Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frontal EEG i OHCA Feasibility Study (FEICA)

10. august 2026 oppdatert av: Medical University of Graz

Frontal EEG ved hjertestans utenfor sykehus - en prospektiv observasjonsmulighetsstudie

Denne studien tar sikte på å optimalisere behandlingen av hjertestans utenom sykehus (OHCA) ved å fokusere på nevrologiske utfall gjennom Bispectral Index (BIS) overvåking. Den vil evaluere gjennomførbarheten av BIS-overvåking i den prehospitale fasen, vurdere behovet for sedasjon basert på BIS-verdier, og undersøke tidspunktet for intervensjoner i ICU (intensivavdeling) innstillinger for å identifisere irreversibel hypoksisk-iskemisk hjerneskade (HIBI).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosjektet er designet for å bidra til den lave overlevelsesraten for OHCA-pasienter i Europa, som for tiden er rundt 8 %.

Mål:

  1. For å vurdere gjennomførbarheten av BIS-overvåking i prehospitalt miljø under HLR og ROSC.
  2. For å bestemme den optimale gjennomsnittlige BIS-grenseverdien etter ROSC (Return of Spontaneous Circulation) under den prehospitale fasen.
  3. For å vurdere BIS- og etCO2-verdier hos OHCA-pasienter under evaluering av HLR-kvalitet.
  4. For å forstå sedasjonsbehovet basert på BIS-verdier.
  5. For å identifisere tidspunktet for intervensjoner i intensivavdelingen som betyr irreversibel HIBI.

Faser:

  • Fase 1: Det første fokuset er å vurdere BIS- og etCO2-verdier hos OHCA-pasienter som får HLR.
  • Fase 2: Vi vil undersøke om pasienter med høyere gjennomsnittlige BIS-verdier (>25) trenger tidligere og mer sedasjon enn de med lavere BIS-verdier.
  • Fase 3: Denne fasen vil undersøke ICU-intervensjoner og deres tidspunkt for å finne ut hvilke pasienter som er i fare for å lide av irreversibel HIBI.

Metodikk:

Prosjektet vil bruke prehospitale og ICU-innstillinger for en tverrfaglig tilnærming, som integrerer kardiologiske, nevrologiske og anestesiologiske perspektiver. En pilotfase på 5 pasienter vil i første omgang bli gjennomført for å finjustere protokollen og løse eventuelle tekniske problemer med utstyret.

Tidslinje:

Studien vil strekke seg over omtrent 14 måneder, og starter med pasientrekruttering, datainnsamling og analyse og slutter med publisering av resultater.

Dette prosjektet har som mål å gi kritisk innsikt i gjennomførbarheten og effektiviteten av BIS-overvåking for å forbedre nevrologiske utfall for OHCA-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med hjertestans utenom sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Ved hjertestans utenom sykehus (OHCA)

Ekskluderingskriterier:

  • BIS-applikasjon ikke mulig (for eksempel på grunn av massive ansiktstraumer)
  • Ingen ALS (Advanced Life Support) utført
  • Tydelige tegn på død
  • Vedvarende ROSC (>5 minutter etter HLR med tegn på liv) ved ankomst av akuttlegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med hjertestans utenom sykehus
Alle pasienter i alderen ≥18 år og i hjertestans utenom sykehus (OHCA) ved ankomst til legeresponsenheten (PRU) i Graz, Østerrike + omegn.
Ingen intervensjoner vil bli administrert, men i tillegg til standarden for omsorg i henhold til retningslinjer fra European Resuscitation Council 2021, vil en frontal EEG-monitorering (BIS), et CPRMeter og et FlowMeter bli installert. Studien vil kun være observasjonsbasert; avlesningene til BIS-monitoren vil bli blindet for det behandlende PRU-teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av BIS prehospital via kvalitetsparametere.
Tidsramme: Fra PRU ankomst til overlevering til sykehus (prehospital fase), i gjennomsnitt 60 minutter.
For å evaluere om frontale EEG (BIS) målinger er gjennomførbare og gyldige under HLR og ved ROSC i prehospital setting. Andelen pasienter som oppfyller signalkvalitetskriteriene i mer enn 75 % av måleperioden (Signalkvalitetsindeks >75, Elektromyogram <30) vil bli presentert med et tosidig 95 % konfidensintervall for å vurdere hovedmålet.
Fra PRU ankomst til overlevering til sykehus (prehospital fase), i gjennomsnitt 60 minutter.
Gjennomførbarhet av BIS prehospital via spørreskjema.
Tidsramme: Prehospital fase, i gjennomsnitt 60 minutter.
Den prehospitale BIS gjennomførbarheten vil bli vurdert med et kort spørreskjema om søknaden og dens behandling.
Prehospital fase, i gjennomsnitt 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av nevrologisk utfall.
Tidsramme: Prehospital fase, i gjennomsnitt 60 minutter.
For å finne den optimale gjennomsnittlige BIS-grensen etter ROSC gjennom den prehospitale fasen assosiert med høyere CPC-score 1 måned etter hendelsen.
Prehospital fase, i gjennomsnitt 60 minutter.
HLR kvalitet
Tidsramme: Prehospital fase, i gjennomsnitt 30 minutter.
For å vurdere korrelasjonen mellom BIS- og etCO2-verdier hos OHCA-pasienter som mottar HLR under evaluering av HLR-kvalitet.
Prehospital fase, i gjennomsnitt 30 minutter.
Sedasjon på ROSC
Tidsramme: Prehospital fase, i gjennomsnitt 30 minutter.
Pasienter med høyere gjennomsnittlige BIS-verdier (>25) vil trenge tidligere og mer sedasjon enn pasienter med verdier under.
Prehospital fase, i gjennomsnitt 30 minutter.
ICU omsorg
Tidsramme: ICU-opphold, i gjennomsnitt 4 dager.
For å vurdere alle tidspunkter for intervensjoner på intensivavdelingen som indikerer irreversibel HIBI.
ICU-opphold, i gjennomsnitt 4 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • V2.7.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig på spesifikke forespørsler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere