Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фронтальная ЭЭГ в технико-экономическом обосновании ВГОК (FEICA)

10 августа 2026 г. обновлено: Medical University of Graz

Фронтальная ЭЭГ при внебольничной остановке сердца – проспективное наблюдательное технико-экономическое обоснование

Это исследование направлено на оптимизацию лечения внебольничной остановки сердца (OHCA), сосредоточив внимание на неврологических результатах посредством мониторинга биспектрального индекса (BIS). Он оценит возможность мониторинга BIS на догоспитальном этапе, оценит необходимость седации на основе значений BIS и изучит сроки вмешательств в отделениях интенсивной терапии (отделения интенсивной терапии) для выявления необратимого гипоксически-ишемического повреждения головного мозга (HIBI).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательский проект призван способствовать снижению выживаемости пациентов с ВГОК в Европе, который в настоящее время составляет около 8%.

Цели:

  1. Оценить возможность мониторинга BIS на догоспитальном этапе во время СЛР и ROSC.
  2. Определить оптимальное среднее пороговое значение BIS после ROSC (возобновление спонтанного кровообращения) на догоспитальном этапе.
  3. Оценить значения BIS и etCO2 у пациентов с ВГОК при оценке качества СЛР.
  4. Понять необходимость седации на основе значений BIS.
  5. Определить сроки вмешательств в отделении интенсивной терапии, свидетельствующие о необратимом HIBI.

Фазы:

  • Фаза 1: Первоначальное внимание уделяется оценке значений BIS и etCO2 у пациентов с ВГОК, получающих СЛР.
  • Фаза 2: Мы выясним, нуждаются ли пациенты с более высокими средними значениями BIS (>25) в более ранней и большей седации, чем пациенты с более низкими значениями BIS.
  • Фаза 3: На этом этапе будут изучены вмешательства в отделении интенсивной терапии и их сроки, чтобы определить, какие пациенты подвержены риску необратимого HIBI.

Методология:

В проекте будут использоваться догоспитальные условия и отделения интенсивной терапии для междисциплинарного подхода, объединяющего кардиологические, неврологические и анестезиологические аспекты. Первоначально будет проведен пилотный этап с участием 5 пациентов для точной настройки протокола и решения любых технических проблем с оборудованием.

График:

Исследование продлится примерно 14 месяцев, начиная с набора пациентов, сбора данных и анализа и заканчивая публикацией результатов.

Целью этого проекта является предоставление критической информации о возможности и эффективности мониторинга BIS в улучшении неврологических исходов у пациентов с ВГОК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medical University Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Внегоспитальная остановка сердца у взрослых пациентов

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • При внегоспитальной остановке сердца (OHCA)

Критерий исключения:

  • Применение BIS невозможно (например, из-за массивной травмы лица)
  • БАС (расширенная жизненная поддержка) не проводилась.
  • Явные признаки смерти
  • Устойчивый ROSC (>5 минут после СЛР с признаками жизни) по прибытии врача скорой помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Внегоспитальная остановка сердца у взрослых пациентов
Все пациенты в возрасте ≥18 лет и с внебольничной остановкой сердца (OHCA) по прибытии в отделение врачебного реагирования (PRU) в Граце, Австрия + окрестности.
Устройство: БИС Монитор
Никаких вмешательств проводиться не будет, но в дополнение к стандарту оказания помощи согласно Руководству Европейского совета по реанимации 2021 года будет установлен фронтальный ЭЭГ-мониторинг (BIS), CPRMeter и FlowMeter. Исследование будет носить только обсервационный характер; показания монитора BIS будут скрыты от лечащей команды PRU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость BIS на догоспитальном этапе по параметрам качества.
Временное ограничение: От прибытия в ПРУ до передачи в больницу (догоспитальный этап) в среднем 60 минут.
Оценить, возможны ли и действительны ли измерения фронтальной ЭЭГ (BIS) при СЛР и ROSC на догоспитальном этапе. Доля пациентов, соответствующих критериям качества сигнала в течение более чем 75 % периода измерения (индекс качества сигнала >75, электромиограмма <30), будет представлена ​​с помощью двустороннего 95 % доверительного интервала для оценки основной цели.
От прибытия в ПРУ до передачи в больницу (догоспитальный этап) в среднем 60 минут.
Осуществимость BIS на догоспитальном этапе с помощью анкеты.
Временное ограничение: Догоспитальный этап в среднем 60 минут.
Возможность догоспитальной BIS будет оцениваться с помощью короткой анкеты о заявке и ее обработке.
Догоспитальный этап в среднем 60 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование неврологического исхода.
Временное ограничение: Догоспитальный этап в среднем 60 минут.
Найти оптимальное среднее значение BIS после ROSC на догоспитальном этапе, связанное с более высокими показателями CPC через 1 месяц после события.
Догоспитальный этап в среднем 60 минут.
Качество СЛР
Временное ограничение: Догоспитальный этап в среднем 30 минут.
Оценить корреляцию значений BIS и etCO2 у пациентов с ВГОК, получающих СЛР, при оценке качества СЛР.
Догоспитальный этап в среднем 30 минут.
Седация в ROSC
Временное ограничение: Догоспитальный этап в среднем 30 минут.
Пациентам с более высокими средними значениями BIS (>25) потребуется более ранняя и большая седация, чем пациентам со значениями ниже.
Догоспитальный этап в среднем 30 минут.
Уход в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии в среднем 4 дня.
Оценить все сроки вмешательств в отделении интенсивной терапии, указывающие на необратимый HIBI.
Пребывание в отделении интенсивной терапии в среднем 4 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V2.7.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Анонимизированные данные будут доступны по конкретным запросам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться