Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en minimalt invasiv insamlingsanordning för molekylär analys av esofagusprover (SOS4C)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Mayo Clinic

Bedömning av en minimalt invasiv insamlingsanordning för molekylär analys av esofagusprover för icke-endoskopisk detektion av Barretts matstrupe med och utan dysplasi

Denna kliniska prövning utvärderar användningen av cytosvamp, en minimalt invasiv uppsamlingsanordning, för detektering av Barretts esofagus (BE) hos patienter som genomgår endoskopi. Icke-endoskopiska sväljbara inkapslade svampcelluppsamlingsanordningar kombinerade med markörer för BE/esofageal adenokarcinom (EAC)-detektion är ett riktlinjegodkänt alternativ till endoskopi för BE-screening. Det Oncoguard-registrerade varumärket Esophagus-testet (OGE) använder esofaguscytologiprover som tagits med en minimalt invasiv, icke-endoskopisk, inkapslad svampprovtagningsenhet för att identifiera BE/EAC-biomarkörer som indikerar om en patient bör genomgå diagnostisk endoskopi. OGE-testet är en enkel och kostnadseffektiv screeningmetod som kan sänka barriärerna för utbredd användning av BE-screening hos riskpatienter, vilket resulterar i ökad och tidigare upptäckt av BE/EAC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Mät utbytet av deoxiribonukleinsyra (DNA) från esofaguscytologiprover som tagits med Cytosvamp-enheten.

II. Utvärdera nivåerna av metylerade DNA-markörer (MDM) och noggrannheten för Oncoguard Esophagus-testet (OGE-test) för detektering av metylerade DNA-markörer i Cytosvamp-insamlade esofaguscytologiprover.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm tolerabiliteten för Cytosvamp-anordningen med hjälp av ett tolerabilitetsfrågeformulär II. Utvärdera närvaron av eventuella trauman i matstrupen från passagen av Cytosvamp-enheten med hjälp av endoskopisk skada.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter med känd eller misstänkt Barretts matstrupe genomgår en biopsi och provtagning med cytosvampen följt av standardvårdendoskopi och fullständiga undersökningar under studien.

ARM II: Patienter utan känd eller misstänkt Barretts matstrupe genomgår en biopsi och provtagning med cytosvampen följt av standardvårdendoskopi och fullständiga undersökningar under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Herbert C. Wolfsen, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prasad G. Iyer, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med känd eller misstänkt Barretts esofagus (BE) (fall)

    • Patienter mellan 18-90 år.
    • Patienter med BE-segment ≥ 1 cm i maximal utsträckning endoskopiskt eller misstänkt BE i journal.
    • Histologi som visar tecken på intestinal metaplasi med eller utan närvaro av dysplasi eller misstänkt BE i journalen.
    • Genomgår kliniskt indikerad endoskopi.

  • Försökspersoner utan känd historia av BE (kontroller)

    • Genomgår kliniskt indikerad diagnostisk endoskopi

Exklusions kriterier:

  • För försökspersoner med eller utan kända bevis för BE (om historia eller granskning av medicinska journaler)

    • Dräktiga eller ammande honor.
    • Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
    • Patienter med nuvarande historia av outredd dysfagi.
    • Historik av eosinofil esofagit, akalasi.
    • Patienter på oral antikoagulering inklusive Coumadin, Warfarin.
    • Patienter som får trombocythämmande medel inklusive Clopidogrel, såvida de inte avbryts tre till fem dagar före Cytosvamp-proceduren.
    • Patienter på orala trombinhämmare inklusive Dabigatran och orala faktor Xa-hämmare såsom rivaroxaban, apixaban och edoxaban, såvida de inte avbröts tre till fem dagar före Cytosvamp-proceduren.
    • Patienter med tidigare kända esofagus- eller gastriska varicer eller cirros.
    • Patienter med anamnes på kirurgisk esofagusresektion för esofaguscarcinom.
    • Patienter med medfödd eller förvärvad blödningsdiates.
    • Patienter med en historia av esofagus squamous dysplasi.
    • Patienten har känt karcinom i framtarmen (bukspottkörteln, gallgången, ampullen, magen eller tolvfingertarmen) inom 5 år före studieregistreringen.
    • Patienten har fått kemoterapiklassläkemedel eller strålning för att behandla mediastinal eller matstrupscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Känd eller misstänkt Barretts matstrupe (fallarm)
Utredarna kommer att följa bruksanvisningen för Cytosponge Cell Collection Kit för att administrera och hämta Cytosponge-enheten.c. Efter att svampen har hämtats kommer den att placeras i en flaska med cellkonserverande lösning (PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI) och skickas till Exact Sciences laboratorium för vidare bearbetning och efterföljande analys.
Enhet: Cytosvampprocedur
Utredarna kommer att följa bruksanvisningen för Cytosponge Cell Collection Kit för att administrera och hämta Cytosponge-enheten.
Diagnostiskt test: Endoskopisk bedömning
Deltagarna kommer att genomgå en diagnostisk kliniskt indikerad sederad endoskopi med endoskopisk standardutrustning.
Aktiv komparator: Ingen känd Barretts matstrupe (kontrollarm)
Deltagarna kommer att genomgå en diagnostisk kliniskt indikerad sederad endoskopi med endoskopisk standardutrustning.
Enhet: Cytosvampprocedur
Utredarna kommer att följa bruksanvisningen för Cytosponge Cell Collection Kit för att administrera och hämta Cytosponge-enheten.
Diagnostiskt test: Endoskopisk bedömning
Deltagarna kommer att genomgå en diagnostisk kliniskt indikerad sederad endoskopi med endoskopisk standardutrustning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-utbyte från esofaguscytologiprover som tagits med Cytosvamp-enheten
Tidsram: 12 månader
DNA-koncentrationen från prover som tagits med Cytosponge-enheten kommer att jämföras med DNA-koncentrationen som tidigare observerats från prover som samlats in med EsophaCap-enheten i en annan studie. DNA-koncentrationsintervallet för EsophaCap-insamlade prover varierade från 0,4 till 285 ng/ul.
12 månader
Noggrannhet av Oncoguard Esophagus (OGE) test
Tidsram: 12 månader
Nivåer av metylerad DNA-markör (MDM) och noggrannhet (känslighet och specificitet) kommer att utvärderas för att bestämma noggrannheten av OGE-testet med hjälp av esofagusprover som samlats in av Cytosvamp. Noggrannhet kommer att fastställas med hjälp av övre endoskopi med patologiskt bekräftad histologi som kriteriestandard för diagnos av Barretts matstrupe (BE). Den nyligen etablerade algoritmen för att definiera OGE-testet som positivt eller negativt (från EsophaCap-prover som samlats in från en annan studie) kommer att användas för att bedöma Cytosponge-proverna som positiva eller negativa. Noggrannheten hos OGE-testet för Cytosponge-enheten kommer att bedömas i förhållande till de uppskattningar och konfidensintervall som tidigare observerats.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av Cytosvamp-anordningen
Tidsram: 7 dagar
Tolerabiliteten kommer att bedömas med en 6-frågors Tolerabilitetsenkät med en smärtskala från 0-10 där 0 är ingen och 10 är allvarlig (0 är bra och 10 är inte bra).
7 dagar
Trauma till matstrupen från passagen av Cytosvamp-anordningen
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av trauma från svampens passage kommer att bedömas och registreras fotografiskt under den sederade endoskopin. Detta kommer att definieras som: Inga bevis på trauma; Ytlig slemhinnenötning utan blödning; Ytlig slemhinneavskavning med minimal sippring liknande den från biopsi; Djup slemhinnenötning utan blödning; Djup slemhinnenötning med mer än minimal sipp; eller Blödning som kräver endoskopisk behandling eller perforering.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-010506
  • NCI-2023-07131 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Cytosvampprocedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera