- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06072092
Frontal EEG i OHCA Feasibility Study (FEICA)
Frontal EEG vid hjärtstillestånd utanför sjukhuset - en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprojektet är utformat för att bidra till den låga överlevnadsutskrivningsfrekvensen för OHCA-patienter i Europa, som för närvarande är cirka 8 %.
Mål:
- Att bedöma genomförbarheten av BIS-övervakning i prehospital miljö under HLR och ROSC.
- För att bestämma det optimala genomsnittliga BIS-gränsvärdet efter ROSC (Return of Spontaneous Circulation) under den prehospitala fasen.
- Att bedöma BIS- och etCO2-värden hos OHCA-patienter under utvärdering av HLR-kvalitet.
- Att förstå sederingsbehoven utifrån BIS-värden.
- För att identifiera tidpunkten för ingrepp i ICU som betyder irreversibel HIBI.
Faser:
- Fas 1: Det initiala fokuset är att utvärdera BIS- och etCO2-värden hos OHCA-patienter som får HLR.
- Fas 2: Vi kommer att undersöka om patienter med högre BIS-medelvärden (>25) kräver tidigare och mer sedering än de med lägre BIS-värden.
- Fas 3: Denna fas kommer att undersöka ICU-interventioner och deras tidpunkt för att fastställa vilka patienter som riskerar att drabbas av irreversibel HIBI.
Metodik:
Projektet kommer att använda prehospitala och ICU-inställningar för ett multidisciplinärt tillvägagångssätt, som integrerar kardiologiska, neurologiska och anestesiologiska perspektiv. En pilotfas med 5 patienter kommer att genomföras initialt för att finjustera protokollet och åtgärda eventuella tekniska problem med utrustningen.
Tidslinje:
Studien kommer att sträcka sig över cirka 14 månader och börjar med patientrekrytering, datainsamling och analys och slutar med publicering av resultat.
Detta projekt syftar till att ge kritiska insikter om genomförbarheten och effektiviteten av BIS-övervakning för att förbättra neurologiska resultat för OHCA-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Vid hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA)
Exklusions kriterier:
- BIS-applikation ej möjlig (till exempel på grund av massivt ansiktstrauma)
- Ingen ALS (Advanced Life Support) utförd
- Tydliga tecken på död
- Ihållande ROSC (>5 minuter efter HLR med livstecken) vid akutläkarens ankomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter med hjärtstopp utanför sjukhus
Alla patienter i åldern ≥18 år och i hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) vid ankomst till läkarens svarsenhet (PRU) i Graz, Österrike + omgivningar.
|
Inga ingrepp kommer att administreras, men utöver vårdstandarden enligt riktlinjerna från European Resuscitation Council 2021 kommer en frontal EEG-monitorering (BIS), en CPRMeter och en FlowMeter att installeras.
Studien kommer endast att vara observationsbaserad; avläsningarna från BIS-monitorn kommer att bli blinda för det behandlande PRU-teamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av BIS prehospitalt via kvalitetsparametrar.
Tidsram: Från PRU ankomst till överlämnande till sjukhus (prehospital fas), i genomsnitt 60 minuter.
|
För att utvärdera om frontala EEG (BIS)-mätningar är genomförbara och giltiga under HLR och vid ROSC i prehospital miljö.
Andelen patienter som uppfyller signalkvalitetskriterierna under mer än 75 % av mätperioden (Signalkvalitetsindex >75, Elektromyogram <30) kommer att presenteras med ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för att bedöma det primära målet.
|
Från PRU ankomst till överlämnande till sjukhus (prehospital fas), i genomsnitt 60 minuter.
|
|
Genomförbarhet av BIS prehospitalt via enkät.
Tidsram: Prehospital fas, i genomsnitt 60 minuter.
|
Den prehospitala BIS genomförbarheten kommer att bedömas med ett kort frågeformulär om ansökan och dess hantering.
|
Prehospital fas, i genomsnitt 60 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av neurologiskt utfall.
Tidsram: Prehospital fas, i genomsnitt 60 minuter.
|
För att hitta den optimala genomsnittliga BIS-gränsen efter ROSC under hela den prehospitala fasen associerad med högre CPC-poäng 1 månad efter händelsen.
|
Prehospital fas, i genomsnitt 60 minuter.
|
|
HLR-kvalitet
Tidsram: Prehospital fas, i genomsnitt 30 minuter.
|
Att bedöma korrelationen mellan BIS- och etCO2-värden hos OHCA-patienter som får HLR under utvärdering av HLR-kvalitet.
|
Prehospital fas, i genomsnitt 30 minuter.
|
|
Sedation på ROSC
Tidsram: Prehospital fas, i genomsnitt 30 minuter.
|
Patienter med högre genomsnittliga BIS-värden (>25) kommer att behöva tidigare och mer sedering än patienter med värden under.
|
Prehospital fas, i genomsnitt 30 minuter.
|
|
ICU-vård
Tidsram: ICU-vistelse, i genomsnitt 4 dagar.
|
Att bedöma alla tidpunkter för interventioner på intensivvårdsavdelningen som indikerar irreversibel HIBI.
|
ICU-vistelse, i genomsnitt 4 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grasner JT, Wnent J, Herlitz J, Perkins GD, Lefering R, Tjelmeland I, Koster RW, Masterson S, Rossell-Ortiz F, Maurer H, Bottiger BW, Moertl M, Mols P, Alihodzic H, Hadzibegovic I, Ioannides M, Truhlar A, Wissenberg M, Salo A, Escutnaire J, Nikolaou N, Nagy E, Jonsson BS, Wright P, Semeraro F, Clarens C, Beesems S, Cebula G, Correia VH, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Booth S, Bossaert L. Survival after out-of-hospital cardiac arrest in Europe - Results of the EuReCa TWO study. Resuscitation. 2020 Mar 1;148:218-226. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.042. Epub 2020 Feb 3.
- Sandroni C, Skrifvars MB, Taccone FS. Brain monitoring after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2023 Apr 1;29(2):68-74. doi: 10.1097/MCC.0000000000001023. Epub 2023 Feb 16.
- Chang CY, Chen CS, Chien YJ, Lin PC, Wu MY. The Effects of Early Bispectral Index to Predict Poor Neurological Function in Cardiac Arrest Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 30;10(5):271. doi: 10.3390/diagnostics10050271.
- Arbas-Redondo E, Rosillo-Rodriguez SO, Merino-Argos C, Marco-Clement I, Rodriguez-Sotelo L, Martinez-Marin LA, Martin-Polo L, Velez-Salas A, Caro-Codon J, Garcia-Arribas D, Armada-Romero E, Lopez-De-Sa E. Bispectral index and suppression ratio after cardiac arrest: are they useful as bedside tools for rational treatment escalation plans? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Dec;75(12):992-1000. doi: 10.1016/j.rec.2022.03.004. Epub 2022 May 12. English, Spanish.
- Eichinger M, Zoidl P, Reisinger AC, Orlob S, Hatzl S, Eichlseder M, Pichler A, Eberl A, Kuenzer T, Zajic P, Heuschneider L, Honnef G, Rief M, Bornemann-Cimenti H. Assessment of frontal EEG measurement in out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational feasibility study - study protocol. BMJ Open. 2025 Feb 26;15(2):e094258. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094258.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V2.7.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .