- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06072092
Frontal EEG i OHCA Feasibility Study (FEICA)
Frontal EEG ved hjertestans utenfor sykehus - en prospektiv observasjonsmulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosjektet er designet for å bidra til den lave overlevelsesraten for OHCA-pasienter i Europa, som for tiden er rundt 8 %.
Mål:
- For å vurdere gjennomførbarheten av BIS-overvåking i prehospitalt miljø under HLR og ROSC.
- For å bestemme den optimale gjennomsnittlige BIS-grenseverdien etter ROSC (Return of Spontaneous Circulation) under den prehospitale fasen.
- For å vurdere BIS- og etCO2-verdier hos OHCA-pasienter under evaluering av HLR-kvalitet.
- For å forstå sedasjonsbehovet basert på BIS-verdier.
- For å identifisere tidspunktet for intervensjoner i intensivavdelingen som betyr irreversibel HIBI.
Faser:
- Fase 1: Det første fokuset er å vurdere BIS- og etCO2-verdier hos OHCA-pasienter som får HLR.
- Fase 2: Vi vil undersøke om pasienter med høyere gjennomsnittlige BIS-verdier (>25) trenger tidligere og mer sedasjon enn de med lavere BIS-verdier.
- Fase 3: Denne fasen vil undersøke ICU-intervensjoner og deres tidspunkt for å finne ut hvilke pasienter som er i fare for å lide av irreversibel HIBI.
Metodikk:
Prosjektet vil bruke prehospitale og ICU-innstillinger for en tverrfaglig tilnærming, som integrerer kardiologiske, nevrologiske og anestesiologiske perspektiver. En pilotfase på 5 pasienter vil i første omgang bli gjennomført for å finjustere protokollen og løse eventuelle tekniske problemer med utstyret.
Tidslinje:
Studien vil strekke seg over omtrent 14 måneder, og starter med pasientrekruttering, datainnsamling og analyse og slutter med publisering av resultater.
Dette prosjektet har som mål å gi kritisk innsikt i gjennomførbarheten og effektiviteten av BIS-overvåking for å forbedre nevrologiske utfall for OHCA-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ved hjertestans utenom sykehus (OHCA)
Ekskluderingskriterier:
- BIS-applikasjon ikke mulig (for eksempel på grunn av massive ansiktstraumer)
- Ingen ALS (Advanced Life Support) utført
- Tydelige tegn på død
- Vedvarende ROSC (>5 minutter etter HLR med tegn på liv) ved ankomst av akuttlegen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter med hjertestans utenom sykehus
Alle pasienter i alderen ≥18 år og i hjertestans utenom sykehus (OHCA) ved ankomst til legeresponsenheten (PRU) i Graz, Østerrike + omegn.
|
Ingen intervensjoner vil bli administrert, men i tillegg til standarden for omsorg i henhold til retningslinjer fra European Resuscitation Council 2021, vil en frontal EEG-monitorering (BIS), et CPRMeter og et FlowMeter bli installert.
Studien vil kun være observasjonsbasert; avlesningene til BIS-monitoren vil bli blindet for det behandlende PRU-teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av BIS prehospital via kvalitetsparametere.
Tidsramme: Fra PRU ankomst til overlevering til sykehus (prehospital fase), i gjennomsnitt 60 minutter.
|
For å evaluere om frontale EEG (BIS) målinger er gjennomførbare og gyldige under HLR og ved ROSC i prehospital setting.
Andelen pasienter som oppfyller signalkvalitetskriteriene i mer enn 75 % av måleperioden (Signalkvalitetsindeks >75, Elektromyogram <30) vil bli presentert med et tosidig 95 % konfidensintervall for å vurdere hovedmålet.
|
Fra PRU ankomst til overlevering til sykehus (prehospital fase), i gjennomsnitt 60 minutter.
|
|
Gjennomførbarhet av BIS prehospital via spørreskjema.
Tidsramme: Prehospital fase, i gjennomsnitt 60 minutter.
|
Den prehospitale BIS gjennomførbarheten vil bli vurdert med et kort spørreskjema om søknaden og dens behandling.
|
Prehospital fase, i gjennomsnitt 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av nevrologisk utfall.
Tidsramme: Prehospital fase, i gjennomsnitt 60 minutter.
|
For å finne den optimale gjennomsnittlige BIS-grensen etter ROSC gjennom den prehospitale fasen assosiert med høyere CPC-score 1 måned etter hendelsen.
|
Prehospital fase, i gjennomsnitt 60 minutter.
|
|
HLR kvalitet
Tidsramme: Prehospital fase, i gjennomsnitt 30 minutter.
|
For å vurdere korrelasjonen mellom BIS- og etCO2-verdier hos OHCA-pasienter som mottar HLR under evaluering av HLR-kvalitet.
|
Prehospital fase, i gjennomsnitt 30 minutter.
|
|
Sedasjon på ROSC
Tidsramme: Prehospital fase, i gjennomsnitt 30 minutter.
|
Pasienter med høyere gjennomsnittlige BIS-verdier (>25) vil trenge tidligere og mer sedasjon enn pasienter med verdier under.
|
Prehospital fase, i gjennomsnitt 30 minutter.
|
|
ICU omsorg
Tidsramme: ICU-opphold, i gjennomsnitt 4 dager.
|
For å vurdere alle tidspunkter for intervensjoner på intensivavdelingen som indikerer irreversibel HIBI.
|
ICU-opphold, i gjennomsnitt 4 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grasner JT, Wnent J, Herlitz J, Perkins GD, Lefering R, Tjelmeland I, Koster RW, Masterson S, Rossell-Ortiz F, Maurer H, Bottiger BW, Moertl M, Mols P, Alihodzic H, Hadzibegovic I, Ioannides M, Truhlar A, Wissenberg M, Salo A, Escutnaire J, Nikolaou N, Nagy E, Jonsson BS, Wright P, Semeraro F, Clarens C, Beesems S, Cebula G, Correia VH, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Booth S, Bossaert L. Survival after out-of-hospital cardiac arrest in Europe - Results of the EuReCa TWO study. Resuscitation. 2020 Mar 1;148:218-226. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.042. Epub 2020 Feb 3.
- Sandroni C, Skrifvars MB, Taccone FS. Brain monitoring after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2023 Apr 1;29(2):68-74. doi: 10.1097/MCC.0000000000001023. Epub 2023 Feb 16.
- Chang CY, Chen CS, Chien YJ, Lin PC, Wu MY. The Effects of Early Bispectral Index to Predict Poor Neurological Function in Cardiac Arrest Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 30;10(5):271. doi: 10.3390/diagnostics10050271.
- Arbas-Redondo E, Rosillo-Rodriguez SO, Merino-Argos C, Marco-Clement I, Rodriguez-Sotelo L, Martinez-Marin LA, Martin-Polo L, Velez-Salas A, Caro-Codon J, Garcia-Arribas D, Armada-Romero E, Lopez-De-Sa E. Bispectral index and suppression ratio after cardiac arrest: are they useful as bedside tools for rational treatment escalation plans? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Dec;75(12):992-1000. doi: 10.1016/j.rec.2022.03.004. Epub 2022 May 12. English, Spanish.
- Eichinger M, Zoidl P, Reisinger AC, Orlob S, Hatzl S, Eichlseder M, Pichler A, Eberl A, Kuenzer T, Zajic P, Heuschneider L, Honnef G, Rief M, Bornemann-Cimenti H. Assessment of frontal EEG measurement in out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational feasibility study - study protocol. BMJ Open. 2025 Feb 26;15(2):e094258. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094258.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V2.7.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .