент получал препараты класса химиотерапии или лучевую терапию для лечения рака средостения или пищевода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Известный или предполагаемый пищевод Барретта (корпус)
Исследователи будут следовать инструкциям по использованию набора для сбора клеток Cytosponge для администрирования и извлечения устройства Cytosponge.c. После извлечения губки ее помещают во флакон с раствором консерванта клеток (PN DD-13631, Exact Sciences, Мэдисон, Висконсин) и отправляют в лабораторию Exact Sciences для дальнейшей обработки и последующего анализа.
Устройство: Процедура цитогубки
Исследователи будут следовать инструкциям по использованию набора для сбора клеток Cytosponge для администрирования и извлечения устройства Cytosponge.
Диагностический тест: Эндоскопическая оценка
Участники пройдут диагностическую седативную эндоскопию по клиническим показаниям с использованием стандартного эндоскопического оборудования.
Активный компаратор: Неизвестный пищевод Барретта (рука управления)
Участники пройдут диагностическую седативную эндоскопию по клиническим показаниям с использованием стандартного эндоскопического оборудования.
Устройство: Процедура цитогубки
Исследователи будут следовать инструкциям по использованию набора для сбора клеток Cytosponge для администрирования и извлечения устройства Cytosponge.
Диагностический тест: Эндоскопическая оценка
Участники пройдут диагностическую седативную эндоскопию по клиническим показаниям с использованием стандартного эндоскопического оборудования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход ДНК из цитологических образцов пищевода, собранных с помощью устройства Cytosponge.
Временное ограничение: 12 месяцев
Концентрация ДНК в образцах, собранных с помощью устройства Cytosponge, будет сравниваться с концентрацией ДНК, ранее наблюдавшейся в образцах, собранных с помощью устройства EsophaCap в другом исследовании. Диапазон концентрации ДНК в образцах, собранных EsophaCap, колебался от 0,4 до 285 нг/мкл.
12 месяцев
Точность теста Oncoguard Esophagus (OGE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни и точность маркера метилированной ДНК (MDM) (чувствительность и специфичность) будут оцениваться для определения точности теста OGE с использованием образцов пищевода, собранных цитоспонжем. Точность будет установлена ​​с помощью верхней эндоскопии с подтвержденной патологией гистологией в качестве стандартного критерия для диагностики пищевода Барретта (ПБ). Недавно разработанный алгоритм определения положительного или отрицательного результата теста OGE (на основе образцов EsophaCap, собранных в ходе другого исследования) будет использоваться для определения положительных или отрицательных результатов теста Cytosponge. Точность теста OGE для устройства Cytosponge будет оцениваться на основе ранее наблюдавшихся оценок и доверительных интервалов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость устройства Cytosponge
Временное ограничение: 7 дней
Переносимость будет оцениваться с помощью опросника переносимости, состоящего из 6 вопросов, с использованием шкалы боли от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль (0 — хорошая, 10 — плохая).
7 дней
Травма пищевода в результате прохождения устройства Cytosponge
Временное ограничение: 7 дней
Наличие любой травмы от прохождения губки будет оценено и зафиксировано фотографически во время эндоскопии под наркозом. Это будет определяться как: отсутствие признаков травмы; Поверхностные ссадины слизистой оболочки без кровотечения; Поверхностная ссадина слизистой оболочки с минимальным выделением жидкости, аналогичная таковой при биопсии; Глубокая ссадина слизистой оболочки без кровотечения; Глубокая ссадина слизистой оболочки с более чем минимальным выделением жидкости; или кровотечение, требующее эндоскопического лечения или перфорации.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-010506
  • NCI-2023-07131 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться