Frontaalinen EEG OHCA:n toteutettavuustutkimuksessa (FEICA)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Graz
Frontaalinen EEG sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä – mahdollinen havainnoinnin toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) hoito keskittymällä neurologisiin tuloksiin Bispectral Index (BIS) -seurannan avulla.
Se arvioi BIS-seurannan toteutettavuuden sairaalaa edeltävässä vaiheessa, arvioi sedaation tarvetta BIS-arvojen perusteella ja tutkii interventioiden ajoitusta tehohoitoyksiköissä peruuttamattoman hypoksis-iskeemisen aivovaurion (HIBI) tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojektin tarkoituksena on edistää OHCA-potilaiden alhaista eloonjäämisastetta Euroopassa, joka on tällä hetkellä noin 8 %.
Tavoitteet:
- Arvioida BIS-seurannan toteutettavuutta esisairaalaympäristössä CPR:n ja ROSC:n aikana.
- Optimaalisen keskimääräisen BIS-raja-arvon määrittämiseksi ROSC:n (spontaanien verenkierron palautumisen) jälkeen sairaalaa edeltävän vaiheen aikana.
- Arvioida BIS- ja etCO2-arvoja OHCA-potilailla elvytyksen laadun arvioinnissa.
- Ymmärtää sedaation tarpeet BIS-arvojen perusteella.
- Tunnistaa teho-osaston interventioiden ajoitus, jotka merkitsevät peruuttamatonta HIBI:tä.
Vaiheet:
- Vaihe 1: Alkupainopiste on BIS- ja etCO2-arvojen arviointi OHCA-potilailla, jotka saavat elvytyshoitoa.
- Vaihe 2: Tutkimme, tarvitsevatko potilaat, joilla on korkeammat keskimääräiset BIS-arvot (>25), aikaisempaa ja enemmän sedaatiota kuin ne, joilla on alhaisemmat BIS-arvot.
- Vaihe 3: Tässä vaiheessa tutkitaan teho-osaston interventioita ja niiden ajoitusta sen selvittämiseksi, mitkä potilaat ovat vaarassa kärsiä palautumattomasta HIBI:stä.
Metodologia:
Hankkeessa hyödynnetään esisairaalan ja teho-osaston asetuksia monitieteiseen lähestymistapaan, joka yhdistää kardiologiset, neurologiset ja anestesiologiset näkökulmat. Aluksi suoritetaan 5 potilaan pilottivaihe protokollan hienosäätämiseksi ja mahdollisten laitteistoon liittyvien teknisten ongelmien ratkaisemiseksi.
Aikajana:
Tutkimus kestää noin 14 kuukautta, alkaen potilaiden rekrytoinnista, tiedonkeruusta ja analysoinnista ja päättyen tulosten julkaisemiseen.
Tämän projektin tavoitteena on tarjota kriittisiä näkemyksiä BIS-seurannan toteutettavuudesta ja tehokkuudesta OHCA-potilaiden neurologisten tulosten parantamisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalan ulkopuoliset sydänpysähdyspotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä (OHCA)
Poissulkemiskriteerit:
- BIS-sovellus ei ole mahdollinen (esimerkiksi massiivisen kasvovamman vuoksi)
- ALS-toimintoa (Advanced Life Support) ei suoritettu
- Selkeitä kuoleman merkkejä
- Jatkuva ROSC (>5 minuuttia elvytyksen jälkeen, jossa on elonmerkkejä) ensiapulääkärin saapuessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalan ulkopuoliset sydänpysähdyspotilaat
Kaikki 18 vuotta täyttäneet potilaat, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) saapuessaan lääkärin hoitoon (PRU) Grazissa, Itävallassa + ympäristössä.
|
Interventioita ei tehdä, mutta Euroopan elvytysneuvoston 2021 ohjeistuksen mukaisen hoitotason lisäksi asennetaan frontaalinen EEG-monitorointi (BIS), CPRMeter ja FlowMeter.
Tutkimus on vain havainnointia; BIS-monitorin lukemat sokennetaan hoitavalle PRU-ryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIS-esisairaalan toteutettavuus laatuparametrien avulla.
Aikaikkuna: PRU:n saapumisesta sairaalaan luovutukseen (presairaalavaihe) keskimäärin 60 minuuttia.
|
Arvioida, ovatko frontaaliset EEG (BIS) -mittaukset toteutettavissa ja päteviä elvytystilassa ja ROSC:ssä ennen sairaalaa.
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät signaalin laatukriteerit yli 75 % mittausjaksosta (Signaalin laatuindeksi >75, Elektromyogrammi <30), esitetään kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi.
|
PRU:n saapumisesta sairaalaan luovutukseen (presairaalavaihe) keskimäärin 60 minuuttia.
|
|
BIS-esisairaalan toteutettavuus kyselylomakkeen kautta.
Aikaikkuna: Esisairaalavaihe, keskimäärin 60 minuuttia.
|
Esisairaalan BIS:n toteutettavuutta arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella hakemuksesta ja sen käsittelystä.
|
Esisairaalavaihe, keskimäärin 60 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen lopputuloksen ennustaminen.
Aikaikkuna: Esisairaalavaihe, keskimäärin 60 minuuttia.
|
Löytää optimaalinen keskimääräinen BIS-raja ROSC:n jälkeen koko esisairaalavaiheen aikana, mikä liittyy korkeampiin CPC-pisteisiin 1 kuukauden kuluttua tapahtumasta.
|
Esisairaalavaihe, keskimäärin 60 minuuttia.
|
|
CPR laatu
Aikaikkuna: Sairaalaa edeltävä vaihe, keskimäärin 30 minuuttia.
|
Arvioida BIS- ja etCO2-arvojen korrelaatiota elvytystä saavilla OHCA-potilailla elvytyksen laadun arvioinnin alla.
|
Sairaalaa edeltävä vaihe, keskimäärin 30 minuuttia.
|
|
Sedaatio ROSC:ssä
Aikaikkuna: Sairaalaa edeltävä vaihe, keskimäärin 30 minuuttia.
|
Potilaat, joilla on korkeammat keskimääräiset BIS-arvot (> 25), tarvitsevat aikaisemmin ja enemmän sedaatiota kuin potilaat, joiden arvot ovat alle.
|
Sairaalaa edeltävä vaihe, keskimäärin 30 minuuttia.
|
|
ICU hoito
Aikaikkuna: Tehohoitojakso, keskimäärin 4 päivää.
|
Arvioi kaikki teho-osastolla suoritettujen interventioiden ajoitukset, jotka osoittavat peruuttamatonta HIBI:tä.
|
Tehohoitojakso, keskimäärin 4 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grasner JT, Wnent J, Herlitz J, Perkins GD, Lefering R, Tjelmeland I, Koster RW, Masterson S, Rossell-Ortiz F, Maurer H, Bottiger BW, Moertl M, Mols P, Alihodzic H, Hadzibegovic I, Ioannides M, Truhlar A, Wissenberg M, Salo A, Escutnaire J, Nikolaou N, Nagy E, Jonsson BS, Wright P, Semeraro F, Clarens C, Beesems S, Cebula G, Correia VH, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Booth S, Bossaert L. Survival after out-of-hospital cardiac arrest in Europe - Results of the EuReCa TWO study. Resuscitation. 2020 Mar 1;148:218-226. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.042. Epub 2020 Feb 3.
- Sandroni C, Skrifvars MB, Taccone FS. Brain monitoring after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2023 Apr 1;29(2):68-74. doi: 10.1097/MCC.0000000000001023. Epub 2023 Feb 16.
- Chang CY, Chen CS, Chien YJ, Lin PC, Wu MY. The Effects of Early Bispectral Index to Predict Poor Neurological Function in Cardiac Arrest Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 30;10(5):271. doi: 10.3390/diagnostics10050271.
- Arbas-Redondo E, Rosillo-Rodriguez SO, Merino-Argos C, Marco-Clement I, Rodriguez-Sotelo L, Martinez-Marin LA, Martin-Polo L, Velez-Salas A, Caro-Codon J, Garcia-Arribas D, Armada-Romero E, Lopez-De-Sa E. Bispectral index and suppression ratio after cardiac arrest: are they useful as bedside tools for rational treatment escalation plans? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Dec;75(12):992-1000. doi: 10.1016/j.rec.2022.03.004. Epub 2022 May 12. English, Spanish.
- Eichinger M, Zoidl P, Reisinger AC, Orlob S, Hatzl S, Eichlseder M, Pichler A, Eberl A, Kuenzer T, Zajic P, Heuschneider L, Honnef G, Rief M, Bornemann-Cimenti H. Assessment of frontal EEG measurement in out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational feasibility study - study protocol. BMJ Open. 2025 Feb 26;15(2):e094258. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094258.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V2.7.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Nimettömät tiedot ovat saatavilla erityisistä pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .