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Bewertung eines minimalinvasiven Sammelgeräts zur molekularen Analyse von Ösophagusproben (SOS4C)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Bewertung eines minimalinvasiven Sammelgeräts zur molekularen Analyse von Ösophagusproben zur nicht-endoskopischen Erkennung von Barrett-Ösophagus mit und ohne Dysplasie

In dieser klinischen Studie wird die Verwendung von Zytoschwamm, einem minimalinvasiven Entnahmegerät, zur Erkennung von Barrett-Ösophagus (BE) bei Patienten, die sich einer Endoskopie unterziehen, bewertet. Nicht-endoskopische, schluckbare, gekapselte Schwammzellen-Sammelgeräte in Kombination mit Markern für die Erkennung von BE/Ösophagus-Adenokarzinomen (EAC) sind eine von Leitlinien empfohlene Alternative zur Endoskopie für das BE-Screening. Der von Oncoguard als Marke eingetragene Ösophagus-Test (OGE) verwendet ösophageale Zytologieproben, die mit einem minimalinvasiven, nicht-endoskopischen, eingekapselten Schwamm-Probenahmegerät entnommen wurden, um BE/EAC-Biomarker zu identifizieren, die anzeigen, ob sich ein Patient einer diagnostischen Endoskopie unterziehen sollte. Der OGE-Test ist eine einfache und kostengünstige Screening-Methode, die die Hürden für eine weit verbreitete Einführung des BE-Screenings bei Risikopatienten senken kann, was zu einer erhöhten und früheren Erkennung von BE/EAC führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Messen Sie die Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Ausbeute aus ösophagealen Zytologieproben, die mit dem Cytosponge-Gerät entnommen wurden.

II. Bewerten Sie den Gehalt an methylierten DNA-Markern (MDM) und die Genauigkeit des Oncoguard-Ösophagus-Tests (OGE-Test) zum Nachweis methylierter DNA-Marker in von Cytosponge gesammelten zytologischen Proben der Speiseröhre.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Verträglichkeit des Cytosponge-Geräts mithilfe eines Verträglichkeitsfragebogens. II. Bewerten Sie anhand des endoskopischen Verletzungsscores das Vorliegen eines Traumas der Speiseröhre durch die Passage des Cytosponge-Geräts.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.

ARM I: Patienten mit bekanntem oder vermutetem Barrett-Ösophagus werden einer Biopsie und Probenentnahme mit dem Zytoschwamm unterzogen, gefolgt von einer Standard-Endoskopie und vollständigen Untersuchungen während des Studiums.

ARM II: Patienten ohne bekannten oder vermuteten Barrett-Ösophagus werden einer Biopsie und Probenentnahme mit dem Zytoschwamm unterzogen, gefolgt von einer Standard-Endoskopie und vollständigen Untersuchungen während des Studiums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Herbert C. Wolfsen, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prasad G. Iyer, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit bekanntem oder vermutetem Barrett-Ösophagus (BE) (Fälle)

    • Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
    • Patienten mit einem BE-Segment von ≥ 1 cm in maximaler Ausdehnung endoskopisch oder mit Verdacht auf BE in der Krankenakte.
    • Die Histologie zeigt Anzeichen einer Darmmetaplasie mit oder ohne Vorliegen einer Dysplasie oder einem vermuteten BE in der Krankenakte.
    • Unterziehen Sie sich einer klinisch indizierten Endoskopie.

  • Probanden ohne bekannte Vorgeschichte von BE (Kontrollen)

    • Sich einer klinisch indizierten diagnostischen Endoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Für Probanden mit oder ohne bekannte Hinweise auf BE (Anamnese oder Überprüfung der Krankenakten)

    • Schwangere oder stillende Weibchen.
    • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind.
    • Patienten mit aktueller Vorgeschichte einer nicht untersuchten Dysphagie.
    • Vorgeschichte von eosinophiler Ösophagitis, Achalasie.
    • Patienten unter oraler Antikoagulation, einschließlich Coumadin, Warfarin.
    • Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Clopidogrel, einnehmen, es sei denn, sie werden drei bis fünf Tage vor dem Cytosponge-Eingriff abgesetzt.
    • Patienten, die orale Thrombininhibitoren, einschließlich Dabigatran, und orale Faktor
    • Patienten mit bekannten Ösophagus- oder Magenvarizen oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte.
    • Patienten mit chirurgischer Resektion der Speiseröhre wegen Ösophaguskarzinoms in der Vorgeschichte.
    • Patienten mit angeborener oder erworbener Blutungsdiathese.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Plattenepitheldysplasie der Speiseröhre.
    • Bei dem Patienten ist innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss ein Karzinom des Vorderdarms (Pankreas, Gallengang, Ampulle, Magen oder Zwölffingerdarm) bekannt.
    • Der Patient hat Medikamente der Chemotherapieklasse oder Bestrahlung zur Behandlung von Mediastinal- oder Speiseröhrenkrebs erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bekannter oder vermuteter Barrett-Ösophagus (Fallarm)
Die Forscher befolgen die Gebrauchsanweisung des Cytosponge Cell Collection Kit, um das Cytosponge-Gerät zu verwalten und zu entnehmen.c. Nachdem der Schwamm entnommen wurde, wird er in ein Fläschchen mit Zellkonservierungslösung (PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI) gegeben und zur weiteren Verarbeitung und anschließenden Analyse an das Labor von Exact Sciences geschickt.
Gerät: Zytoschwamm-Verfahren
Die Forscher werden die Gebrauchsanweisung des Cytosponge-Zellsammelkits befolgen, um das Cytosponge-Gerät zu verwalten und zu entnehmen.
Diagnosetest: Endoskopische Beurteilung
Die Teilnehmer werden einer diagnostischen, klinisch indizierten sedierten Endoskopie mit endoskopischer Standardausrüstung unterzogen.
Aktiver Komparator: Kein bekannter Barrett-Ösophagus (Querlenker)
Die Teilnehmer werden einer diagnostischen, klinisch indizierten sedierten Endoskopie mit endoskopischer Standardausrüstung unterzogen.
Gerät: Zytoschwamm-Verfahren
Die Forscher werden die Gebrauchsanweisung des Cytosponge-Zellsammelkits befolgen, um das Cytosponge-Gerät zu verwalten und zu entnehmen.
Diagnosetest: Endoskopische Beurteilung
Die Teilnehmer werden einer diagnostischen, klinisch indizierten sedierten Endoskopie mit endoskopischer Standardausrüstung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Ausbeute aus ösophagealen Zytologieproben, die mit dem Cytosponge-Gerät gesammelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Die DNA-Konzentration von Proben, die mit dem Cytosponge-Gerät gesammelt wurden, wird mit der DNA-Konzentration verglichen, die zuvor in Proben beobachtet wurde, die mit dem EsophaCap-Gerät in einer anderen Studie gesammelt wurden. Der DNA-Konzentrationsbereich für mit EsophaCap gesammelte Proben lag zwischen 0,4 und 285 ng/ul.
12 Monate
Genauigkeit des Oncoguard Esophagus (OGE)-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gehalt und die Genauigkeit des methylierten DNA-Markers (MDM) (Sensitivität und Spezifität) werden bewertet, um die Genauigkeit des OGE-Tests anhand von Cytosponge-gesammelten Speiseröhrenproben zu bestimmen. Die Genauigkeit wird mithilfe der oberen Endoskopie mit pathologisch bestätigter Histologie als Kriterium für die Diagnose des Barrett-Ösophagus (BE) ermittelt. Der kürzlich etablierte Algorithmus zur Definition des OGE-Tests als positiv oder negativ (aus EsophaCap-Proben aus einer anderen Studie) wird verwendet, um die Cytosponge-Proben als positiv oder negativ zu beurteilen. Die Genauigkeit des OGE-Tests für das Cytosponge-Gerät wird in Bezug auf die zuvor beobachteten Schätzungen und Konfidenzintervalle bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit des Cytosponge-Geräts
Zeitfenster: 7 Tage
Die Verträglichkeit wird anhand eines Verträglichkeitsfragebogens mit 6 Fragen anhand einer Schmerzskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schwere Schmerzen bedeuten (0 ist gut und 10 ist nicht gut).
7 Tage
Trauma der Speiseröhre durch die Passage des Cytosponge-Geräts
Zeitfenster: 7 Tage
Das Vorhandensein eines Traumas durch den Durchgang des Schwamms wird während der sedierten Endoskopie beurteilt und fotografisch aufgezeichnet. Dies wird definiert als: Keine Anzeichen eines Traumas; Oberflächlicher Schleimhautabrieb ohne Blutung; Oberflächlicher Schleimhautrissabrieb mit minimalem Nässen, ähnlich wie bei einer Biopsie; Tiefer Schleimhautabrieb ohne Blutung; Tiefer Schleimhautabrieb mit mehr als minimalem Nässen; oder Blutungen, die eine endoskopische Therapie oder Perforation erfordern.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-010506
  • NCI-2023-07131 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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