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Frontales EEG in der OHCA-Machbarkeitsstudie (FEICA)

12. März 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Frontales EEG bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses – eine prospektive beobachtende Machbarkeitsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung von Herzstillständen außerhalb des Krankenhauses (OHCA) zu optimieren, indem sie sich auf neurologische Ergebnisse durch die Überwachung des Bispektralindex (BIS) konzentriert. Es wird die Machbarkeit der BIS-Überwachung in der präklinischen Phase bewerten, die Notwendigkeit einer Sedierung anhand der BIS-Werte beurteilen und den Zeitpunkt von Interventionen auf der Intensivstation (Intensivstation) untersuchen, um irreversible hypoxisch-ischämische Hirnverletzungen (HIBI) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsprojekt soll dazu beitragen, dass die Überlebensraten bei der Entlassung von OHCA-Patienten in Europa niedrig sind und derzeit bei etwa 8 % liegen.

Ziele:

  1. Bewertung der Machbarkeit der BIS-Überwachung in der präklinischen Umgebung während CPR und ROSC.
  2. Bestimmung des optimalen mittleren BIS-Grenzwerts nach ROSC (Return of Spontaneous Circulation) während der präklinischen Phase.
  3. Zur Beurteilung der BIS- und etCO2-Werte bei OHCA-Patienten unter Beurteilung der CPR-Qualität.
  4. Um den Sedierungsbedarf anhand der BIS-Werte zu verstehen.
  5. Ermittlung des Zeitpunkts von Eingriffen auf der Intensivstation, die einen irreversiblen HIBI bedeuten.

Phasen:

  • Phase 1: Der anfängliche Schwerpunkt liegt auf der Beurteilung der BIS- und etCO2-Werte bei OHCA-Patienten, die CPR erhalten.
  • Phase 2: Wir werden untersuchen, ob Patienten mit höheren mittleren BIS-Werten (>25) früher und stärker sediert werden müssen als Patienten mit niedrigeren BIS-Werten.
  • Phase 3: In dieser Phase werden Interventionen auf der Intensivstation und deren Zeitpunkt untersucht, um festzustellen, bei welchen Patienten das Risiko besteht, an irreversiblem HIBI zu erkranken.

Methodik:

Das Projekt wird präklinische und Intensivstationen für einen multidisziplinären Ansatz nutzen und kardiologische, neurologische und anästhesiologische Perspektiven integrieren. Zunächst wird eine Pilotphase mit 5 Patienten durchgeführt, um das Protokoll zu verfeinern und etwaige technische Probleme mit der Ausrüstung zu beheben.

Zeitleiste:

Die Studie wird etwa 14 Monate dauern, beginnend mit der Patientenrekrutierung, Datenerfassung und -analyse und endend mit der Veröffentlichung der Ergebnisse.

Ziel dieses Projekts ist es, entscheidende Einblicke in die Machbarkeit und Wirksamkeit der BIS-Überwachung zur Verbesserung der neurologischen Ergebnisse bei OHCA-Patienten zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA)

Ausschlusskriterien:

  • BIS-Anwendung nicht möglich (zum Beispiel aufgrund eines massiven Gesichtstraumas)
  • Es wurde kein ALS (Advanced Life Support) durchgeführt
  • Deutliche Todeszeichen
  • Anhaltender ROSC (>5 Minuten nach CPR mit Lebenszeichen) beim Eintreffen des Notarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und mit außerklinischem Herzstillstand (OHCA) bei Ankunft in der Doctor Response Unit (PRU) in Graz, Österreich + Umgebung.
Gerät: BIS-Monitor
Es werden keine Eingriffe durchgeführt, aber zusätzlich zum Pflegestandard gemäß den Leitlinien des European Resuscitation Council 2021 werden ein frontales EEG-Monitoring (BIS), ein CPRMeter und ein FlowMeter installiert. Bei der Studie handelt es sich ausschließlich um eine Beobachtungsstudie. Die Messwerte des BIS-Monitors werden für das behandelnde PRU-Team nicht angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von BIS präklinisch anhand von Qualitätsparametern.
Zeitfenster: Von der Ankunft der PRU bis zur Übergabe an das Krankenhaus (prähospitale Phase) durchschnittlich 60 Minuten.
Um zu bewerten, ob frontale EEG (BIS)-Messungen unter CPR und bei ROSC im präklinischen Umfeld durchführbar und gültig sind. Der Anteil der Patienten, die die Signalqualitätskriterien in mehr als 75 % des Messzeitraums erfüllen (Signalqualitätsindex >75, Elektromyogramm <30), wird mit einem zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall dargestellt, um das primäre Ziel zu bewerten.
Von der Ankunft der PRU bis zur Übergabe an das Krankenhaus (prähospitale Phase) durchschnittlich 60 Minuten.
Machbarkeit von BIS vor dem Krankenhausaufenthalt über einen Fragebogen.
Zeitfenster: Präklinische Phase, durchschnittlich 60 Minuten.
Die Machbarkeit von BIS vor dem Krankenhausaufenthalt wird anhand eines kurzen Fragebogens zur Anwendung und deren Handhabung beurteilt.
Präklinische Phase, durchschnittlich 60 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des neurologischen Ergebnisses.
Zeitfenster: Präklinische Phase, durchschnittlich 60 Minuten.
Ermittlung des optimalen mittleren BIS-Grenzwerts nach ROSC während der gesamten präklinischen Phase, verbunden mit höheren CPC-Werten einen Monat nach dem Ereignis.
Präklinische Phase, durchschnittlich 60 Minuten.
CPR-Qualität
Zeitfenster: Präklinische Phase, durchschnittlich 30 Minuten.
Beurteilung der Korrelation von BIS- und etCO2-Werten bei OHCA-Patienten, die CPR erhalten, unter Bewertung der CPR-Qualität.
Präklinische Phase, durchschnittlich 30 Minuten.
Sedierung am ROSC
Zeitfenster: Präklinische Phase, durchschnittlich 30 Minuten.
Patienten mit höheren mittleren BIS-Werten (>25) benötigen früher und mehr Sedierung als Patienten mit Werten darunter.
Präklinische Phase, durchschnittlich 30 Minuten.
Pflege auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation, durchschnittlich 4 Tage.
Bewertung aller Zeitpunkte von Interventionen auf der Intensivstation, die auf einen irreversiblen HIBI hinweisen.
Aufenthalt auf der Intensivstation, durchschnittlich 4 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2.7

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Bei konkreter Anfrage werden anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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