- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06072092
EEG frontale nello studio di fattibilità dell'OHCA (FEICA)
EEG frontale nell'arresto cardiaco extraospedaliero: uno studio prospettico osservazionale di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto di ricerca è concepito per contribuire al basso tasso di sopravvivenza alla dimissione dei pazienti con OHCA in Europa, che attualmente è pari a circa l'8%.
Obiettivi:
- Valutare la fattibilità del monitoraggio BIS nell'ambiente preospedaliero durante la RCP e il ROSC.
- Determinare il valore di cut-off medio ottimale del BIS dopo il ROSC (ritorno della circolazione spontanea) durante la fase preospedaliera.
- Per valutare i valori BIS ed etCO2 nei pazienti con OHCA sottoposti a valutazione della qualità della RCP.
- Comprendere le esigenze di sedazione in base ai valori BIS.
- Identificare i tempi degli interventi in terapia intensiva che indicano HIBI irreversibile.
Fasi:
- Fase 1: l'obiettivo iniziale è valutare i valori BIS ed etCO2 nei pazienti con OHCA sottoposti a RCP.
- Fase 2: investigheremo se i pazienti con valori BIS medi più alti (>25) necessitano di una sedazione più rapida e maggiore rispetto a quelli con valori BIS più bassi.
- Fase 3: questa fase esaminerà gli interventi in terapia intensiva e la loro tempistica per accertare quali pazienti sono a rischio di soffrire di HIBI irreversibile.
Metodologia:
Il progetto utilizzerà ambienti preospedalieri e di terapia intensiva per un approccio multidisciplinare, integrando prospettive cardiologiche, neurologiche e anestesiologiche. Inizialmente verrà condotta una fase pilota su 5 pazienti per mettere a punto il protocollo e risolvere eventuali problemi tecnici con l'apparecchiatura.
Sequenza temporale:
Lo studio durerà circa 14 mesi, iniziando con il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati e l'analisi e terminando con la pubblicazione dei risultati.
Questo progetto mira a fornire approfondimenti critici sulla fattibilità e sull'efficacia del monitoraggio BIS nel migliorare gli esiti neurologici per i pazienti con OHCA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Nell'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA)
Criteri di esclusione:
- Applicazione BIS impossibile (ad esempio, a causa di un grave trauma facciale)
- Nessun ALS (Advanced Life Support) eseguito
- Segni evidenti di morte
- ROSC sostenuto (>5 minuti dopo la RCP con segni di vita) all'arrivo del medico d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adulti con arresto cardiaco extraospedaliero
Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni e in arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) all'arrivo presso l'unità di risposta medica (PRU) a Graz, Austria + dintorni.
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Non verrà somministrato alcun intervento, ma oltre allo standard di cura secondo le Linee guida dell'European Resuscitation Council 2021, verranno installati un monitoraggio EEG frontale (BIS), un CPRMeter e un FlowMeter.
Lo studio sarà solo osservazionale; le letture del monitor BIS saranno nascoste al team PRU curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del BIS preospedaliero tramite parametri di qualità.
Lasso di tempo: Dall'arrivo in PRU fino al trasferimento in ospedale (fase preospedaliera), in media 60 minuti.
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Valutare se le misurazioni dell'EEG frontale (BIS) sono fattibili e valide durante la RCP e al ROSC in ambito preospedaliero.
La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di qualità del segnale in più del 75% del periodo di misurazione (indice di qualità del segnale> 75, elettromiogramma <30) verrà presentata con un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per valutare l'obiettivo primario.
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Dall'arrivo in PRU fino al trasferimento in ospedale (fase preospedaliera), in media 60 minuti.
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Fattibilità del BIS preospedaliero tramite questionario.
Lasso di tempo: Fase preospedaliera, in media 60 minuti.
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La fattibilità del BIS preospedaliero sarà valutata con un breve questionario sulla domanda e sulla sua gestione.
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Fase preospedaliera, in media 60 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione dell'esito neurologico.
Lasso di tempo: Fase preospedaliera, in media 60 minuti.
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Per trovare il cut-off BIS medio ottimale dopo il ROSC durante la fase preospedaliera associato a punteggi CPC più elevati a 1 mese dopo l'evento.
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Fase preospedaliera, in media 60 minuti.
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Qualità della RCP
Lasso di tempo: Fase preospedaliera, in media 30 minuti.
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Valutare la correlazione tra i valori BIS ed etCO2 nei pazienti con OHCA sottoposti a RCP durante la valutazione della qualità della RCP.
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Fase preospedaliera, in media 30 minuti.
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Sedazione al ROSC
Lasso di tempo: Fase preospedaliera, in media 30 minuti.
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I pazienti con valori BIS medi più elevati (>25) richiederanno una sedazione più rapida e maggiore rispetto ai pazienti con valori inferiori.
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Fase preospedaliera, in media 30 minuti.
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Assistenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva, in media 4 giorni.
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Valutare tutti i tempi di intervento in terapia intensiva che indicano HIBI irreversibile.
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Degenza in terapia intensiva, in media 4 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grasner JT, Wnent J, Herlitz J, Perkins GD, Lefering R, Tjelmeland I, Koster RW, Masterson S, Rossell-Ortiz F, Maurer H, Bottiger BW, Moertl M, Mols P, Alihodzic H, Hadzibegovic I, Ioannides M, Truhlar A, Wissenberg M, Salo A, Escutnaire J, Nikolaou N, Nagy E, Jonsson BS, Wright P, Semeraro F, Clarens C, Beesems S, Cebula G, Correia VH, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Booth S, Bossaert L. Survival after out-of-hospital cardiac arrest in Europe - Results of the EuReCa TWO study. Resuscitation. 2020 Mar 1;148:218-226. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.042. Epub 2020 Feb 3.
- Sandroni C, Skrifvars MB, Taccone FS. Brain monitoring after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2023 Apr 1;29(2):68-74. doi: 10.1097/MCC.0000000000001023. Epub 2023 Feb 16.
- Chang CY, Chen CS, Chien YJ, Lin PC, Wu MY. The Effects of Early Bispectral Index to Predict Poor Neurological Function in Cardiac Arrest Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 30;10(5):271. doi: 10.3390/diagnostics10050271.
- Arbas-Redondo E, Rosillo-Rodriguez SO, Merino-Argos C, Marco-Clement I, Rodriguez-Sotelo L, Martinez-Marin LA, Martin-Polo L, Velez-Salas A, Caro-Codon J, Garcia-Arribas D, Armada-Romero E, Lopez-De-Sa E. Bispectral index and suppression ratio after cardiac arrest: are they useful as bedside tools for rational treatment escalation plans? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Dec;75(12):992-1000. doi: 10.1016/j.rec.2022.03.004. Epub 2022 May 12. English, Spanish.
- Eichinger M, Zoidl P, Reisinger AC, Orlob S, Hatzl S, Eichlseder M, Pichler A, Eberl A, Kuenzer T, Zajic P, Heuschneider L, Honnef G, Rief M, Bornemann-Cimenti H. Assessment of frontal EEG measurement in out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational feasibility study - study protocol. BMJ Open. 2025 Feb 26;15(2):e094258. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094258.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- V2.7.1
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Prove cliniche su Monitoraggio della BRI
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