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EEG frontale nello studio di fattibilità dell'OHCA (FEICA)

18 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

EEG frontale nell'arresto cardiaco extraospedaliero: uno studio prospettico osservazionale di fattibilità

Questo studio mira a ottimizzare il trattamento dell'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) concentrandosi sugli esiti neurologici attraverso il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). Valuterà la fattibilità del monitoraggio BIS nella fase preospedaliera, valuterà la necessità di sedazione sulla base dei valori BIS ed esaminerà i tempi degli interventi in ambito ICU (unità di terapia intensiva) per identificare lesioni cerebrali ipossico-ischemiche irreversibili (HIBI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca è concepito per contribuire al basso tasso di sopravvivenza alla dimissione dei pazienti con OHCA in Europa, che attualmente è pari a circa l'8%.

Obiettivi:

  1. Valutare la fattibilità del monitoraggio BIS nell'ambiente preospedaliero durante la RCP e il ROSC.
  2. Determinare il valore di cut-off medio ottimale del BIS dopo il ROSC (ritorno della circolazione spontanea) durante la fase preospedaliera.
  3. Per valutare i valori BIS ed etCO2 nei pazienti con OHCA sottoposti a valutazione della qualità della RCP.
  4. Comprendere le esigenze di sedazione in base ai valori BIS.
  5. Identificare i tempi degli interventi in terapia intensiva che indicano HIBI irreversibile.

Fasi:

  • Fase 1: l'obiettivo iniziale è valutare i valori BIS ed etCO2 nei pazienti con OHCA sottoposti a RCP.
  • Fase 2: investigheremo se i pazienti con valori BIS medi più alti (>25) necessitano di una sedazione più rapida e maggiore rispetto a quelli con valori BIS più bassi.
  • Fase 3: questa fase esaminerà gli interventi in terapia intensiva e la loro tempistica per accertare quali pazienti sono a rischio di soffrire di HIBI irreversibile.

Metodologia:

Il progetto utilizzerà ambienti preospedalieri e di terapia intensiva per un approccio multidisciplinare, integrando prospettive cardiologiche, neurologiche e anestesiologiche. Inizialmente verrà condotta una fase pilota su 5 pazienti per mettere a punto il protocollo e risolvere eventuali problemi tecnici con l'apparecchiatura.

Sequenza temporale:

Lo studio durerà circa 14 mesi, iniziando con il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati e l'analisi e terminando con la pubblicazione dei risultati.

Questo progetto mira a fornire approfondimenti critici sulla fattibilità e sull'efficacia del monitoraggio BIS nel migliorare gli esiti neurologici per i pazienti con OHCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con arresto cardiaco extraospedaliero

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Nell'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA)

Criteri di esclusione:

  • Applicazione BIS impossibile (ad esempio, a causa di un grave trauma facciale)
  • Nessun ALS (Advanced Life Support) eseguito
  • Segni evidenti di morte
  • ROSC sostenuto (>5 minuti dopo la RCP con segni di vita) all'arrivo del medico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con arresto cardiaco extraospedaliero
Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni e in arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) all'arrivo presso l'unità di risposta medica (PRU) a Graz, Austria + dintorni.
Non verrà somministrato alcun intervento, ma oltre allo standard di cura secondo le Linee guida dell'European Resuscitation Council 2021, verranno installati un monitoraggio EEG frontale (BIS), un CPRMeter e un FlowMeter. Lo studio sarà solo osservazionale; le letture del monitor BIS saranno nascoste al team PRU curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del BIS preospedaliero tramite parametri di qualità.
Lasso di tempo: Dall'arrivo in PRU fino al trasferimento in ospedale (fase preospedaliera), in media 60 minuti.
Valutare se le misurazioni dell'EEG frontale (BIS) sono fattibili e valide durante la RCP e al ROSC in ambito preospedaliero. La percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di qualità del segnale in più del 75% del periodo di misurazione (indice di qualità del segnale> 75, elettromiogramma <30) verrà presentata con un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per valutare l'obiettivo primario.
Dall'arrivo in PRU fino al trasferimento in ospedale (fase preospedaliera), in media 60 minuti.
Fattibilità del BIS preospedaliero tramite questionario.
Lasso di tempo: Fase preospedaliera, in media 60 minuti.
La fattibilità del BIS preospedaliero sarà valutata con un breve questionario sulla domanda e sulla sua gestione.
Fase preospedaliera, in media 60 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'esito neurologico.
Lasso di tempo: Fase preospedaliera, in media 60 minuti.
Per trovare il cut-off BIS medio ottimale dopo il ROSC durante la fase preospedaliera associato a punteggi CPC più elevati a 1 mese dopo l'evento.
Fase preospedaliera, in media 60 minuti.
Qualità della RCP
Lasso di tempo: Fase preospedaliera, in media 30 minuti.
Valutare la correlazione tra i valori BIS ed etCO2 nei pazienti con OHCA sottoposti a RCP durante la valutazione della qualità della RCP.
Fase preospedaliera, in media 30 minuti.
Sedazione al ROSC
Lasso di tempo: Fase preospedaliera, in media 30 minuti.
I pazienti con valori BIS medi più elevati (>25) richiederanno una sedazione più rapida e maggiore rispetto ai pazienti con valori inferiori.
Fase preospedaliera, in media 30 minuti.
Assistenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva, in media 4 giorni.
Valutare tutti i tempi di intervento in terapia intensiva che indicano HIBI irreversibile.
Degenza in terapia intensiva, in media 4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V2.7.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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