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Valutazione di un dispositivo di raccolta minimamente invasivo per l'analisi molecolare di campioni esofagei (SOS4C)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Valutazione di un dispositivo di raccolta mininvasivo per l'analisi molecolare di campioni esofagei per il rilevamento non endoscopico dell'esofago di Barrett con e senza displasia

Questo studio clinico valuta l'uso del citosponge, un dispositivo di raccolta minimamente invasivo, per il rilevamento dell'esofago di Barrett (BE) nei pazienti sottoposti a endoscopia. I dispositivi non endoscopici per la raccolta di cellule in spugna incapsulata deglutibili combinati con marcatori per il rilevamento del BE/adenocarcinoma esofageo (EAC) rappresentano un'alternativa approvata dalle linee guida all'endoscopia per lo screening del BE. Il test dell'esofago (OGE) con marchio registrato Oncoguard utilizza campioni citologici esofagei raccolti con un dispositivo di campionamento a spugna incapsulata, non endoscopico e minimamente invasivo, per identificare i biomarcatori BE/EAC che indicano se un paziente deve essere sottoposto a endoscopia diagnostica. Il test OGE è un metodo di screening semplice ed economicamente vantaggioso che può ridurre gli ostacoli all’adozione diffusa dello screening BE nei pazienti a rischio, con conseguente rilevamento maggiore e precoce di BE/EAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Misurare la resa di acido desossiribonucleico (DNA) da campioni citologici esofagei raccolti con il dispositivo Cytosponge.

II. Valutare i livelli di marcatori di DNA metilato (MDM) e l'accuratezza del test Oncoguard Esofago (test OGE) per il rilevamento di marcatori di DNA metilato nei campioni citologici esofagei raccolti da Cytosponge.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tollerabilità del dispositivo Cytosponge utilizzando un questionario di tollerabilità II. Valutare la presenza di eventuali traumi all'esofago derivanti dal passaggio del dispositivo Cytosponge utilizzando il punteggio della lesione endoscopica.

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti con esofago di Barrett noto o sospetto vengono sottoposti a biopsia e raccolta di campioni con la citospugna seguita da endoscopia standard di cura e indagini complete durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti senza esofago di Barrett noto o sospetto vengono sottoposti a biopsia e raccolta di campioni con la citospugna seguita da endoscopia standard di cura e indagini complete durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herbert C. Wolfsen, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prasad G. Iyer, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con esofago di Barrett (BE) noto o sospetto (casi)

    • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni.
    • Pazienti con un segmento BE ≥ 1 cm in estensione massima all'esame endoscopico o sospetto BE nella cartella clinica.
    • Istologia che mostra evidenza di metaplasia intestinale con o senza presenza di displasia o sospetta BE nella cartella clinica.
    • Sottoporsi ad endoscopia clinicamente indicata.

  • Soggetti senza storia nota di BE (controlli)

    • Sottoporsi ad endoscopia diagnostica clinicamente indicata

Criteri di esclusione:

  • Per soggetti con o senza evidenza nota di BE (su anamnesi o revisione delle cartelle cliniche)

    • Femmine in gravidanza o in allattamento.
    • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso.
    • Pazienti con storia attuale di disfagia non indagata.
    • Storia di esofagite eosinofila, acalasia.
    • Pazienti in terapia anticoagulante orale tra cui Coumadin, Warfarin.
    • Pazienti in trattamento con agenti antipiastrinici incluso Clopidogrel, a meno che il trattamento non venga interrotto per tre-cinque giorni prima della procedura Cytosponge.
    • Pazienti in trattamento con inibitori orali della trombina compreso Dabigatran e inibitori orali del fattore Xa come rivaroxaban, apixaban ed edoxaban, a meno che il trattamento non venga interrotto da tre a cinque giorni prima della procedura Cytosponge.
    • Pazienti con storia di varici esofagee o gastriche note o cirrosi.
    • Pazienti con storia di resezione chirurgica dell'esofago per carcinoma esofageo.
    • Pazienti con diatesi emorragica congenita o acquisita.
    • Pazienti con una storia di displasia squamosa esofagea.
    • Il paziente ha avuto un carcinoma dell'intestino anteriore (pancreatico, dotto biliare, ampollare, stomaco o duodeno) nei 5 anni precedenti l'arruolamento nello studio.
    • Il paziente ha ricevuto farmaci della classe chemioterapia o radiazioni per trattare il cancro del mediastino o dell'esofago.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esofago di Barrett noto o sospetto (braccio del caso)
Gli investigatori seguiranno le istruzioni per l'uso del kit di raccolta cellule Cytosponge per somministrare e recuperare il dispositivo Cytosponge.c. Una volta recuperata, la spugna verrà inserita in una fiala di soluzione conservante cellulare (PN DD-13631, Exact Sciences, Madison, WI) e spedita al laboratorio Exact Sciences per ulteriore elaborazione e successiva analisi.
Dispositivo: Procedura di citospugna
Gli investigatori seguiranno le istruzioni per l'uso del kit di raccolta cellulare Cytosponge per somministrare e recuperare il dispositivo Cytosponge.
Test diagnostico: Valutazione endoscopica
I partecipanti verranno sottoposti a un'endoscopia sedata diagnostica clinicamente indicata con apparecchiature endoscopiche standard.
Comparatore attivo: Esofago di Barrett non noto (braccio di controllo)
I partecipanti verranno sottoposti a un'endoscopia sedata diagnostica clinicamente indicata con apparecchiature endoscopiche standard.
Dispositivo: Procedura di citospugna
Gli investigatori seguiranno le istruzioni per l'uso del kit di raccolta cellulare Cytosponge per somministrare e recuperare il dispositivo Cytosponge.
Test diagnostico: Valutazione endoscopica
I partecipanti verranno sottoposti a un'endoscopia sedata diagnostica clinicamente indicata con apparecchiature endoscopiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa del DNA da campioni citologici esofagei raccolti con il dispositivo Cytosponge
Lasso di tempo: 12 mesi
La concentrazione di DNA dei campioni raccolti con il dispositivo Cytosponge verrà confrontata con la concentrazione di DNA precedentemente osservata dai campioni raccolti con il dispositivo EsophaCap in un altro studio. L'intervallo di concentrazione del DNA per i campioni raccolti con EsophaCap variava da 0,4 a 285 ng/uL.
12 mesi
Precisione del test Oncoguard Esofago (OGE).
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli e l'accuratezza (sensibilità e specificità) del marcatore del DNA metilato (MDM) saranno valutati per determinare l'accuratezza del test OGE utilizzando campioni esofagei raccolti con Cytosponge. L'accuratezza sarà stabilita utilizzando l'endoscopia superiore con istologia confermata come criterio standard per la diagnosi dell'esofago di Barrett (BE). L'algoritmo recentemente stabilito per definire il test OGE come positivo o negativo (da campioni EsophaCap raccolti da un altro studio) verrà utilizzato per giudicare i campioni Cytosponge come positivi o negativi. L'accuratezza del test OGE per il dispositivo Cytosponge sarà valutata in relazione alle stime e agli intervalli di confidenza precedentemente osservati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del dispositivo Cytosponge
Lasso di tempo: 7 giorni
La tollerabilità sarà valutata con un questionario sulla tollerabilità di 6 domande utilizzando una scala del dolore 0-10 dove 0 è nessuno e 10 è grave (0 è buono e 10 non è buono).
7 giorni
Trauma all'esofago dovuto al passaggio del dispositivo Cytosponge
Lasso di tempo: 7 giorni
La presenza di eventuali traumi derivanti dal passaggio della spugna verrà valutata e registrata fotograficamente durante l'endoscopia sedata. Questo sarà definito come: Nessuna evidenza di trauma; Abrasione superficiale della mucosa senza sanguinamento; Abrasione superficiale della mucosa con trasudamento minimo simile a quello della biopsia; Abrasione profonda della mucosa senza sanguinamento; Abrasione profonda della mucosa con trasudamento maggiore del minimo; o Sanguinamento che richiede terapia endoscopica o perforazione.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasad G. Iyer, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-010506
  • NCI-2023-07131 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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