Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení minimálně invazivního odběrového zařízení pro molekulární analýzu vzorků jícnu (SOS4C)

29. května 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Posouzení minimálně invazivního odběrového zařízení pro molekulární analýzu jícnových vzorků pro neendoskopickou detekci Barrettova jícnu s dysplazií a bez ní

Tato klinická studie hodnotí použití cytosponge, minimálně invazivního odběrového zařízení, pro detekci Barrettova jícnu (BE) u pacientů podstupujících endoskopii. Neendoskopická polykatelná zařízení pro odběr zapouzdřených buněk z houby kombinovaná s markery pro detekci BE/adenokarcinomu jícnu (EAC) jsou doporučenou alternativou k endoskopii pro screening BE. Test Esophagus (OGE) s registrovanou obchodní značkou Oncoguard využívá cytologické vzorky jícnu odebrané pomocí minimálně invazivního, neendoskopického, zapouzdřeného zařízení pro odběr vzorků houby k identifikaci biomarkerů BE/EAC, které indikují, zda by měl pacient podstoupit diagnostickou endoskopii. Test OGE je jednoduchá a nákladově efektivní screeningová metoda, která může snížit překážky širokému přijetí screeningu BE u rizikových pacientů, což vede ke zvýšené a dřívější detekci BE/EAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Změřte výtěžek deoxyribonukleové kyseliny (DNA) ze vzorků cytologie jícnu odebraných pomocí zařízení Cytosponge.

II. Vyhodnoťte hladiny methylovaných markerů DNA (MDM) a přesnost testu Oncoguard Esophagus (test OGE) pro detekci markerů metylované DNA ve vzorcích cytologie jícnu odebraných Cytosponge.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte snášenlivost přístroje Cytosponge pomocí dotazníku snášenlivosti II. Vyhodnoťte přítomnost jakéhokoli traumatu jícnu z průchodu přístrojem Cytosponge pomocí skóre endoskopického poranění.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti se známým nebo suspektním Barrettovým jícnem podstoupí biopsii a odběr vzorků pomocí cytohouby, následuje standardní péče endoskopie a kompletní průzkumy během studie.

ARM II: Pacienti bez známého nebo suspektního Barrettova jícnu podstupují biopsii a odběr vzorků pomocí cytohouby, následovanou standardní endoskopií a kompletními průzkumy během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prasad Iyer, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allon Kahn, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert C. Wolfsen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ukončeno
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prasad G. Iyer, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Dokončeno
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se známým nebo suspektním Barrettovým jícnem (BE) (případy)

    • Pacienti ve věku 18-90 let.
    • Pacienti s BE segmentem ≥ 1 cm v maximálním rozsahu endoskopicky nebo s podezřením na BE v lékařském záznamu.
    • Histologie ukazující známky střevní metaplazie s nebo bez přítomnosti dysplazie nebo podezření na BE v lékařském záznamu.
    • Absolvování klinicky indikované endoskopie.

  • Subjekty bez známé historie BE (kontroly)

    • Absolvování klinicky indikované diagnostické endoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Pro subjekty se známými důkazy o BE nebo bez nich (o historii nebo kontrole lékařských záznamů)

    • Březí nebo kojící samice.
    • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit.
    • Pacienti se současnou anamnézou nevyšetřené dysfagie.
    • Anamnéza eozinofilní ezofagitidy, achalázie.
    • Pacienti na perorální antikoagulaci včetně Coumadinu, Warfarinu.
    • Pacienti na protidestičkových látkách včetně klopidogrelu, pokud nejsou vysazeni tři až pět dní před zákrokem Cytosponge.
    • Pacienti užívající perorální inhibitory trombinu včetně Dabigatranu a perorální inhibitory faktoru Xa, jako je rivaroxaban, apixaban a edoxaban, pokud nejsou vysazeni tři až pět dní před procedurou Cytosponge.
    • Pacienti se známými jícnovými nebo žaludečními varixy nebo cirhózou v anamnéze.
    • Pacienti s anamnézou chirurgické resekce jícnu pro karcinom jícnu.
    • Pacienti s vrozenou nebo získanou krvácivou diatézou.
    • Pacienti s anamnézou skvamózní dysplazie jícnu.
    • Pacient má známý karcinom předního střeva (pankreatu, žlučovodu, ampulárního, žaludku nebo dvanácterníku) během 5 let před zařazením do studie.
    • Pacient dostal léky třídy chemoterapie nebo ozařování k léčbě rakoviny mediastina nebo jícnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Známý nebo podezřelý Barrettův jícen (rameno případu)
Vyšetřovatelé se budou řídit návodem k použití soupravy pro odběr buněk Cytosponge pro podávání a získávání zařízení Cytosponge.c. Poté, co je houba vyzvednuta, bude umístěna do lahvičky s roztokem pro ochranu buněk (PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI) a odeslána do laboratoře Exact Sciences k dalšímu zpracování a následné analýze.
Přístroj: Cytohoubový postup
Vyšetřovatelé se budou řídit pokyny k použití soupravy pro odběr buněk Cytosponge pro podávání a odebrání zařízení Cytosponge.
Diagnostický test: Endoskopické hodnocení
Účastníci podstoupí diagnostickou klinicky indikovanou sedativní endoskopii se standardním endoskopickým vybavením.
Aktivní komparátor: Neznámý Barrettův jícen (ovládací rameno)
Účastníci podstoupí diagnostickou klinicky indikovanou sedativní endoskopii se standardním endoskopickým vybavením.
Přístroj: Cytohoubový postup
Vyšetřovatelé se budou řídit pokyny k použití soupravy pro odběr buněk Cytosponge pro podávání a odebrání zařízení Cytosponge.
Diagnostický test: Endoskopické hodnocení
Účastníci podstoupí diagnostickou klinicky indikovanou sedativní endoskopii se standardním endoskopickým vybavením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek DNA ze vzorků jícnové cytologie odebraných pomocí zařízení Cytosponge
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace DNA ze vzorků odebraných zařízením Cytosponge bude porovnána s koncentrací DNA dříve pozorovanou ze vzorků odebraných zařízením EsophaCap v jiné studii. Rozsah koncentrace DNA pro vzorky odebrané EsophaCapem se pohyboval od 0,4 do 285 ng/ul.
12 měsíců
Přesnost testu Oncoguard Esophagus (OGE).
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny a přesnost methylovaného DNA markeru (MDM) a přesnost (senzitivita a specificita) budou vyhodnoceny za účelem stanovení přesnosti testu OGE pomocí vzorků jícnu odebraných cytospongou. Přesnost bude stanovena pomocí horní endoskopie s patologicky potvrzenou histologií jako standardem kritéria pro diagnózu Barrettova jícnu (BE). Nedávno zavedený algoritmus pro definování testu OGE jako pozitivního nebo negativního (ze vzorků EsophaCap odebraných z jiné studie) bude použit k posouzení vzorků Cytosponge jako pozitivní nebo negativní. Přesnost testu OGE pro zařízení Cytosponge bude posouzena ve vztahu k dříve pozorovaným odhadům a intervalům spolehlivosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost zařízení Cytosponge
Časové okno: 7 dní
Snášenlivost bude hodnocena pomocí dotazníku o snášenlivosti s 6 otázkami za použití 0-10 škály bolesti, kde 0 je žádná a 10 je závažná (0 je dobrá a 10 není dobrá).
7 dní
Trauma jícnu z průchodu přístroje Cytosponge
Časové okno: 7 dní
Přítomnost jakéhokoli traumatu z průchodu houbou bude hodnocena a fotograficky zaznamenána během endoskopie v sedativu. To bude definováno jako: Žádné známky traumatu; Povrchová abraze sliznice bez krvácení; Povrchová slizniční oděrka slz s minimálním vytékáním podobně jako při biopsii; Hluboká abraze sliznice bez krvácení; Hluboká slizniční abraze s větším než minimálním vytékáním; nebo Krvácení vyžadující endoskopickou terapii nebo perforaci.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-010506
  • NCI-2023-07131 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Cytohoubový postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit