식도 샘플의 분자 분석을 위한 최소 침습 수집 장치의 평가 (SOS4C)
2026년 5월 29일 업데이트: Mayo Clinic
이형성증 유무에 관계없이 바렛 식도의 비내시경 검출을 위한 식도 샘플의 분자 분석을 위한 최소 침습적 수집 장치 평가
이 임상 시험은 내시경 검사를 받는 환자의 바레트 식도(BE) 검출을 위한 최소 침습 수집 장치인 세포 스폰지의 사용을 평가합니다.
BE/식도 선암종(EAC) 검출을 위한 마커와 결합된 비내시경 삼킬 수 있는 캡슐형 스폰지 세포 수집 장치는 BE 선별을 위한 내시경 검사에 대한 지침에서 승인된 대안입니다.
Oncoguard 등록 상표 식도 검사(OGE) 테스트는 최소 침습, 비내시경, 캡슐형 스폰지 샘플링 장치로 수집된 식도 세포검사 표본을 사용하여 환자가 진단 내시경 검사를 받아야 하는지 여부를 나타내는 BE/EAC 바이오마커를 식별합니다.
OGE 테스트는 위험 환자에서 BE 스크리닝의 광범위한 채택에 대한 장벽을 낮춰 BE/EAC의 조기 발견을 증가시킬 수 있는 간단하고 비용 효율적인 스크리닝 방법입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. Cytosponge 장치로 수집한 식도 세포학 샘플에서 디옥시리보핵산(DNA) 수율을 측정합니다.
II. Cytosponge에서 수집한 식도 세포학 샘플에서 메틸화 DNA 마커를 검출하기 위해 Oncoguard 식도 테스트(OGE 테스트)의 메틸화 DNA 마커(MDM) 수준과 정확도를 평가합니다.
2차 목표:
I. 내약성 설문지 II를 사용하여 Cytosponge 장치의 내약성을 평가합니다. 내시경 손상 점수를 사용하여 Cytosponge 장치의 통과로 인해 식도에 대한 외상이 있는지 평가합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 배정됩니다.
ARM I: 바렛 식도가 알려졌거나 의심되는 환자는 연구 중에 생검 및 세포 스폰지를 사용한 샘플 수집을 받은 후 표준 치료 내시경 검사 및 전체 조사를 받습니다.
ARM II: 바렛 식도가 알려지거나 의심되지 않는 환자는 연구 중에 생검 및 세포 스폰지를 사용한 샘플 수집을 받은 후 표준 치료 내시경 검사 및 전체 조사를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Prasad Iyer, MD
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Allon Kahn, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Herbert C. Wolfsen, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 종료됨
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Prasad G. Iyer, MD
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 완전한
- Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
바렛 식도(BE)가 알려졌거나 의심되는 피험자(사례)
- 18~90세 사이의 환자.
- 내시경상 BE 세그먼트의 최대 크기가 1cm 이상이거나 의료 기록에서 BE가 의심되는 환자.
- 이형성증의 유무 또는 의료 기록에 BE가 의심되는 장상화생의 증거를 보여주는 조직학.
- 임상적으로 지시된 내시경 검사를 받고 있습니다.
BE의 알려진 병력이 없는 피험자(대조군)
- 임상적으로 지시된 진단 내시경 검사를 받고 있습니다.
제외 기준:
BE의 알려진 증거가 있거나 없는 피험자의 경우(의료 기록 검토 또는 병력)
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 동의할 수 없는 환자.
- 현재 조사되지 않은 삼킴곤란의 병력이 있는 환자.
- 호산구성 식도염, 이완불능증의 병력.
- 쿠마딘, 와파린 등 경구용 항응고제를 복용 중인 환자.
- Cytosponge 시술 전 3~5일 동안 중단하지 않는 한 Clopidogrel을 포함한 항혈소판제를 복용 중인 환자.
- 다비가트란을 포함한 경구용 트롬빈 억제제와 리바록사반, 아픽사반, 에독사반과 같은 경구 인자 Xa 억제제를 복용 중인 환자. 단, Cytosponge 시술 전 3~5일 동안 중단하지 않는 경우.
- 식도 또는 위 정맥류 또는 간경변의 병력이 있는 환자.
- 식도암종에 대한 외과적 식도절제술의 병력이 있는 환자.
- 선천성 또는 후천성 출혈 체질이 있는 환자.
- 식도 편평 이형성증의 병력이 있는 환자.
- 환자는 연구 등록 전 5년 이내에 전장(췌장, 담관, 팽대부, 위 또는 십이지장)에 암종이 있는 것으로 알려졌습니다.
- 환자는 종격동암이나 식도암을 치료하기 위해 화학요법 계열 약물이나 방사선 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알려지거나 의심되는 바렛 식도(케이스 암)
조사관은 Cytosponge 장치를 관리하고 회수하기 위해 Cytosponge 세포 수집 키트 사용 지침을 따릅니다.c.
스펀지를 회수한 후 세포 보존제 용액(PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI)이 담긴 유리병에 넣고 추가 처리 및 후속 분석을 위해 Exact Sciences 실험실로 배송됩니다.
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조사관은 Cytosponge 장치를 관리하고 회수하기 위해 Cytosponge 세포 수집 키트 사용 지침을 따릅니다.
참가자는 표준 내시경 장비를 사용하여 임상적으로 지시된 진정 내시경 진단을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 알려진 바렛 식도(컨트롤 암)
참가자는 표준 내시경 장비를 사용하여 임상적으로 지시된 진정 내시경 진단을 받게 됩니다.
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조사관은 Cytosponge 장치를 관리하고 회수하기 위해 Cytosponge 세포 수집 키트 사용 지침을 따릅니다.
참가자는 표준 내시경 장비를 사용하여 임상적으로 지시된 진정 내시경 진단을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cytosponge 장치로 수집한 식도 세포학 샘플의 DNA 수율
기간: 12 개월
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Cytosponge 장치로 수집된 샘플의 DNA 농도는 다른 연구에서 EsophaCap 장치로 수집된 샘플에서 이전에 관찰된 DNA 농도와 비교됩니다.
EsophaCap 수집 검체의 DNA 농도 범위는 0.4~285ng/uL입니다.
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12 개월
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Oncoguard 식도(OGE) 테스트의 정확성
기간: 12 개월
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메틸화 DNA 마커(MDM) 수준과 정확성(민감도 및 특이성)을 평가하여 Cytosponge로 수집한 식도 샘플을 사용한 OGE 테스트의 정확성을 결정합니다.
정확도는 바렛 식도(BE) 진단을 위한 기준 표준으로 병리학적으로 확인된 조직학을 갖춘 상부 내시경 검사를 사용하여 확립됩니다.
OGE 테스트를 양성 또는 음성으로 정의하기 위해 최근 확립된 알고리즘(다른 연구에서 수집한 EsophaCap 샘플)을 사용하여 Cytosponge 샘플을 양성 또는 음성으로 판정합니다.
Cytosponge 장치에 대한 OGE 테스트의 정확성은 이전에 관찰된 추정치 및 신뢰 구간과 관련하여 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cytosponge 장치의 내약성
기간: 7 일
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내약성은 0-10 통증 척도를 사용하여 6개 질문으로 구성된 내약성 설문지로 평가되며, 여기서 0은 없음, 10은 심함(0은 좋음, 10은 좋지 않음)입니다.
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7 일
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Cytosponge 장치 통과로 인한 식도 외상
기간: 7 일
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스펀지 통과로 인한 외상의 존재 여부를 평가하고 진정 내시경 검사 중에 사진으로 기록합니다.
이는 다음과 같이 정의됩니다. 외상의 증거가 없습니다. 출혈 없는 표면 점막 찰과상; 생검에서와 유사한 최소한의 삼출이 있는 표면 점막 찢김 마모; 출혈 없는 깊은 점막 찰과상; 최소한의 삼출물보다 더 많은 깊은 점막 찰과상; 또는 내시경 치료나 천공이 필요한 출혈.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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