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Evaluación de un dispositivo de recolección mínimamente invasivo para análisis molecular de muestras esofágicas (SOS4C)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Evaluación de un dispositivo de recolección mínimamente invasivo para el análisis molecular de muestras esofágicas para la detección no endoscópica del esófago de Barrett con y sin displasia

Este ensayo clínico evalúa el uso de citoesponja, un dispositivo de recolección mínimamente invasivo, para la detección del esófago de Barrett (EB) en pacientes sometidos a endoscopia. Los dispositivos no endoscópicos de recolección de células esponjosas encapsuladas, tragables, combinados con marcadores para la detección de BE/adenocarcinoma esofágico (EAC) son una alternativa respaldada por las guías a la endoscopia para la detección de BE. La prueba de esófago (OGE) de marca registrada Oncoguard utiliza muestras de citología esofágica recolectadas con un dispositivo de muestreo de esponja encapsulado, no endoscópico y mínimamente invasivo para identificar biomarcadores BE/EAC que indican si un paciente debe someterse a una endoscopia de diagnóstico. La prueba OGE es un método de detección simple y rentable que puede reducir las barreras para la adopción generalizada de la detección de BE en pacientes en riesgo, lo que resulta en una detección mayor y más temprana de BE/EAC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Mida el rendimiento de ácido desoxirribonucleico (ADN) de muestras de citología esofágica recolectadas con el dispositivo Cytosponge.

II. Evalúe los niveles de marcadores de ADN metilado (MDM) y la precisión de la prueba de esófago Oncoguard (prueba OGE) para la detección de marcadores de ADN metilado en muestras de citología esofágica recolectadas con Cytosponge.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tolerabilidad del dispositivo Cytosponge mediante un cuestionario de tolerabilidad II. Evalúe la presencia de cualquier traumatismo en el esófago debido al paso del dispositivo Cytosponge utilizando la puntuación de lesión endoscópica.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes con esófago de Barrett conocido o sospechado se someten a una biopsia y recolección de muestras con la citoesponja seguida de una endoscopia de atención estándar y encuestas completas durante el estudio.

ARM II: los pacientes sin esófago de Barrett conocido o sospechado se someten a una biopsia y recolección de muestras con la citoesponja seguida de una endoscopia de atención estándar y encuestas completas durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Prasad Iyer, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allon Kahn, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Herbert C. Wolfsen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Terminado
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prasad G. Iyer, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Terminado
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con esófago de Barrett (EB) conocido o sospechado (casos)

    • Pacientes entre 18 y 90 años.
    • Pacientes con un segmento BE ≥ 1 cm en extensión máxima endoscópicamente o sospecha de BE en la historia clínica.
    • Histología que muestre evidencia de metaplasia intestinal con o sin presencia de displasia o sospecha de EB en el expediente médico.
    • Someterse a una endoscopia clínicamente indicada.

  • Sujetos sin antecedentes conocidos de BE (controles)

    • Someterse a una endoscopia diagnóstica clínicamente indicada.

Criterio de exclusión:

  • Para sujetos con o sin evidencia conocida de BE (en la historia o revisión de registros médicos)

    • Hembras gestantes o lactantes.
    • Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
    • Pacientes con antecedentes actuales de disfagia no investigada.
    • Historia de esofagitis eosinofílica, acalasia.
    • Pacientes que toman anticoagulación oral, incluidos Coumadin, Warfarina.
    • Pacientes que toman agentes antiplaquetarios, incluido clopidogrel, a menos que se suspendan durante tres a cinco días antes del procedimiento Cytosponge.
    • Pacientes que toman inhibidores orales de la trombina, incluido dabigatrán, e inhibidores orales del factor Xa, como rivaroxaban, apixaban y edoxaban, a menos que se suspendan durante tres a cinco días antes del procedimiento Cytosponge.
    • Pacientes con antecedentes de várices esofágicas o gástricas conocidas o cirrosis.
    • Pacientes con antecedentes de resección quirúrgica esofágica por carcinoma de esófago.
    • Pacientes con diátesis hemorrágicas congénitas o adquiridas.
    • Pacientes con antecedentes de displasia escamosa esofágica.
    • El paciente tiene carcinoma conocido del intestino anterior (pancreático, conducto biliar, ampular, estómago o duodeno) dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
    • El paciente ha recibido medicamentos de quimioterapia o radiación para tratar el cáncer mediastínico o de esófago.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esófago de Barrett conocido o sospechado (brazo del caso)
Los investigadores seguirán las instrucciones de uso del kit de recolección de células Cytosponge para administrar y recuperar el dispositivo Cytosponge.c. Una vez recuperada la esponja, se colocará en un vial de solución conservante celular (PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI) y se enviará al laboratorio de Exact Sciences para su posterior procesamiento y análisis.
Dispositivo: Procedimiento de citoesponja
Los investigadores seguirán las instrucciones de uso del kit de recolección de células Cytosponge para administrar y recuperar el dispositivo Cytosponge.
Prueba de diagnóstico: Evaluación endoscópica
Los participantes se someterán a una endoscopia sedada de diagnóstico clínicamente indicada con equipo endoscópico estándar.
Comparador activo: No se conoce esófago de Barrett (brazo de control)
Los participantes se someterán a una endoscopia sedada de diagnóstico clínicamente indicada con equipo endoscópico estándar.
Dispositivo: Procedimiento de citoesponja
Los investigadores seguirán las instrucciones de uso del kit de recolección de células Cytosponge para administrar y recuperar el dispositivo Cytosponge.
Prueba de diagnóstico: Evaluación endoscópica
Los participantes se someterán a una endoscopia sedada de diagnóstico clínicamente indicada con equipo endoscópico estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de ADN de muestras de citología esofágica recolectadas con el dispositivo Cytosponge
Periodo de tiempo: 12 meses
La concentración de ADN de las muestras recolectadas con el dispositivo Cytosponge se comparará con la concentración de ADN observada previamente en muestras recolectadas con el dispositivo EsophaCap en otro estudio. El rango de concentración de ADN para las muestras recolectadas con EsophaCap osciló entre 0,4 y 285 ng/uL.
12 meses
Precisión de la prueba Oncoguard Esófago (OGE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluarán los niveles y la precisión (sensibilidad y especificidad) del marcador de ADN metilado (MDM) para determinar la precisión de la prueba OGE utilizando muestras de esófago recolectadas con Cytosponge. La precisión se establecerá mediante endoscopia superior con histología confirmada por patología como criterio estándar para el diagnóstico de esófago de Barrett (BE). El algoritmo recientemente establecido para definir la prueba OGE como positiva o negativa (de muestras de EsophaCap recolectadas de otro estudio) se utilizará para adjudicar las muestras de Cytosponge como positivas o negativas. La precisión de la prueba OGE para el dispositivo Cytosponge se evaluará en relación con las estimaciones y los intervalos de confianza observados previamente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del dispositivo Cytosponge.
Periodo de tiempo: 7 días
La tolerabilidad se evaluará con un Cuestionario de tolerabilidad de 6 preguntas utilizando una escala de dolor del 0 al 10 donde 0 es ninguno y 10 es severo (0 es bueno y 10 no es bueno).
7 días
Traumatismo en el esófago por el paso del dispositivo Cytosponge
Periodo de tiempo: 7 días
La presencia de cualquier traumatismo por el paso de la esponja se evaluará y registrará fotográficamente durante la endoscopia sedada. Esto se definirá como: No hay evidencia de trauma; Abrasión de la mucosa superficial sin sangrado; Abrasión por desgarro de la mucosa superficial con supuración mínima similar a la de la biopsia; Abrasión mucosa profunda sin sangrado; Abrasión mucosa profunda con supuración mayor que mínima; o Sangrado que requiere terapia endoscópica o perforación.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-010506
  • NCI-2023-07131 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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