Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een minimaal invasief verzamelapparaat voor moleculaire analyse van slokdarmmonsters (SOS4C)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Beoordeling van een minimaal invasief verzamelapparaat voor moleculaire analyse van slokdarmmonsters voor de niet-endoscopische detectie van Barrett-slokdarm met en zonder dysplasie

Deze klinische studie evalueert het gebruik van cytospons, een minimaal invasief verzamelapparaat, voor de detectie van Barrett-slokdarm (BE) bij patiënten die endoscopie ondergaan. Niet-endoscopisch inslikbare ingekapselde sponscelverzamelingsapparaten gecombineerd met markers voor detectie van BE/oesofageaal adenocarcinoom (EAC) zijn een door de richtlijnen goedgekeurd alternatief voor endoscopie voor BE-screening. De Oncoguard geregistreerde handelsmerk Esophagus test (OGE)-test maakt gebruik van slokdarmcytologiespecimens verzameld met een minimaal invasief, niet-endoscopisch, ingekapseld sponsbemonsteringsapparaat om BE/EAC-biomarkers te identificeren die aangeven of een patiënt diagnostische endoscopie moet ondergaan. De OGE-test is een eenvoudige en kosteneffectieve screeningsmethode die de barrières voor wijdverspreide adoptie van BE-screening bij risicopatiënten kan verlagen, wat resulteert in een verhoogde en eerdere detectie van BE/EAC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Meet de opbrengst aan deoxyribonucleïnezuur (DNA) uit slokdarmcytologiemonsters verzameld met het Cytosponge-apparaat.

II. Evalueer de niveaus van gemethyleerde DNA-markers (MDM) en de nauwkeurigheid van de Oncoguard Esophagus-test (OGE-test) voor de detectie van gemethyleerde DNA-markers in door Cytosponge verzamelde slokdarmcytologiemonsters.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de verdraagbaarheid van het Cytosponge-apparaat met behulp van een tolerantievragenlijst II. Evalueer de aanwezigheid van enig trauma aan de slokdarm door de passage van het Cytosponge-apparaat met behulp van de endoscopische letselscore.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten met een bekende of vermoedelijke Barrett-slokdarm ondergaan een biopsie en monsterafname met de cytospons, gevolgd door standaardzorgendoscopie en volledige onderzoeken tijdens het onderzoek.

ARM II: Patiënten zonder bekende of vermoedelijke Barrett-slokdarm ondergaan een biopsie en monsterafname met de cytospons, gevolgd door standaardzorgendoscopie en volledige onderzoeken tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prasad Iyer, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allon Kahn, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herbert C. Wolfsen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Beëindigd
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prasad G. Iyer, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Voltooid
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met bekende of vermoedelijke Barrett-slokdarm (BE) (gevallen)

    • Patiënten tussen de 18 en 90 jaar.
    • Patiënten met een BE-segment ≥ 1 cm in maximale omvang endoscopisch of vermoedelijk BE in het medisch dossier.
    • Histologie die bewijs toont van intestinale metaplasie met of zonder aanwezigheid van dysplasie of vermoedelijke BE in het medisch dossier.
    • Klinisch geïndiceerde endoscopie ondergaan.

  • Onderwerpen zonder bekende geschiedenis van BE (controles)

    • Klinisch geïndiceerde diagnostische endoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Voor proefpersonen met of zonder bekend bewijs van BE (over geschiedenis of beoordeling van medische dossiers)

    • Zwangere of zogende vrouwtjes.
    • Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
    • Patiënten met een huidige voorgeschiedenis van niet-onderzochte dysfagie.
    • Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis, achalasie.
    • Patiënten die orale antistolling gebruiken, waaronder Coumadin, Warfarine.
    • Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, waaronder Clopidogrel, tenzij hiermee drie tot vijf dagen vóór de Cytosponge-procedure wordt gestopt.
    • Patiënten die orale trombineremmers gebruiken, waaronder Dabigatran, en orale factor Xa-remmers zoals rivaroxaban, apixaban en edoxaban, tenzij de behandeling drie tot vijf dagen vóór de Cytosponge-procedure wordt stopgezet.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende slokdarm- of maagvarices of cirrose.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische slokdarmresectie vanwege slokdarmcarcinoom.
    • Patiënten met aangeboren of verworven bloedingsdiathesen.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmplaveiseldysplasie.
    • De patiënt heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een carcinoom van de voordarm (pancreas, galwegen, ampullair, maag of twaalfvingerige darm) gekend.
    • De patiënt heeft medicijnen uit de chemotherapieklasse of bestraling gekregen om mediastinale of slokdarmkanker te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bekende of vermoedelijke Barrett-slokdarm (casusarm)
Onderzoekers zullen de gebruiksaanwijzing van de Cytosponge Cell Collection Kit volgen om het Cytosponge-apparaat toe te dienen en op te halen.c. Nadat de spons is opgehaald, wordt deze in een flesje met celconserveringsoplossing (PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI) geplaatst en naar het Exact Sciences-laboratorium verzonden voor verdere verwerking en daaropvolgende analyse.
Apparaat: Cytosponsprocedure
Onderzoekers zullen de gebruiksaanwijzing van de Cytosponge Cell Collection Kit volgen om het Cytosponge-apparaat toe te dienen en op te halen.
Diagnostische toets: Endoscopische beoordeling
Deelnemers ondergaan een diagnostische klinisch geïndiceerde verdoofde endoscopie met standaard endoscopische apparatuur.
Actieve vergelijker: Geen bekende Barrett-slokdarm (controlearm)
Deelnemers ondergaan een diagnostische klinisch geïndiceerde verdoofde endoscopie met standaard endoscopische apparatuur.
Apparaat: Cytosponsprocedure
Onderzoekers zullen de gebruiksaanwijzing van de Cytosponge Cell Collection Kit volgen om het Cytosponge-apparaat toe te dienen en op te halen.
Diagnostische toets: Endoscopische beoordeling
Deelnemers ondergaan een diagnostische klinisch geïndiceerde verdoofde endoscopie met standaard endoscopische apparatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-opbrengst uit slokdarmcytologiemonsters verzameld met het Cytosponge-apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
De DNA-concentratie van monsters die zijn verzameld met het Cytosponge-apparaat zal worden vergeleken met de DNA-concentratie die eerder is waargenomen van monsters die zijn verzameld met het EsophaCap-apparaat in een ander onderzoek. Het DNA-concentratiebereik voor door EsophaCap verzamelde monsters varieerde van 0,4 tot 285 ng/uL.
12 maanden
Nauwkeurigheid van de Oncoguard Esophagus (OGE)-test
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveaus en nauwkeurigheid van gemethyleerde DNA-markers (MDM) (gevoeligheid en specificiteit) zullen worden geëvalueerd om de nauwkeurigheid van de OGE-test te bepalen met behulp van door Cytosponge verzamelde slokdarmmonsters. De nauwkeurigheid zal worden vastgesteld met behulp van bovenste endoscopie, waarbij pathologisch bevestigde histologie de criteriumstandaard is voor de diagnose van Barrett-slokdarm (BE). Het onlangs vastgestelde algoritme voor het definiëren van de OGE-test als positief of negatief (uit EsophaCap-monsters verzameld uit een ander onderzoek) zal worden gebruikt om de Cytosponge-monsters als positief of negatief te beoordelen. De nauwkeurigheid van de OGE-test voor het Cytosponge-apparaat zal worden beoordeeld in relatie tot de eerder waargenomen schattingen en betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van het Cytosponge-apparaat
Tijdsspanne: 7 dagen
De verdraagbaarheid wordt beoordeeld met een tolerantievragenlijst van zes vragen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstig (0 is goed en 10 is niet goed).
7 dagen
Trauma aan de slokdarm door de passage van het Cytosponge-apparaat
Tijdsspanne: 7 dagen
De aanwezigheid van enig trauma door de passage van de spons zal worden beoordeeld en fotografisch vastgelegd tijdens de verdoofde endoscopie. Dit wordt gedefinieerd als: Geen bewijs van trauma; Oppervlakkige slijtage van het slijmvlies zonder bloeding; Oppervlakkige slijtage van het slijmvliesscheurtje met minimaal sijpelen, vergelijkbaar met dat van een biopsie; Diepe slijmvliesafschuring zonder bloeding; Diepe slijtage van het slijmvlies met meer dan minimale lekkage; of Bloeding waarvoor endoscopische therapie of perforatie nodig is.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prasad G. Iyer, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-010506
  • NCI-2023-07131 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren