Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven näytteiden molekyylianalyysiin tarkoitetun minimaalisesti invasiivisen keräyslaitteen arviointi (SOS4C)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Arviointi mini-invasiivisesta keräyslaitteesta ruokatorven näytteiden molekyylianalyysiä varten Barrettin ruokatorven ei-endoskooppiseen havaitsemiseen dysplasialla tai ilman

Tämä kliininen tutkimus arvioi cytospongen, minimaalisesti invasiivisen keräyslaitteen, käyttöä Barrettin ruokatorven (BE) havaitsemiseen potilailla, joille tehdään endoskopia. Ei-endoskooppiset nieltävät kapseloidut sienisolukeräyslaitteet yhdistettynä markkereihin BE:n/ruokatorven adenokarsinooman (EAC) havaitsemiseen ovat ohjeiden hyväksymä vaihtoehto endoskopialle BE-seulonnassa. Oncoguardin rekisteröity tavaramerkki Esophagus test (OGE) -testi käyttää ruokatorven sytologisia näytteitä, jotka on kerätty minimaalisesti invasiivisella, ei-endoskooppisella, kapseloidulla sieninäytteenottolaitteella tunnistamaan BE/EAC-biomarkkereita, jotka osoittavat, pitäisikö potilaalle tehdä diagnostinen endoskopia. OGE-testi on yksinkertainen ja kustannustehokas seulontamenetelmä, joka voi vähentää esteitä BE-seulonnan laajalle leviämiselle riskipotilailla, mikä johtaa BE/EAC:n lisääntyneeseen ja aikaisempaan havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mittaa deoksiribonukleiinihapon (DNA) saanto Cytosponge-laitteella kerätyistä ruokatorven sytologisista näytteistä.

II. Arvioi metyloituneiden DNA-markkerien (MDM) tasot ja Oncoguard Esophagus -testin (OGE-testi) tarkkuus metyloituneiden DNA-markkerien havaitsemiseksi Cytospongen kerätyistä ruokatorven sytologianäytteistä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi Cytosponge-laitteen siedettävyys siedettävyyskyselyllä II. Arvioi mahdollisen ruokatorven vamman esiintyminen Cytosponge-laitteen läpiviennistä endoskooppisen vauriopisteen avulla.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaille, joilla on tiedossa tai epäilty Barrettin ruokatorvi, tehdään biopsia ja näytteenotto sytospongella, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen hoitoendoskopia ja täydelliset tutkimukset tutkimuksen aikana.

ARM II: Potilaille, joilla ei ole tiedossa olevaa tai epäiltyä Barrettin ruokatorvea, tehdään biopsia ja näytteenotto sytospongella, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen hoitoendoskopia ja täydelliset tutkimukset tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Herbert C. Wolfsen, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prasad G. Iyer, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään Barrettin ruokatorvea (BE) (tapaukset)

    • 18-90-vuotiaat potilaat.
    • Potilaat, joiden BE-segmentti on maksimaalinen endoskooppisesti tai joilla epäillään BE-segmenttiä sairauskertomuksessa.
    • Histologia, jossa on näyttöä suoliston metaplasiasta, johon liittyy tai ei ole dysplasiaa tai epäiltyä BE:tä lääketieteellisissä tiedoissa.
    • Kliinisesti indikoitu endoskopia.

  • Koehenkilöt, joilla ei ole tunnettua BE-historiaa (kontrollit)

    • Kliinisesti indikoitu diagnostinen endoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöille, joilla on tai ei ole tunnettuja todisteita BE:stä (historian tai lääketieteellisten tietojen tarkastelun perusteella)

    • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    • Potilaat, jotka eivät voi suostua.
    • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tutkimaton dysfagia.
    • Eosinofiilinen esofagiitti, akalasia.
    • Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota, mukaan lukien Coumadin, Warfarin.
    • Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden syntymistä estäviä aineita, mukaan lukien klopidogreeli, ellei hoitoa ole keskeytetty 3–5 päivää ennen Cytosponge-toimenpidettä.
    • Potilaat, jotka saavat oraalisia trombiinin estäjiä, mukaan lukien dabigatraania ja oraalisia tekijä Xa:n estäjiä, kuten rivaroksabaania, apiksabaania ja edoksabaania, ellei hoitoa ole keskeytetty 3–5 päivää ennen Cytosponge-toimenpiteen suorittamista.
    • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai kirroosi.
    • Potilaat, joilla on ollut ruokatorven kirurginen resektio ruokatorven karsinooman vuoksi.
    • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu verenvuotodiateesi.
    • Potilaat, joilla on ollut ruokatorven levyepiteeliä.
    • Potilaalla on tiedossa etusuolen (haima-, sappitie-, ampulla-, maha- tai pohjukaissuolisyöpä) syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    • Potilas on saanut kemoterapialuokan lääkkeitä tai säteilyä välikarsina- tai ruokatorven syövän hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tunnettu tai epäilty Barrettin ruokatorvi (Case Arm)
Tutkijat noudattavat Cytosponge Cell Collection Kitin käyttöohjeita Cytosponge-laitteen antamiseksi ja hakemiseksi.c. Kun sieni on otettu talteen, se asetetaan injektiopulloon, jossa on solujen säilöntäaineliuosta (PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI) ja lähetetään Exact Sciences -laboratorioon jatkokäsittelyä ja myöhempää analysointia varten.
Laite: Sytosponge-menettely
Tutkijat noudattavat Cytosponge Cell Collection Kitin käyttöohjeita Cytosponge-laitteen antamisessa ja noutamisessa.
Diagnostinen testi: Endoskooppinen arviointi
Osallistujille tehdään diagnostinen kliinisesti indikoitu rauhoittava endoskopia tavallisilla endoskooppisilla laitteilla.
Active Comparator: Ei tunnettu Barrettin ruokatorvi (hallintavarsi)
Osallistujille tehdään diagnostinen kliinisesti indikoitu rauhoittava endoskopia tavallisilla endoskooppisilla laitteilla.
Laite: Sytosponge-menettely
Tutkijat noudattavat Cytosponge Cell Collection Kitin käyttöohjeita Cytosponge-laitteen antamisessa ja noutamisessa.
Diagnostinen testi: Endoskooppinen arviointi
Osallistujille tehdään diagnostinen kliinisesti indikoitu rauhoittava endoskopia tavallisilla endoskooppisilla laitteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA-saanto Cytosponge-laitteella kerätyistä ruokatorven sytologisista näytteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Cytosponge-laitteella kerättyjen näytteiden DNA-pitoisuutta verrataan DNA-konsentraatioon, joka on aiemmin havaittu EsophaCap-laitteella kerätyistä näytteistä toisessa tutkimuksessa. EsophaCap-kerättyjen näytteiden DNA-konsentraatioalue vaihteli välillä 0,4 - 285 ng/ul.
12 kuukautta
Oncoguard Esophagus (OGE) -testin tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Metyloidun DNA-markkerin (MDM) tasot ja tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) arvioidaan OGE-testin tarkkuuden määrittämiseksi käyttämällä Cytospongella kerättyjä ruokatorven näytteitä. Tarkkuus varmistetaan käyttämällä ylemmän endoskopiaa, jossa patologian vahvistettu histologia on kriteeristandardi Barrettin ruokatorven (BE) diagnosoinnissa. Äskettäin perustettua algoritmia OGE-testin määrittämiseksi positiiviseksi tai negatiiviseksi (toisesta tutkimuksesta kerätyistä EsophaCap-näytteistä) käytetään arvioimaan Cytosponge-näytteet positiivisiksi tai negatiivisiksi. Cytosponge-laitteen OGE-testin tarkkuus arvioidaan suhteessa aiemmin havaittuihin arvioihin ja luottamusväliin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cytosponge-laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Siedettävyys arvioidaan 6-kysymyksen siedettävyyskyselyllä käyttäen 0-10 kipuasteikkoa, jossa 0 on ei mitään ja 10 on vakava (0 on hyvä ja 10 ei ole hyvä).
7 päivää
Trauma ruokatorveen Cytosponge-laitteen kulusta
Aikaikkuna: 7 päivää
Sienen läpikulun aiheuttama trauma arvioidaan ja tallennetaan valokuvallisesti rauhoittavan endoskopian aikana. Tämä määritellään seuraavasti: Ei todisteita traumasta; Pinnallinen limakalvon hankaus ilman verenvuotoa; Pinnallinen limakalvon repeytymähieronta minimaalisella vuodatuksella, joka on samanlainen kuin biopsiassa; Syvä limakalvon hankaus ilman verenvuotoa; Syvä limakalvon hankaus, jossa vuoto on vähäistä; tai verenvuoto, joka vaatii endoskooppista hoitoa tai perforaatiota.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-010506
  • NCI-2023-07131 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa