Minimálisan invazív gyűjtőeszköz értékelése a nyelőcsőminták molekuláris analíziséhez (SOS4C)
2023. október 25. frissítette: Mayo Clinic
A nyelőcsőminták molekuláris analízisére szolgáló minimálisan invazív gyűjtőeszköz értékelése a Barrett-nyelőcső diszpláziával és anélkül történő nem endoszkópos kimutatására
Ez a klinikai vizsgálat a citoszponge, egy minimálisan invazív gyűjtőeszköz használatát értékeli a Barrett-nyelőcső (BE) kimutatására endoszkópián átesett betegeknél.
A BE/nyelőcső-adenokarcinóma (EAC) kimutatására szolgáló markerekkel kombinált, nem endoszkópos, lenyelhető, kapszulázott szivacsos sejtgyűjtő eszközök a BE-szűréshez szükséges endoszkópia irányadó alternatívája.
Az Oncoguard bejegyzett védjeggyel végzett Esophagus teszt (OGE) teszt minimálisan invazív, nem endoszkópos, kapszulázott szivacsos mintavevő készülékkel gyűjtött nyelőcső citológiai mintákat használ a BE/EAC biomarkerek azonosítására, amelyek jelzik, hogy a beteget diagnosztikus endoszkópiának kell alávetni.
Az OGE-teszt egy egyszerű és költséghatékony szűrési módszer, amely csökkentheti a BE-szűrés széles körű elterjedésének akadályait a veszélyeztetett betegeknél, ami a BE/EAC fokozott és korábbi kimutatását eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Mérje meg a dezoxiribonukleinsav (DNS) termelést a Cytosponge eszközzel gyűjtött nyelőcső citológiai mintákból.
II. Értékelje a metilált DNS-markerek (MDM) szintjét és az Oncoguard Esophagus teszt (OGE teszt) pontosságát a metilált DNS-markerek kimutatására a Cytosponge által gyűjtött nyelőcső citológiai mintákban.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A Cytosponge eszköz tolerálhatóságának felmérése tolerálhatósági kérdőív segítségével II. Az endoszkópos sérülés pontszáma alapján értékelje ki a nyelőcső bármely traumáját a Cytosponge eszköz áthaladása miatt.
VÁZLAT: A betegek a 2 karból 1-hez vannak hozzárendelve.
I. ARM: Az ismert vagy feltételezett Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek biopszián és mintavételen esnek át a citoszpongával, majd standard endoszkópiával és teljes felméréssel a vizsgálat alatt.
ARM II: Azon betegeknél, akiknél nem ismert vagy nem gyanítható Barrett-nyelőcső, biopszián és mintavételen esnek át a citoszpongával, majd standard endoszkópiával és teljes felméréssel a vizsgálat alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic in Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Herbert C. Wolfsen, M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Prasad G. Iyer, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ismert vagy feltételezett Barrett-nyelőcsőben (BE) szenvedő alanyok (esetek)
- 18-90 év közötti betegek.
- Maximális kiterjedésű BE szegmens ≥ 1 cm endoszkóposan vagy BE gyanúja az orvosi nyilvántartásban.
- Szövettan, amely az intestinalis metaplasia bizonyítékát mutatja diszpláziával vagy BE gyanújával az orvosi nyilvántartásban vagy anélkül.
- Klinikailag javallott endoszkópia alatt.
Alanyok, akiknek nincs ismert BE-története (kontroll)
- Klinikailag javallott diagnosztikai endoszkópia alatt
Kizárási kritériumok:
Azoknál az alanyoknál, akiknél BE-re utaló vagy nem ismert bizonyíték van (az anamnézisben vagy az orvosi feljegyzések áttekintésében)
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében jelenleg nem vizsgált dysphagia szerepel.
- Eosinophil oesophagitis, achalasia anamnézisében.
- Orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek, beleértve a Coumadint, Warfarint.
- Thrombocyta-aggregációt gátló szereket, köztük Clopidogrel-t szedő betegek, kivéve, ha a kezelést a Cytosponge eljárás előtt három-öt napig abbahagyták.
- Orális trombininhibitorokat, köztük dabigatránt és orális Xa faktor inhibitorokat, például rivaroxabant, apixabant és edoxabant szedő betegek, kivéve, ha a kezelést a Cytosponge eljárás előtt három-öt napig abbahagyták.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy cirrhosis szerepel.
- Betegek, akiknek a kórelőzményében nyelőcsőkarcinóma miatt műtéti nyelőcsőreszekció szerepel.
- Veleszületett vagy szerzett vérzéses diathesisben szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében nyelőcső laphámszplázia szerepel.
- A vizsgálatba való felvételt megelőző 5 éven belül a páciens előbél-karcinómában szenved (hasnyálmirigy-, epevezeték-, ampulláris-, gyomor- vagy nyombélrák).
- A páciens kemoterápiás osztályú gyógyszereket vagy sugárzást kapott a mediastinalis vagy a nyelőcsőrák kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismert vagy feltételezett Barrett-nyelőcső (Case Arm)
A nyomozók követik a Cytosponge sejtgyűjtő készlet használati útmutatóját a Cytosponge eszköz beadásához és visszanyeréséhez.c.
A szivacs elővétele után egy sejtmegőrző oldatot tartalmazó fiolába helyezik (PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI), és az Exact Sciences laboratóriumába szállítják további feldolgozás és későbbi elemzés céljából.
|
A nyomozók követik a Cytosponge sejtgyűjtő készlet használati utasítását a Cytosponge eszköz beadásakor és visszanyerésekor.
A résztvevők diagnosztikus, klinikailag indokolt szedált endoszkópián esnek át standard endoszkópos berendezéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem ismert Barrett nyelőcső (vezérlő kar)
A résztvevők diagnosztikus, klinikailag indokolt szedált endoszkópián esnek át standard endoszkópos berendezéssel.
|
A nyomozók követik a Cytosponge sejtgyűjtő készlet használati utasítását a Cytosponge eszköz beadásakor és visszanyerésekor.
A résztvevők diagnosztikus, klinikailag indokolt szedált endoszkópián esnek át standard endoszkópos berendezéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DNS-hozam a Cytosponge készülékkel gyűjtött nyelőcső citológiai mintákból
Időkeret: 12 hónap
|
A Cytosponge eszközzel gyűjtött minták DNS-koncentrációját összehasonlítják az EsophaCap eszközzel gyűjtött mintákból egy másik vizsgálat során korábban megfigyelt DNS-koncentrációval.
Az EsophaCap gyűjtött minták DNS-koncentrációja 0,4 és 285 ng/uL között volt.
|
12 hónap
|
|
Az Oncoguard Esophagus (OGE) teszt pontossága
Időkeret: 12 hónap
|
A metilált DNS-marker (MDM) szintjeit és pontosságát (érzékenység és specificitás) értékelik az OGE-teszt pontosságának meghatározására Cytosponge-val gyűjtött nyelőcsőminták használatával.
A pontosságot felső endoszkópia segítségével állapítják meg, a patológiásan megerősített szövettani vizsgálattal a Barrett-nyelőcső (BE) diagnózisának kritériumaként.
Az OGE-teszt pozitívként vagy negatívként történő meghatározására nemrégiben létrehozott algoritmust (egy másik vizsgálatból gyűjtött EsophaCap mintákból) fogják használni a Cytosponge minták pozitív vagy negatív értékelésére.
A Cytosponge eszköz OGE tesztjének pontosságát a korábban megfigyelt becslésekhez és konfidenciaintervallumokhoz viszonyítva értékeljük.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cytosponge eszköz tolerálhatósága
Időkeret: 7 nap
|
A tolerálhatóságot egy 6 kérdésből álló Tolerancia-kérdőívvel értékelik, 0-10-ig terjedő fájdalomskálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 10 pedig súlyos (0 jó és 10 nem jó).
|
7 nap
|
|
A nyelőcső sérülése a Cytosponge eszköz áthaladása miatt
Időkeret: 7 nap
|
A szivacs áthaladása során fellépő sérülések jelenlétét a nyugtató endoszkópia során értékelik és fényképen rögzítik.
Ennek meghatározása a következő: Nincs trauma bizonyítéka; Felületes nyálkahártya-kopás vérzés nélkül; Felületes nyálkahártya-szakadás, minimális szivárgással, hasonló a biopsziából származóhoz; Mély nyálkahártya-dörzsölés vérzés nélkül; Mély nyálkahártya-dörzsölés minimálisnál nagyobb szivárgással; vagy Endoszkópos terápiát vagy perforációt igénylő vérzés.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-010506
- NCI-2023-07131 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .