Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena małoinwazyjnego urządzenia do pobierania próbek do analizy molekularnej próbek z przełyku (SOS4C)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Ocena małoinwazyjnego urządzenia do pobierania próbek do analizy molekularnej próbek przełyku w celu nieendoskopowego wykrywania przełyku Barretta z dysplazją i bez niej

W tym badaniu klinicznym oceniano zastosowanie cytogąbki, minimalnie inwazyjnego urządzenia do pobierania, do wykrywania przełyku Barretta (BE) u pacjentów poddawanych endoskopii. Nieendoskopowe, połykane, kapsułkowane urządzenia do pobierania komórek gąbczastych w połączeniu ze znacznikami do wykrywania BE/gruczolakoraka przełyku (EAC) stanowią zatwierdzoną w wytycznych alternatywę dla endoskopii w badaniach przesiewowych BE. Zastrzeżony znak towarowy Oncoguard Test przełyku (OGE) wykorzystuje próbki cytologii przełyku pobrane za pomocą minimalnie inwazyjnego, nieendoskopowego, kapsułkowanego urządzenia do pobierania próbek w celu identyfikacji biomarkerów BE/EAC, które wskazują, czy pacjent powinien zostać poddany endoskopii diagnostycznej. Test OGE to prosta i opłacalna metoda przesiewowa, która może zmniejszyć bariery na drodze do powszechnego stosowania badań przesiewowych w kierunku BE u pacjentów z grupy ryzyka, co skutkuje częstszym i wcześniejszym wykrywaniem BE/EAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Zmierz ilość kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z próbek cytologii przełyku pobranych za pomocą urządzenia Cytosponge.

II. Ocenić poziom markerów metylowanego DNA (MDM) i dokładność testu Oncoguard Esophagus (test OGE) do wykrywania markerów metylowanego DNA w próbkach cytologicznych przełyku pobranych za pomocą aplikacji Cytosponge.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić tolerancję urządzenia Cytosponge za pomocą kwestionariusza tolerancji II. Ocenić obecność jakiegokolwiek urazu przełyku w wyniku przejścia urządzenia Cytosponge, korzystając z endoskopowej oceny uszkodzeń.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przełykiem Barretta są poddawani biopsji i pobieraniu próbek za pomocą cytogąbki, a następnie standardowej endoskopii i kompletnym badaniom w trakcie badania.

ARM II: Pacjenci, u których nie stwierdzono lub nie podejrzewa się przełyku Barretta, w trakcie badania poddawani są biopsji i pobieraniu próbek za pomocą cytogąbki, a następnie standardowej endoskopii i kompletnym badaniom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Prasad Iyer, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allon Kahn, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Herbert C. Wolfsen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Zakończony
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prasad G. Iyer, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Zakończony
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przełykiem Barretta (BE) (przypadki)

    • Pacjenci w wieku 18-90 lat.
    • Pacjenci z segmentem BE ≥ 1 cm w maksymalnym zakresie endoskopowo lub z podejrzeniem BE w dokumentacji medycznej.
    • Histologia wykazująca cechy metaplazji jelitowej z obecnością lub bez dysplazji lub podejrzeniem BE w dokumentacji medycznej.
    • Przechodzi klinicznie wskazaną endoskopię.

  • Pacjenci bez znanej historii BE (kontrola)

    • Przechodzi klinicznie wskazaną endoskopię diagnostyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentów ze znanymi objawami BE lub bez nich (na podstawie historii lub przeglądu dokumentacji medycznej)

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
    • Pacjenci z obecną, niezbadaną dysfagią w wywiadzie.
    • Historia eozynofilowego zapalenia przełyku, achalazji.
    • Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe, w tym kumadynę i warfarynę.
    • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe, w tym klopidogrel, chyba że odstawią leczenie na trzy do pięciu dni przed zabiegiem Cytosponge.
    • Pacjenci przyjmujący doustne inhibitory trombiny, w tym dabigatran i doustne inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban, apiksaban i edoksaban, chyba że odstawią leczenie na trzy do pięciu dni przed zabiegiem Cytosponge.
    • Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono żylaki przełyku lub żołądka bądź marskość wątroby.
    • Pacjenci po chirurgicznej resekcji przełyku z powodu raka przełyku w wywiadzie.
    • Pacjenci z wrodzoną lub nabytą skazą krwotoczną.
    • Pacjenci z dysplazją płaskonabłonkową przełyku w wywiadzie.
    • U pacjenta występował rak jelita przedniego (trzustki, dróg żółciowych, brodawki, żołądka lub dwunastnicy) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
    • Pacjent otrzymywał leki z grupy chemioterapii lub radioterapię w celu leczenia raka śródpiersia lub przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znany lub podejrzewany przełyk Barretta (ramię przypadku)
Badacze będą postępować zgodnie z instrukcją użycia zestawu do pobierania komórek Cytosponge w celu administrowania i pobierania urządzenia Cytosponge.c. Po pobraniu gąbka zostanie umieszczona w fiolce z roztworem środka konserwującego do komórek (PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI) i przesłana do laboratorium Exact Sciences w celu dalszego przetwarzania i późniejszej analizy.
Urządzenie: Procedura cytogąbkowa
Badacze będą postępować zgodnie z instrukcją użycia zestawu do pobierania komórek Cytosponge w celu podawania i pobierania urządzenia Cytosponge.
Test diagnostyczny: Ocena endoskopowa
Uczestnicy zostaną poddani diagnostycznej endoskopii w sedacji, wskazanej klinicznie, przy użyciu standardowego sprzętu endoskopowego.
Aktywny komparator: Nieznany przełyk Barretta (ramię sterujące)
Uczestnicy zostaną poddani diagnostycznej endoskopii w sedacji, wskazanej klinicznie, przy użyciu standardowego sprzętu endoskopowego.
Urządzenie: Procedura cytogąbkowa
Badacze będą postępować zgodnie z instrukcją użycia zestawu do pobierania komórek Cytosponge w celu podawania i pobierania urządzenia Cytosponge.
Test diagnostyczny: Ocena endoskopowa
Uczestnicy zostaną poddani diagnostycznej endoskopii w sedacji, wskazanej klinicznie, przy użyciu standardowego sprzętu endoskopowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność DNA z próbek cytologii przełyku pobranych za pomocą urządzenia Cytosponge
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie DNA w próbkach pobranych za pomocą urządzenia Cytosponge zostanie porównane ze stężeniem DNA zaobserwowanym wcześniej w próbkach pobranych za pomocą urządzenia EsophaCap w innym badaniu. Zakres stężeń DNA dla próbek pobranych za pomocą EsophaCap wahał się od 0,4 do 285 ng/µl.
12 miesięcy
Dokładność testu Oncoguard Esophagus (OGE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy markera metylowanego DNA (MDM) i dokładność (czułość i swoistość) zostaną ocenione w celu określenia dokładności testu OGE przy użyciu próbek przełyku pobranych metodą Cytosponge. Dokładność zostanie ustalona na podstawie endoskopii górnego odcinka kręgosłupa z histologią potwierdzoną patologią jako standardowego kryterium w diagnostyce przełyku Barretta (BE). Niedawno ustalony algorytm definiowania testu OGE jako dodatniego lub ujemnego (na podstawie próbek EsophaCap pobranych w innym badaniu) zostanie wykorzystany do oceny próbek Cytosponge jako dodatnich lub ujemnych. Dokładność testu OGE dla urządzenia Cytosponge zostanie oceniona w odniesieniu do szacunków i wcześniej zaobserwowanych przedziałów ufności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja urządzenia Cytosponge
Ramy czasowe: 7 dni
Tolerancja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Tolerancji składającego się z 6 pytań, w skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 oznacza poważny (0 oznacza dobry, a 10 niedobry).
7 dni
Uraz przełyku spowodowany przejściem urządzenia Cytosponge
Ramy czasowe: 7 dni
Obecność jakiegokolwiek urazu spowodowanego przejściem gąbki zostanie oceniona i zarejestrowana fotograficznie podczas endoskopii w sedacji. Zostanie to zdefiniowane jako: Brak śladów urazu; Powierzchowne otarcia błony śluzowej bez krwawienia; Powierzchowne ścieranie łez błony śluzowej z minimalnym sączeniem podobnym do tego z biopsji; Głębokie otarcie błony śluzowej bez krwawienia; Głębokie otarcie błony śluzowej z większym niż minimalnym sączeniem; lub Krwawienie wymagające leczenia endoskopowego lub perforacja.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-010506
  • NCI-2023-07131 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj