Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frontal EEG i OHCA Feasibility Study (FEICA)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Medical University of Graz

Frontal EEG vid hjärtstillestånd utanför sjukhuset - en prospektiv observationsstudie

Denna studie syftar till att optimera behandlingen av hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA) genom att fokusera på neurologiska utfall genom övervakning av Bispectral Index (BIS). Den kommer att utvärdera genomförbarheten av BIS-övervakning i den prehospitala fasen, bedöma behovet av sedering baserat på BIS-värden och undersöka tidpunkten för interventioner i ICU (intensivvårdsavdelning) för att identifiera irreversibel hypoxisk-ischemisk hjärnskada (HIBI).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsprojektet är utformat för att bidra till den låga överlevnadsutskrivningsfrekvensen för OHCA-patienter i Europa, som för närvarande är cirka 8 %.

Mål:

  1. Att bedöma genomförbarheten av BIS-övervakning i prehospital miljö under HLR och ROSC.
  2. För att bestämma det optimala genomsnittliga BIS-gränsvärdet efter ROSC (Return of Spontaneous Circulation) under den prehospitala fasen.
  3. Att bedöma BIS- och etCO2-värden hos OHCA-patienter under utvärdering av HLR-kvalitet.
  4. Att förstå sederingsbehoven utifrån BIS-värden.
  5. För att identifiera tidpunkten för ingrepp i ICU som betyder irreversibel HIBI.

Faser:

  • Fas 1: Det initiala fokuset är att utvärdera BIS- och etCO2-värden hos OHCA-patienter som får HLR.
  • Fas 2: Vi kommer att undersöka om patienter med högre BIS-medelvärden (>25) kräver tidigare och mer sedering än de med lägre BIS-värden.
  • Fas 3: Denna fas kommer att undersöka ICU-interventioner och deras tidpunkt för att fastställa vilka patienter som riskerar att drabbas av irreversibel HIBI.

Metodik:

Projektet kommer att använda prehospitala och ICU-inställningar för ett multidisciplinärt tillvägagångssätt, som integrerar kardiologiska, neurologiska och anestesiologiska perspektiv. En pilotfas med 5 patienter kommer att genomföras initialt för att finjustera protokollet och åtgärda eventuella tekniska problem med utrustningen.

Tidslinje:

Studien kommer att sträcka sig över cirka 14 månader och börjar med patientrekrytering, datainsamling och analys och slutar med publicering av resultat.

Detta projekt syftar till att ge kritiska insikter om genomförbarheten och effektiviteten av BIS-övervakning för att förbättra neurologiska resultat för OHCA-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med hjärtstopp utanför sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Vid hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA)

Exklusions kriterier:

  • BIS-applikation ej möjlig (till exempel på grund av massivt ansiktstrauma)
  • Ingen ALS (Advanced Life Support) utförd
  • Tydliga tecken på död
  • Ihållande ROSC (>5 minuter efter HLR med livstecken) vid akutläkarens ankomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter med hjärtstopp utanför sjukhus
Alla patienter i åldern ≥18 år och i hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) vid ankomst till läkarens svarsenhet (PRU) i Graz, Österrike + omgivningar.
Inga ingrepp kommer att administreras, men utöver vårdstandarden enligt riktlinjerna från European Resuscitation Council 2021 kommer en frontal EEG-monitorering (BIS), en CPRMeter och en FlowMeter att installeras. Studien kommer endast att vara observationsbaserad; avläsningarna från BIS-monitorn kommer att bli blinda för det behandlande PRU-teamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av BIS prehospitalt via kvalitetsparametrar.
Tidsram: Från PRU ankomst till överlämnande till sjukhus (prehospital fas), i genomsnitt 60 minuter.
För att utvärdera om frontala EEG (BIS)-mätningar är genomförbara och giltiga under HLR och vid ROSC i prehospital miljö. Andelen patienter som uppfyller signalkvalitetskriterierna under mer än 75 % av mätperioden (Signalkvalitetsindex >75, Elektromyogram <30) kommer att presenteras med ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för att bedöma det primära målet.
Från PRU ankomst till överlämnande till sjukhus (prehospital fas), i genomsnitt 60 minuter.
Genomförbarhet av BIS prehospitalt via enkät.
Tidsram: Prehospital fas, i genomsnitt 60 minuter.
Den prehospitala BIS genomförbarheten kommer att bedömas med ett kort frågeformulär om ansökan och dess hantering.
Prehospital fas, i genomsnitt 60 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av neurologiskt utfall.
Tidsram: Prehospital fas, i genomsnitt 60 minuter.
För att hitta den optimala genomsnittliga BIS-gränsen efter ROSC under hela den prehospitala fasen associerad med högre CPC-poäng 1 månad efter händelsen.
Prehospital fas, i genomsnitt 60 minuter.
HLR-kvalitet
Tidsram: Prehospital fas, i genomsnitt 30 minuter.
Att bedöma korrelationen mellan BIS- och etCO2-värden hos OHCA-patienter som får HLR under utvärdering av HLR-kvalitet.
Prehospital fas, i genomsnitt 30 minuter.
Sedation på ROSC
Tidsram: Prehospital fas, i genomsnitt 30 minuter.
Patienter med högre genomsnittliga BIS-värden (>25) kommer att behöva tidigare och mer sedering än patienter med värden under.
Prehospital fas, i genomsnitt 30 minuter.
ICU-vård
Tidsram: ICU-vistelse, i genomsnitt 4 dagar.
Att bedöma alla tidpunkter för interventioner på intensivvårdsavdelningen som indikerar irreversibel HIBI.
ICU-vistelse, i genomsnitt 4 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • V2.7.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kommer att göras tillgängliga på specifika önskemål.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera