Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frontális EEG az OHCA megvalósíthatósági tanulmányában (FEICA)

2026. augusztus 10. frissítette: Medical University of Graz

Frontális EEG kórházon kívüli szívmegállás esetén – leendő megfigyelési megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja a kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) kezelésének optimalizálása azáltal, hogy a bispektrális index (BIS) monitorozása révén a neurológiai eredményekre összpontosít. Értékelni fogja a BIS monitorozás megvalósíthatóságát a prehospital fázisban, felméri a szedáció szükségességét a BIS értékek alapján, és megvizsgálja az intenzív osztályon végzett beavatkozások időzítését az irreverzibilis hipoxiás-ischaemiás agysérülés (HIBI) azonosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási projekt célja, hogy hozzájáruljon az OHCA betegek alacsony túlélési arányához Európában, amely jelenleg körülbelül 8%.

Célok:

  1. Felmérni a BIS monitorozás megvalósíthatóságát a prehospitális környezetben a CPR és a ROSC során.
  2. Az optimális átlagos BIS cut-off érték meghatározása a ROSC (Return of Spontaneous Circulation) után a prehospital fázisban.
  3. OHCA betegek BIS és etCO2 értékeinek felmérése a CPR minőségének értékelése alatt.
  4. A szedációs szükségletek megértése a BIS értékek alapján.
  5. Az intenzív osztályon végzett beavatkozások időzítésének meghatározása, amelyek visszafordíthatatlan HIBI-t jeleznek.

Fázisok:

  • 1. fázis: A kezdeti fókusz a BIS és az etCO2 értékek felmérése a CPR-ben részesülő OHCA betegeknél.
  • 2. fázis: Megvizsgáljuk, hogy a magasabb átlagos BIS-értékkel (>25) rendelkező betegeknek korábban és több szedációra van szükségük, mint az alacsonyabb BIS-értékkel rendelkező betegeknek.
  • 3. fázis: Ez a fázis megvizsgálja az intenzív osztályon végzett beavatkozásokat és azok időzítését, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mely betegeknél van kitéve a visszafordíthatatlan HIBI-nak.

Módszertan:

A projekt a prehospital és az intenzív osztály beállításait használja fel multidiszciplináris megközelítéshez, integrálva a kardiológiai, neurológiai és aneszteziológiai szempontokat. Kezdetben egy 5 betegből álló kísérleti fázist hajtanak végre a protokoll finomhangolása és a berendezéssel kapcsolatos technikai problémák megoldása érdekében.

Idővonal:

A vizsgálat körülbelül 14 hónapot ölel fel, kezdve a betegek toborzásával, adatgyűjtéssel és elemzéssel, és az eredmények közzétételével zárul.

Ennek a projektnek az a célja, hogy kritikus betekintést nyújtson a BIS monitorozás megvalósíthatóságába és hatékonyságába az OHCA betegek neurológiai kimenetelének javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Medical University Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházon kívüli szívleállásos felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA)

Kizárási kritériumok:

  • A BIS alkalmazása nem lehetséges (például súlyos arcsérülés miatt)
  • Nem végeztek ALS-t (Advanced Life Support).
  • A halál egyértelmű jelei
  • Tartós ROSC (>5 perccel a CPR után életjelekkel) a sürgősségi orvos megérkezésekor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kórházon kívüli szívleállásos felnőtt betegek
Minden 18 évesnél idősebb és kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő beteg az ausztriai grazi orvosi reagálási egységre (PRU) érkezéskor + környéke.
Eszköz: BIS monitor
Beavatkozásra nem kerül sor, de az Európai Resuscitációs Tanács 2021-es irányelve szerinti ellátási színvonalon felül frontális EEG-monitoring (BIS), CPRMeter és FlowMeter kerül felszerelésre. A vizsgálat csak megfigyelési jellegű; a BIS-monitor leolvasásait a kezelő PRU-csapat nem látja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BIS prehospital megvalósíthatósága minőségi paramétereken keresztül.
Időkeret: A PRU érkezésétől a kórházba történő átadásig (prehospital fázis), átlagosan 60 perc.
Annak értékelésére, hogy a frontális EEG (BIS) mérések megvalósíthatók-e és érvényesek-e CPR és ROSC esetén a prehospital környezetben. A mérési periódus több mint 75%-ában (Jelminőségi index >75, Elektromiogram <30) a jelminőségi kritériumoknak megfelelő betegek arányát egy kétoldalú, 95%-os konfidenciaintervallumban mutatjuk be az elsődleges cél értékeléséhez.
A PRU érkezésétől a kórházba történő átadásig (prehospital fázis), átlagosan 60 perc.
A BIS prehospital megvalósíthatósága kérdőíven keresztül.
Időkeret: Prehospital fázis, átlagosan 60 perc.
A prehospital BIS megvalósíthatóságát a kérelemről és annak kezeléséről szóló rövid kérdőívvel értékeljük.
Prehospital fázis, átlagosan 60 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai kimenetel előrejelzése.
Időkeret: Prehospital fázis, átlagosan 60 perc.
Megtalálni az optimális átlagos BIS határértéket a ROSC után a prehospital fázisban, ami magasabb CPC-pontszámokhoz kapcsolódik az esemény után 1 hónappal.
Prehospital fázis, átlagosan 60 perc.
CPR minőség
Időkeret: Prehospital fázis, átlagosan 30 perc.
A BIS és az etCO2 értékek korrelációjának felmérése CPR-ben részesülő OHCA betegekben a CPR minőségének értékelése alatt.
Prehospital fázis, átlagosan 30 perc.
Szedáció a ROSC-nél
Időkeret: Prehospital fázis, átlagosan 30 perc.
A magasabb átlagos BIS-értékkel (>25) rendelkező betegeknek korábban és több szedációra van szükségük, mint az alábbi értékekkel rendelkező betegeknél.
Prehospital fázis, átlagosan 30 perc.
ICU ellátás
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás, átlagosan 4 nap.
A visszafordíthatatlan HIBI-t jelző intenzív osztályon végzett beavatkozások összes időzítésének felmérése.
Intenzív osztályos tartózkodás, átlagosan 4 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V2.7.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatokat egyedi kérésre bocsátjuk rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel