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Avaliação de um dispositivo de coleta minimamente invasivo para análise molecular de amostras esofágicas (SOS4C)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Avaliação de um dispositivo de coleta minimamente invasivo para análise molecular de amostras esofágicas para detecção não endoscópica de esôfago de Barrett com e sem displasia

Este ensaio clínico avalia o uso de cytosponge, um dispositivo de coleta minimamente invasivo, para detecção de esôfago de Barrett (BE) em pacientes submetidos à endoscopia. Dispositivos não endoscópicos de coleta de células esponjosas encapsuladas e engolidas, combinados com marcadores para detecção de BE/adenocarcinoma esofágico (EAC), são uma alternativa endossada pelas diretrizes à endoscopia para triagem de BE. O teste de esôfago (OGE), marca registrada da Oncoguard, usa amostras de citologia esofágica coletadas com um dispositivo de amostragem de esponja encapsulada, minimamente invasivo e não endoscópico, para identificar biomarcadores BE/EAC que indicam se um paciente deve ser submetido a endoscopia diagnóstica. O teste OGE é um método de rastreio simples e económico que pode reduzir as barreiras à adopção generalizada do rastreio de BE em pacientes de risco, resultando numa detecção aumentada e mais precoce de BE/EAC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Medir o rendimento de ácido desoxirribonucléico (DNA) de amostras de citologia esofágica coletadas com o dispositivo Cytosponge.

II. Avalie os níveis de marcadores de DNA metilado (MDM) e a precisão do teste Oncoguard Esophagus (teste OGE) para a detecção de marcadores de DNA metilado em amostras de citologia esofágica coletadas pelo Cytosponge.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avalie a tolerabilidade do dispositivo Cytosponge usando um questionário de tolerabilidade II. Avalie a presença de qualquer trauma no esôfago pela passagem do dispositivo Cytosponge usando o escore de lesão endoscópica.

ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 braços.

ARM I: Pacientes com esôfago de Barrett conhecido ou suspeito são submetidos a uma biópsia e coleta de amostra com a citoesponja seguida por endoscopia padrão e pesquisas completas durante o estudo.

ARM II: Pacientes sem esôfago de Barrett conhecido ou suspeito são submetidos a uma biópsia e coleta de amostra com a citoesponja seguida por endoscopia padrão de tratamento e pesquisas completas durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herbert C. Wolfsen, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prasad G. Iyer, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com esôfago de Barrett (BE) conhecido ou suspeito (casos)

    • Pacientes com idades entre 18 e 90 anos.
    • Pacientes com segmento BE ≥ 1cm em extensão máxima endoscopicamente ou suspeita de BE em prontuário.
    • Histologia mostrando evidência de metaplasia intestinal com ou sem presença de displasia ou suspeita de EB em prontuário.
    • Submetido a endoscopia clinicamente indicada.

  • Indivíduos sem história conhecida de BE (controles)

    • Submetido a endoscopia diagnóstica clinicamente indicada

Critério de exclusão:

  • Para indivíduos com ou sem evidência conhecida de BE (na história ou revisão de registros médicos)

    • Mulheres grávidas ou lactantes.
    • Pacientes que não conseguem consentir.
    • Pacientes com história atual de disfagia não investigada.
    • História de esofagite eosinofílica, acalasia.
    • Pacientes em anticoagulação oral, incluindo Coumadin, Varfarina.
    • Pacientes em uso de agentes antiplaquetários, incluindo Clopidogrel, a menos que sejam descontinuados por três a cinco dias antes do procedimento Cytosponge.
    • Pacientes em uso de inibidores orais da trombina, incluindo dabigatrana e inibidores orais do fator Xa, como rivaroxabana, apixabana e edoxabana, a menos que sejam descontinuados por três a cinco dias antes do procedimento Cytosponge.
    • Pacientes com história de varizes esofágicas ou gástricas conhecidas ou cirrose.
    • Pacientes com história de ressecção cirúrgica de esôfago para carcinoma de esôfago.
    • Pacientes com diátese hemorrágica congênita ou adquirida.
    • Pacientes com história de displasia escamosa esofágica.
    • O paciente tem carcinoma conhecido do intestino anterior (pâncreas, ducto biliar, ampular, estômago ou duodeno) nos 5 anos anteriores à inscrição no estudo.
    • O paciente recebeu medicamentos da classe de quimioterapia ou radiação para tratar câncer de mediastino ou esôfago.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esôfago de Barrett conhecido ou suspeito (Case Arm)
Os investigadores seguirão as instruções de uso do kit de coleta de células Cytosponge para administrar e recuperar o dispositivo Cytosponge.c. Depois que a esponja for recuperada, ela será colocada em um frasco de solução conservante celular (PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI) e enviada ao laboratório de Exact Sciences para posterior processamento e posterior análise.
Dispositivo: Procedimento de citoesponja
Os investigadores seguirão as instruções de uso do kit de coleta de células Cytosponge para administrar e recuperar o dispositivo Cytosponge.
Teste de diagnostico: Avaliação Endoscópica
Os participantes serão submetidos a uma endoscopia diagnóstica sedada com indicação clínica com equipamento endoscópico padrão.
Comparador Ativo: Nenhum esôfago de Barrett conhecido (braço de controle)
Os participantes serão submetidos a uma endoscopia diagnóstica sedada com indicação clínica com equipamento endoscópico padrão.
Dispositivo: Procedimento de citoesponja
Os investigadores seguirão as instruções de uso do kit de coleta de células Cytosponge para administrar e recuperar o dispositivo Cytosponge.
Teste de diagnostico: Avaliação Endoscópica
Os participantes serão submetidos a uma endoscopia diagnóstica sedada com indicação clínica com equipamento endoscópico padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de DNA de amostras de citologia esofágica coletadas com o dispositivo Cytosponge
Prazo: 12 meses
A concentração de DNA de amostras coletadas com o dispositivo Cytosponge será comparada com a concentração de DNA previamente observada em amostras coletadas com o dispositivo EsophaCap em outro estudo. A faixa de concentração de DNA para amostras coletadas com EsophaCap variou de 0,4 a 285 ng/uL.
12 meses
Precisão do teste Oncoguard Esôfago (OGE)
Prazo: 12 meses
Os níveis e a precisão do marcador de DNA metilado (MDM) (sensibilidade e especificidade) serão avaliados para determinar a precisão do teste OGE usando amostras esofágicas coletadas pelo Cytosponge. A precisão será estabelecida por meio de endoscopia digestiva alta com histologia confirmada por patologia como critério padrão para o diagnóstico de Esôfago de Barrett (BE). O algoritmo recentemente estabelecido para definir o teste OGE como positivo ou negativo (a partir de amostras EsophaCap coletadas de outro estudo) será utilizado para julgar as amostras Cytosponge como positivas ou negativas. A precisão do teste OGE para o dispositivo Cytosponge será avaliada em relação às estimativas e intervalos de confiança observados anteriormente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do dispositivo Cytosponge
Prazo: 7 dias
A tolerabilidade será avaliada com um Questionário de Tolerabilidade de 6 perguntas usando uma escala de dor de 0 a 10, onde 0 é nenhuma e 10 é grave (0 é bom e 10 não é bom).
7 dias
Trauma no esôfago pela passagem do dispositivo Cytosponge
Prazo: 7 dias
A presença de qualquer trauma pela passagem da esponja será avaliada e registrada fotograficamente durante a endoscopia sedada. Isto será definido como: Nenhuma evidência de trauma; Abrasão superficial da mucosa sem sangramento; Abrasão superficial da mucosa com exsudação mínima semelhante à da biópsia; Abrasão profunda da mucosa sem sangramento; Abrasão profunda da mucosa com exsudação maior que mínima; ou Sangramento que requer terapia endoscópica ou perfuração.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-010506
  • NCI-2023-07131 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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