用于食管样本分子分析的微创采集装置的评估 (SOS4C)
2026年5月29日 更新者：Mayo Clinic
用于食管样本分子分析的微创收集装置的评估，用于非内窥镜检测有或没有发育异常的巴雷特食管
该临床试验评估了细胞海绵（一种微创收集装置）在接受内窥镜检查的患者中检测巴雷特食管（BE）的用途。
非内镜可吞咽封装海绵细胞收集装置与 BE/食管腺癌 (EAC) 检测标记物相结合，是指南认可的 BE 筛查内镜检查替代方案。
Oncoguard注册商标食管测试（OGE）测试使用通过微创、非内窥镜、封装海绵采样装置收集的食管细胞学标本来识别BE/EAC生物标志物，以指示患者是否应该接受诊断性内窥镜检查。
OGE 测试是一种简单且具有成本效益的筛查方法，可以降低在高危患者中广泛采用 BE 筛查的障碍，从而增加和早期检测 BE/EAC。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 测量使用 Cytosponge 装置收集的食管细胞学样本中的脱氧核糖核酸 (DNA) 产量。
二.评估 Oncoguard 食管测试（OGE 测试）的甲基化 DNA 标记 (MDM) 水平和准确性，用于检测 Cytosponge 收集的食管细胞学样本中的甲基化 DNA 标记。
次要目标：
I. 使用耐受性调查问卷评估 Cytosponge 装置的耐受性。 使用内窥镜损伤评分评估 Cytosponge 装置通过时食道是否受到任何损伤。
概要：患者被分配到 2 个组中的 1 个组。
ARM I：已知或疑似巴雷特食管的患者在研究过程中接受活检并用细胞海绵收集样本，然后进行标准护理内窥镜检查和完整调查。
ARM II：不知道或怀疑患有巴雷特食管的患者在研究过程中接受活检并用细胞海绵收集样本，然后进行标准护理内窥镜检查和完整调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
学习地点
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic
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首席研究员：
- Prasad Iyer, MD
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Allon Kahn, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Herbert C. Wolfsen, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 终止
- Northwestern University
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Prasad G. Iyer, MD
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- 完全的
- Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
已知或疑似患有巴雷特食管 (BE) 的受试者（病例）
- 年龄在18-90岁之间的患者。
- 内镜下BE段最大范围≥1cm或病历中疑似BE的患者。
- 组织学显示肠化生证据，病历中存在或不存在不典型增生或疑似 BE。
- 接受临床指示的内窥镜检查。
没有已知 BE 病史的受试者（对照）
- 接受临床指示的诊断内窥镜检查
排除标准：
对于有或没有已知 BE 证据的受试者（根据病史或病历审查）
- 怀孕或哺乳期女性。
- 无法同意的患者。
- 目前有未经调查的吞咽困难病史的患者。
- 有嗜酸性粒细胞性食管炎、贲门失弛缓症病史。
- 接受口服抗凝药物（包括香豆素、华法林）的患者。
- 使用包括氯吡格雷在内的抗血小板药物的患者，除非在 Cytosponge 手术前停药三到五天。
- 服用口服凝血酶抑制剂（包括达比加群）和口服 Xa 因子抑制剂（例如利伐沙班、阿哌沙班和艾多沙班）的患者，除非在 Cytosponge 手术前停药 3 至 5 天。
- 有已知食管或胃静脉曲张或肝硬化病史的患者。
- 有食管癌手术切除史的患者。
- 有先天性或后天性出血素质的患者。
- 有食管鳞状异型增生病史的患者。
- 患者在研究入组前 5 年内已知患有前肠癌（胰腺癌、胆管癌、壶腹部癌、胃癌或十二指肠癌）。
- 患者已接受化疗类药物或放射治疗纵隔癌或食道癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：已知或疑似巴雷特食管（病例臂）
研究人员将遵循 Cytosponge 细胞采集套件的使用说明来管理和检索 Cytosponge 装置。
海绵被回收后，将被放入一小瓶细胞保存溶液（PN DD-13631，Exact Sciences，麦迪逊，威斯康星州）中，并运送到 Exact Sciences 实验室进行进一步处理和后续分析。
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研究人员将遵循 Cytosponge 细胞收集套件的使用说明来管理和检索 Cytosponge 装置。
参与者将使用标准内窥镜设备进行临床诊断的镇静内窥镜检查。
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有源比较器：未知巴雷特食管（控制臂）
参与者将使用标准内窥镜设备进行临床诊断的镇静内窥镜检查。
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研究人员将遵循 Cytosponge 细胞收集套件的使用说明来管理和检索 Cytosponge 装置。
参与者将使用标准内窥镜设备进行临床诊断的镇静内窥镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Cytosponge 装置收集的食管细胞学样本的 DNA 产量
大体时间：12个月
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使用 Cytosponge 装置收集的样品中的 DNA 浓度将与之前在另一项研究中使用 EsophaCap 装置收集的样品中观察到的 DNA 浓度进行比较。
EsophaCap 收集的样本的 DNA 浓度范围为 0.4 至 285ng/uL。
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12个月
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Oncoguard 食管 (OGE) 测试的准确性
大体时间：12个月
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将评估甲基化 DNA 标记 (MDM) 水平和准确性（敏感性和特异性），以确定使用 Cytosponge 收集的食管样本进行 OGE 测试的准确性。
将使用上消化道内窥镜检查和病理学证实的组织学作为巴雷特食管（BE）诊断的标准来确定准确性。
最近建立的用于将 OGE 测试定义为阳性或阴性的算法（来自另一项研究收集的 EsophaCap 样本）将用于判定 Cytosponge 样本为阳性或阴性。
Cytosponge 装置的 OGE 测试的准确性将根据先前观察到的估计值和置信区间进行评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cytosponge 装置的耐受性
大体时间：7天
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耐受性将通过 6 个问题的耐受性问卷进行评估，使用 0-10 疼痛等级，其中 0 表示无疼痛，10 表示严重（0 表示良好，10 表示不好）。
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7天
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Cytosponge 装置通过对食道造成的创伤
大体时间：7天
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在镇静内窥镜检查过程中，将评估并记录海绵通过造成的任何创伤。
这将被定义为： 没有外伤证据；浅表粘膜擦伤不出血；浅层粘膜撕裂磨损，渗出量极少，与活检结果相似；粘膜深层磨损而不出血；深层粘膜磨损且渗出量大于最小限度；或需要内窥镜治疗或穿孔的出血。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Prasad G. Iyer, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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