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OHCA 타당성 조사의 전두엽 EEG (FEICA)

2025년 11월 18일 업데이트: Medical University of Graz

병원 전 심정지 환자의 전두엽 뇌파 - 전향적 관찰 타당성 조사

이 연구는 이중 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링을 통해 신경학적 결과에 초점을 맞춰 병원 밖 심정지(OHCA) 치료를 최적화하는 것을 목표로 합니다. 병원 전 단계에서 BIS 모니터링의 타당성을 평가하고, BIS 값을 기반으로 진정의 필요성을 평가하고, 회복 불가능한 저산소성 허혈성 뇌손상(HIBI)을 식별하기 위해 ICU(중환자실) 설정에서 중재 시기를 검사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구 프로젝트는 현재 약 8% 수준인 유럽 OHCA 환자의 낮은 생존 퇴원율에 기여하도록 설계됐다.

목표:

  1. CPR 및 ROSC 중 병원 전 환경에서 BIS 모니터링의 타당성을 평가합니다.
  2. 병원 전 단계 동안 ROSC(자발 순환 회복) 후 최적의 평균 BIS 컷오프 값을 결정합니다.
  3. CPR 품질 평가에 따라 OHCA 환자의 BIS 및 etCO2 값을 평가합니다.
  4. BIS 값을 기반으로 진정의 필요성을 이해합니다.
  5. 되돌릴 수 없는 HIBI를 나타내는 ICU의 개입 시기를 식별합니다.

단계:

  • 1단계: 초기 초점은 CPR을 받는 OHCA 환자의 BIS 및 etCO2 값을 평가하는 것입니다.
  • 2단계: 평균 BIS 값이 더 높은(>25) 환자가 BIS 값이 낮은 환자보다 더 빠르고 더 많은 진정이 필요한지 여부를 조사할 것입니다.
  • 3단계: 이 단계에서는 어떤 환자가 회복 불가능한 HIBI로 고통받을 위험이 있는지 확인하기 위해 ICU 개입과 시기를 조사합니다.

방법론:

이 프로젝트는 심장학, 신경학, 마취학 관점을 통합하는 다학문적 접근을 위해 병원 전 단계 및 ICU 환경을 활용할 것입니다. 처음에는 프로토콜을 미세 조정하고 장비의 기술적 문제를 해결하기 위해 5명의 환자로 구성된 파일럿 단계가 수행됩니다.

타임라인:

이 연구는 환자 모집, 데이터 수집, 분석을 시작으로 결과 발표까지 약 14개월에 걸쳐 진행됩니다.

이 프로젝트의 목표는 OHCA 환자의 신경학적 결과를 개선하는 데 있어 BIS 모니터링의 타당성과 효율성에 대한 중요한 통찰력을 제공하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • Medical University Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 전 심정지 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 병원 밖 심정지(OHCA)의 경우

제외 기준:

  • BIS 적용 불가 (예: 안면 외상이 심한 경우)
  • ALS(Advanced Life Support)가 수행되지 않음
  • 명확한 사망 징후
  • 응급 의사 도착 시 지속적인 ROSC(생명 징후가 있는 CPR 후 5분 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
병원 전 심정지 성인 환자
오스트리아 그라츠 및 주변 지역에 있는 의사 대응실(PRU)에 도착 시 18세 이상 및 병원 밖 심정지(OHCA) 상태인 모든 환자.
장치: BIS 모니터
중재는 실시되지 않지만 2021년 유럽 소생 협의회 지침에 따른 표준 치료 외에 전두엽 EEG 모니터링(BIS), CPRMeter 및 FlowMeter가 설치됩니다. 연구는 관찰로만 이루어질 것입니다. BIS 모니터의 판독값은 치료하는 PRU 팀이 볼 수 없게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
품질 매개변수를 통한 BIS 프리병원의 타당성.
기간: PRU 도착부터 병원 인계까지(병원 전 단계) 평균 60분.
전두엽 EEG(BIS) 측정이 CPR 및 병원 전 환경의 ROSC에서 실행 가능하고 유효한지 평가합니다. 측정 기간의 75% 이상(신호 품질 지수 >75, 근전도 <30)에서 신호 품질 기준을 충족하는 환자의 비율은 일차 목표를 평가하기 위해 양면 95% 신뢰 구간으로 제시됩니다.
PRU 도착부터 병원 인계까지(병원 전 단계) 평균 60분.
설문지를 통한 BIS Prehospital의 타당성.
기간: 병원 전 단계, 평균 60분.
병원 전 BIS 타당성은 신청서 및 처리에 관한 간단한 설문지를 통해 평가됩니다.
병원 전 단계, 평균 60분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 결과 예측.
기간: 병원 전 단계, 평균 60분.
이벤트 후 1개월에 더 높은 CPC 점수와 관련된 병원 전 단계 전반에 걸쳐 ROSC 후 최적의 평균 BIS 컷오프를 찾는 것입니다.
병원 전 단계, 평균 60분.
심폐소생술 품질
기간: 병원 전 단계, 평균 30분.
CPR 품질 평가에 따라 CPR을 받는 OHCA 환자의 BIS와 etCO2 값의 상관 관계를 평가합니다.
병원 전 단계, 평균 30분.
ROSC에서의 진정
기간: 병원 전 단계, 평균 30분.
평균 BIS 값이 더 높은(>25) 환자는 아래 값을 가진 환자보다 더 빠르고 더 많은 진정이 필요합니다.
병원 전 단계, 평균 30분.
중환자실 진료
기간: ICU 체류 기간은 평균 4일입니다.
되돌릴 수 없는 HIBI를 나타내는 ICU에 대한 모든 개입 시기를 평가합니다.
ICU 체류 기간은 평균 4일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V2.7.1

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미정

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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