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Évaluation d'un dispositif de prélèvement mini-invasif pour l'analyse moléculaire d'échantillons œsophagiens (SOS4C)

29 mai 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Évaluation d'un dispositif de prélèvement mini-invasif pour l'analyse moléculaire d'échantillons œsophagiens pour la détection non endoscopique de l'œsophage de Barrett avec et sans dysplasie

Cet essai clinique évalue l'utilisation de la cytoéponge, un dispositif de prélèvement mini-invasif, pour la détection de l'œsophage de Barrett (BE) chez les patients subissant une endoscopie. Les dispositifs de collecte de cellules en éponge encapsulées avalables non endoscopiques, combinés à des marqueurs pour la détection de l'EB/adénocarcinome de l'œsophage (EAC), sont une alternative approuvée par les lignes directrices à l'endoscopie pour le dépistage de l'EB. Le test OGE (Esophagus test), marque déposée d'Oncoguard, utilise des échantillons de cytologie œsophagienne collectés avec un dispositif d'échantillonnage en éponge encapsulé, non invasif et mini-invasif pour identifier les biomarqueurs BE/EAC qui indiquent si un patient doit subir une endoscopie diagnostique. Le test OGE est une méthode de dépistage simple et rentable qui peut réduire les obstacles à l'adoption généralisée du dépistage du BE chez les patients à risque, ce qui entraînerait une détection accrue et plus précoce du BE/EAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Mesurer le rendement en acide désoxyribonucléique (ADN) à partir d'échantillons de cytologie œsophagienne collectés avec le dispositif Cytosponge.

II. Évaluez les niveaux de marqueurs d'ADN méthylés (MDM) et la précision du test Oncoguard Esophagus (test OGE) pour la détection des marqueurs d'ADN méthylés dans les échantillons cytologiques œsophagiens collectés par Cytosponge.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la tolérabilité du dispositif Cytosponge à l'aide d'un questionnaire de tolérabilité II. Évaluer la présence de tout traumatisme de l'œsophage dû au passage du dispositif Cytosponge à l'aide du score de blessure endoscopique.

APERÇU : Les patients sont répartis dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients atteints d'œsophage de Barrett connu ou suspecté subissent une biopsie et un prélèvement d'échantillons avec la cytoéponge suivis d'une endoscopie de soins standard et d'enquêtes complètes pendant l'étude.

ARM II : les patients sans œsophage de Barrett connu ou suspecté subissent une biopsie et un prélèvement d'échantillons avec la cytoéponge suivis d'une endoscopie de soins standard et d'enquêtes complètes pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Prasad Iyer, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allon Kahn, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Herbert C. Wolfsen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Résilié
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prasad G. Iyer, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Complété
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant un œsophage de Barrett (BE) connu ou suspecté (cas)

    • Patients âgés de 18 à 90 ans.
    • Patients présentant un segment BE ≥ 1 cm dans son étendue maximale par endoscopie ou un BE suspecté dans le dossier médical.
    • Histologie montrant des signes de métaplasie intestinale avec ou sans présence de dysplasie ou suspicion d'EB dans le dossier médical.
    • Subir une endoscopie cliniquement indiquée.

  • Sujets sans antécédents connus d'EB (contrôles)

    • Subir une endoscopie diagnostique cliniquement indiquée

Critère d'exclusion:

  • Pour les sujets avec ou sans preuve connue d'EB (sur les antécédents ou l'examen des dossiers médicaux)

    • Femelles gestantes ou allaitantes.
    • Patients incapables de consentir.
    • Patients ayant des antécédents actuels de dysphagie non étudiée.
    • Antécédents d'œsophagite à éosinophiles, d'achalasie.
    • Patients sous anticoagulation orale comprenant Coumadin, Warfarin.
    • Patients sous agents antiplaquettaires, dont Clopidogrel, à moins d'arrêt pendant trois à cinq jours avant la procédure Cytosponge.
    • Patients sous inhibiteurs oraux de la thrombine, y compris le dabigatran et les inhibiteurs oraux du facteur Xa tels que le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban, à moins d'arrêt pendant trois à cinq jours avant la procédure Cytosponge.
    • Patients ayant des antécédents connus de varices œsophagiennes ou gastriques ou de cirrhose.
    • Patients ayant des antécédents de résection chirurgicale de l'œsophage pour un carcinome de l'œsophage.
    • Patients atteints de diathèses hémorragiques congénitales ou acquises.
    • Patients ayant des antécédents de dysplasie squameuse œsophagienne.
    • Le patient a connu un carcinome de l'intestin antérieur (pancréas, voies biliaires, ampullaire, estomac ou duodénum) dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude.
    • Le patient a reçu des médicaments de classe chimiothérapie ou une radiothérapie pour traiter un cancer médiastinal ou œsophagien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oesophage de Barrett connu ou suspecté (groupe de cas)
Les enquêteurs suivront les instructions d'utilisation du kit de collecte de cellules Cytosponge pour administrer et récupérer le dispositif Cytosponge.c. Une fois l'éponge récupérée, elle sera ensuite placée dans un flacon de solution de conservation cellulaire (PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI) et expédiée au laboratoire Exact Sciences pour un traitement ultérieur et une analyse ultérieure.
Dispositif: Procédure de cytoéponge
Les enquêteurs suivront les instructions d'utilisation du kit de collecte de cellules Cytosponge pour administrer et récupérer le dispositif Cytosponge.
Test diagnostique: Évaluation endoscopique
Les participants subiront une endoscopie sous sédation diagnostique cliniquement indiquée avec un équipement endoscopique standard.
Comparateur actif: Aucun œsophage de Barrett connu (bras de contrôle)
Les participants subiront une endoscopie sous sédation diagnostique cliniquement indiquée avec un équipement endoscopique standard.
Dispositif: Procédure de cytoéponge
Les enquêteurs suivront les instructions d'utilisation du kit de collecte de cellules Cytosponge pour administrer et récupérer le dispositif Cytosponge.
Test diagnostique: Évaluation endoscopique
Les participants subiront une endoscopie sous sédation diagnostique cliniquement indiquée avec un équipement endoscopique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement en ADN des échantillons de cytologie œsophagienne collectés avec le dispositif Cytosponge
Délai: 12 mois
La concentration d'ADN des échantillons collectés avec le dispositif Cytosponge sera comparée à la concentration d'ADN précédemment observée à partir d'échantillons collectés avec le dispositif EsophaCap dans le cadre d'une autre étude. La plage de concentrations d’ADN pour les échantillons collectés par EsophaCap variait de 0,4 à 285 ng/uL.
12 mois
Précision du test Oncoguard Esophagus (OGE)
Délai: 12 mois
Les niveaux et la précision (sensibilité et spécificité) des marqueurs d'ADN méthylé (MDM) seront évalués pour déterminer l'exactitude du test OGE à l'aide d'échantillons œsophagiens collectés par Cytosponge. La précision sera établie par endoscopie supérieure avec une histologie confirmée par pathologie comme critère standard pour le diagnostic de l'œsophage de Barrett (BE). L'algorithme récemment établi pour définir le test OGE comme positif ou négatif (à partir d'échantillons EsophaCap collectés dans le cadre d'une autre étude) sera utilisé pour juger les échantillons Cytosponge comme positifs ou négatifs. La précision du test OGE pour le dispositif Cytosponge sera évaluée par rapport aux estimations et aux intervalles de confiance précédemment observés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du dispositif Cytosponge
Délai: 7 jours
La tolérance sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de tolérance en 6 questions utilisant une échelle de douleur de 0 à 10 où 0 signifie aucune et 10 signifie sévère (0 signifie bon et 10 n'est pas bon).
7 jours
Traumatisme de l'œsophage dû au passage du dispositif Cytosponge
Délai: 7 jours
La présence de tout traumatisme dû au passage de l'éponge sera évaluée et enregistrée photographiquement pendant l'endoscopie sous sédation. Ceci sera défini comme : Aucune preuve de traumatisme ; Abrasion superficielle de la muqueuse sans saignement ; Abrasion superficielle de la muqueuse avec un suintement minime similaire à celui d'une biopsie ; Abrasion profonde de la muqueuse sans saignement ; Abrasion profonde de la muqueuse avec suintement plus que minime ; ou Saignement nécessitant un traitement endoscopique ou une perforation.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-010506
  • NCI-2023-07131 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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