Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en minimalt invasiv indsamlingsanordning til molekylær analyse af esophageal prøver (SOS4C)

25. oktober 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Vurdering af en minimalt invasiv indsamlingsanordning til molekylær analyse af esophageal prøver til ikke-endoskopisk påvisning af Barretts esophagus med og uden dysplasi

Dette kliniske forsøg evaluerer brugen af ​​cytosvamp, en minimalt invasiv opsamlingsanordning, til påvisning af Barretts esophagus (BE) hos patienter, der gennemgår endoskopi. Ikke-endoskopiske indkapslede svampecelleopsamlingsanordninger kombineret med markører for BE/esophageal adenocarcinoma (EAC) påvisning er et vejledende alternativ til endoskopi til BE-screening. Den Oncoguard-registrerede varemærke Esophagus-test (OGE)-testen bruger esophaguscytologiprøver, der er indsamlet med en minimalt invasiv, ikke-endoskopisk, indkapslet svampeprøveudtagningsanordning til at identificere BE/EAC-biomarkører, der indikerer, om en patient skal gennemgå diagnostisk endoskopi. OGE-testen er en enkel og omkostningseffektiv screeningsmetode, der kan sænke barriererne for udbredt anvendelse af BE-screening hos risikopatienter, hvilket resulterer i øget og tidligere påvisning af BE/EAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Mål udbyttet af deoxyribonukleinsyre (DNA) fra esophageal cytologiprøver opsamlet med Cytosvampenheden.

II. Evaluer niveauerne af methylerede DNA-markører (MDM) og nøjagtigheden af ​​Oncoguard Esophagus-testen (OGE-testen) til påvisning af methylerede DNA-markører i Cytosvamp indsamlede esophageale cytologiprøver.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder tolerabiliteten af ​​Cytosponge-enheden ved hjælp af et tolerabilitetsspørgeskema II. Evaluer tilstedeværelsen af ​​ethvert traume i spiserøret fra passagen af ​​Cytosponge-enheden ved hjælp af den endoskopiske skadescore.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter med kendt eller mistænkt Barretts spiserør gennemgår en biopsi og prøveudtagning med cytosvampen efterfulgt af standardbehandling endoskopi og komplette undersøgelser under undersøgelsen.

ARM II: Patienter uden kendt eller mistænkt Barretts spiserør gennemgår en biopsi og prøveudtagning med cytosvampen efterfulgt af standardbehandling endoskopi og komplette undersøgelser, mens de er under undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert C. Wolfsen, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prasad G. Iyer, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt Barretts esophagus (BE) (tilfælde)

    • Patienter mellem 18-90 år.
    • Patienter med et BE-segment ≥ 1 cm i maksimalt omfang endoskopisk eller mistænkt BE i journal.
    • Histologi, der viser tegn på intestinal metaplasi med eller uden tilstedeværelse af dysplasi eller mistanke om BE i journalen.
    • Undergår klinisk indiceret endoskopi.

  • Forsøgspersoner uden kendt historie med BE (kontroller)

    • Undergår klinisk indiceret diagnostisk endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • For forsøgspersoner med eller uden kendt bevis for BE (om historie eller gennemgang af lægejournaler)

    • Drægtige eller ammende hunner.
    • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
    • Patienter med aktuel historie med uundersøgt dysfagi.
    • Historie med eosinofil esophagitis, achalasia.
    • Patienter på oral antikoagulering inklusive Coumadin, Warfarin.
    • Patienter på trombocythæmmende midler, herunder Clopidogrel, medmindre behandlingen seponeres i tre til fem dage før Cytosvamp-proceduren.
    • Patienter i behandling med orale trombinhæmmere inklusive Dabigatran og orale faktor Xa-hæmmere såsom rivaroxaban, apixaban og edoxaban, medmindre behandlingen seponeres i tre til fem dage før Cytosvamp-proceduren.
    • Patienter med kendt esophageal eller gastrisk varicer eller cirrhose i anamnesen.
    • Patienter med anamnese med kirurgisk esophageal resektion for esophageal carcinom.
    • Patienter med medfødt eller erhvervet blødningsdiatese.
    • Patienter med en historie med esophageal pladeepiteldysplasi.
    • Patienten har kendt karcinom i fortarmen (pancreas, galdegang, ampulær, mave eller tolvfingertarm) inden for 5 år før studieoptagelse.
    • Patienten har modtaget medicin eller stråling i kemoterapiklassen til behandling af mediastinal eller esophageal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kendt eller mistænkt Barretts spiserør (casearm)
Efterforskere vil følge brugsvejledningen til Cytosponge Cell Collection Kit for at administrere og hente Cytosponge-enheden.c. Efter at svampen er hentet, vil den derefter blive anbragt i et hætteglas med cellekonserverende opløsning (PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI) og sendt til Exact Sciences laboratoriet for yderligere behandling og efterfølgende analyse.
Enhed: Cytosvamp procedure
Efterforskere vil følge brugsvejledningen til Cytosponge Cell Collection Kit for at administrere og hente Cytosponge-enheden.
Diagnostisk test: Endoskopisk vurdering
Deltagerne vil gennemgå en diagnostisk klinisk indiceret sederet endoskopi med standard endoskopisk udstyr.
Aktiv komparator: Ingen kendt Barretts spiserør (kontrolarm)
Deltagerne vil gennemgå en diagnostisk klinisk indiceret sederet endoskopi med standard endoskopisk udstyr.
Enhed: Cytosvamp procedure
Efterforskere vil følge brugsvejledningen til Cytosponge Cell Collection Kit for at administrere og hente Cytosponge-enheden.
Diagnostisk test: Endoskopisk vurdering
Deltagerne vil gennemgå en diagnostisk klinisk indiceret sederet endoskopi med standard endoskopisk udstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-udbytte fra esophageal cytologiprøver indsamlet med Cytosponge-enheden
Tidsramme: 12 måneder
DNA-koncentration fra prøver indsamlet med Cytosponge-enheden vil blive sammenlignet med DNA-koncentration, der tidligere er observeret fra prøver indsamlet med EsophaCap-enheden i en anden undersøgelse. DNA-koncentrationsintervallet for EsophaCap-indsamlede prøver varierede fra 0,4 til 285 ng/uL.
12 måneder
Nøjagtighed af Oncoguard Esophagus (OGE) testen
Tidsramme: 12 måneder
Methyleret DNA-markør (MDM) niveauer og nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) vil blive evalueret for at bestemme nøjagtigheden af ​​OGE-testen ved hjælp af Cytosponge-opsamlede esophageal prøver. Nøjagtighed vil blive etableret ved brug af øvre endoskopi med patologisk bekræftet histologi som kriteriestandard for diagnosticering af Barretts esophagus (BE). Den nyligt etablerede algoritme til at definere OGE-testen som positiv eller negativ (fra EsophaCap-prøver indsamlet fra en anden undersøgelse) vil blive brugt til at bedømme Cytosponge-prøverne som positive eller negative. Nøjagtigheden af ​​OGE-testen for Cytosponge-enheden vil blive vurderet i forhold til de tidligere observerede estimater og konfidensintervaller.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af Cytosponge-enheden
Tidsramme: 7 dage
Tolerabiliteten vil blive vurderet med et 6-spørgsmåls Tolerabilitetsspørgeskema ved hjælp af en 0-10 smerteskala, hvor 0 er ingen og 10 er alvorlig (0 er god og 10 er ikke god).
7 dage
Traumer til spiserøret fra passagen af ​​Cytosvampenheden
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse af ethvert traume fra passagen af ​​svampen vil blive vurderet og optaget fotografisk under den sederede endoskopi. Dette vil blive defineret som: Ingen tegn på traumer; Overfladisk slimhindeafskrabning uden blødning; Overfladisk slimhindeafskrabning med minimal udsivning svarende til den fra biopsi; Dyb slimhindeafskrabning uden blødning; Dyb slimhindeafskrabning med mere end minimal udsivning; eller Blødning, der kræver endoskopisk behandling eller perforering.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-010506
  • NCI-2023-07131 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner