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EEG frontal dans l'étude de faisabilité de l'OHCA (FEICA)

10 août 2026 mis à jour par: Medical University of Graz

EEG frontal en cas d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital - une étude prospective de faisabilité observationnelle

Cette étude vise à optimiser le traitement de l'arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA) en se concentrant sur les résultats neurologiques grâce à la surveillance de l'indice bispectral (BIS). Il évaluera la faisabilité de la surveillance du BIS dans la phase préhospitalière, évaluera le besoin de sédation en fonction des valeurs du BIS et examinera le calendrier des interventions en soins intensifs (unité de soins intensifs) pour identifier les lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques irréversibles (HIBI).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet de recherche est conçu pour contribuer aux faibles taux de sortie de survie des patients OHCA en Europe, qui se situent actuellement autour de 8 %.

Objectifs:

  1. Évaluer la faisabilité de la surveillance BIS en environnement préhospitalier pendant la RCR et le ROSC.
  2. Déterminer la valeur seuil moyenne optimale du BIS après ROSC (Return of Spontaneous Circulation) pendant la phase préhospitalière.
  3. Évaluer les valeurs BIS et etCO2 chez les patients OHCA sous évaluation de la qualité de la RCR.
  4. Comprendre les besoins en sédation en fonction des valeurs BIS.
  5. Identifier le moment des interventions en soins intensifs qui signifient un HIBI irréversible.

Étapes :

  • Phase 1 : L'objectif initial est d'évaluer les valeurs du BIS et de l'etCO2 chez les patients OHCA recevant une RCR.
  • Phase 2 : Nous étudierons si les patients avec des valeurs moyennes de BIS plus élevées (> 25) nécessitent une sédation plus précoce et plus importante que ceux avec des valeurs de BIS inférieures.
  • Phase 3 : Cette phase examinera les interventions en soins intensifs et leur calendrier pour déterminer quels patients risquent de souffrir d'HIBI irréversible.

Méthodologie:

Le projet utilisera les paramètres préhospitaliers et de soins intensifs pour une approche multidisciplinaire, intégrant des perspectives cardiologiques, neurologiques et anesthésiologiques. Une phase pilote de 5 patients sera menée dans un premier temps pour affiner le protocole et résoudre tout problème technique lié à l'équipement.

Chronologie:

L'étude durera environ 14 mois, commençant par le recrutement des patients, la collecte et l'analyse des données et se terminant par la publication des résultats.

Ce projet vise à fournir des informations essentielles sur la faisabilité et l'efficacité de la surveillance BIS pour améliorer les résultats neurologiques pour les patients OHCA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes souffrant d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • En arrêt cardiaque extra-hospitalier (OHCA)

Critère d'exclusion:

  • Application du BIS impossible (par exemple en raison d'un traumatisme facial massif)
  • Aucune ALS (Advanced Life Support) effectuée
  • Des signes évidents de mort
  • ROSC soutenu (> 5 minutes après RCP avec signes de vie) à l'arrivée de l'urgentiste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes souffrant d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Tous les patients âgés de ≥ 18 ans et en arrêt cardiaque extra-hospitalier (OHCA) à leur arrivée à l'unité d'intervention médicale (PRU) de Graz, Autriche + environs.
Dispositif: Moniteur BIS
Aucune intervention ne sera administrée, mais en plus de la norme de soins selon les lignes directrices du Conseil européen de réanimation 2021, une surveillance EEG frontale (BIS), un CPRMeter et un FlowMeter seront installés. L'étude sera uniquement observationnelle ; les lectures du moniteur BIS seront ignorées par l'équipe traitante du PRU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du BIS préhospitalier via des paramètres de qualité.
Délai: De l'arrivée du PRU jusqu'à la remise à l'hôpital (phase préhospitalière), en moyenne 60 minutes.
Évaluer si les mesures EEG frontales (BIS) sont réalisables et valides sous RCR et au ROSC en milieu préhospitalier. La proportion de patients répondant aux critères de qualité du signal dans plus de 75 % de la période de mesure (indice de qualité du signal >75, électromyogramme <30) sera présenté avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 % pour évaluer l'objectif principal.
De l'arrivée du PRU jusqu'à la remise à l'hôpital (phase préhospitalière), en moyenne 60 minutes.
Faisabilité du BIS préhospitalier via un questionnaire.
Délai: Phase préhospitalière, en moyenne 60 minutes.
La faisabilité préhospitalière du BIS sera évaluée avec un court questionnaire sur l'application et son traitement.
Phase préhospitalière, en moyenne 60 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction des résultats neurologiques.
Délai: Phase préhospitalière, en moyenne 60 minutes.
Pour trouver le seuil BIS moyen optimal après ROSC tout au long de la phase préhospitalière associé à des scores CPC plus élevés 1 mois après l'événement.
Phase préhospitalière, en moyenne 60 minutes.
Qualité de la RCP
Délai: Phase préhospitalière, en moyenne 30 minutes.
Évaluer la corrélation des valeurs BIS et etCO2 chez les patients OHCA recevant une RCR sous évaluation de la qualité de la RCR.
Phase préhospitalière, en moyenne 30 minutes.
Sédation au ROSC
Délai: Phase préhospitalière, en moyenne 30 minutes.
Les patients avec des valeurs moyennes de BIS plus élevées (> 25) nécessiteront une sédation plus précoce et plus importante que les patients avec des valeurs inférieures.
Phase préhospitalière, en moyenne 30 minutes.
Soins intensifs
Délai: Séjour en réanimation, en moyenne 4 jours.
Évaluer tous les moments des interventions en soins intensifs indiquant un HIBI irréversible.
Séjour en réanimation, en moyenne 4 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V2.7.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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