Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frontal EEG i OHCA Feasibility Study (FEICA)

18. november 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Frontal EEG ved hjertestop uden for hospitalet - en prospektiv observationsgennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at optimere behandlingen af ​​hjertestop uden for hospitalet (OHCA) ved at fokusere på neurologiske resultater gennem Bispectral Index (BIS) monitorering. Den vil evaluere gennemførligheden af ​​BIS-monitorering i den præhospitale fase, vurdere behovet for sedation baseret på BIS-værdier og undersøge timingen af ​​interventioner i ICU (intensiv afdeling) for at identificere irreversibel hypoxisk-iskæmisk hjerneskade (HIBI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprojektet er designet til at bidrage til den lave overlevelsesrate for OHCA-patienter i Europa, som i øjeblikket er omkring 8 %.

Mål:

  1. At vurdere gennemførligheden af ​​BIS-monitorering i det præhospitale miljø under CPR og ROSC.
  2. For at bestemme den optimale gennemsnitlige BIS cut-off værdi efter ROSC (Return of Spontaneous Circulation) under den præhospitale fase.
  3. At vurdere BIS- og etCO2-værdier hos OHCA-patienter under evaluering af CPR-kvalitet.
  4. At forstå sedationsbehovet ud fra BIS-værdier.
  5. At identificere tidspunktet for indgreb i intensivafdelingen, der betyder irreversibel HIBI.

Faser:

  • Fase 1: Det indledende fokus er at vurdere BIS- og etCO2-værdier hos OHCA-patienter, der modtager CPR.
  • Fase 2: Vi vil undersøge, om patienter med højere middel BIS-værdier (>25) har behov for tidligere og mere sedation end dem med lavere BIS-værdier.
  • Fase 3: Denne fase vil undersøge ICU-interventioner og deres timing for at fastslå, hvilke patienter der er i risiko for at lide af irreversibel HIBI.

Metode:

Projektet vil bruge præhospitale og ICU-indstillinger til en multidisciplinær tilgang, der integrerer kardiologiske, neurologiske og anæstesiologiske perspektiver. En pilotfase på 5 patienter vil i første omgang blive gennemført for at finjustere protokollen og løse eventuelle tekniske problemer med udstyret.

Tidslinje:

Undersøgelsen vil strække sig over cirka 14 måneder, begyndende med patientrekruttering, dataindsamling og analyse og ender med offentliggørelse af resultater.

Dette projekt har til formål at give kritisk indsigt i gennemførligheden og effektiviteten af ​​BIS-overvågning til at forbedre neurologiske resultater for OHCA-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med hjertestop uden for hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Ved hjertestop uden for hospitalet (OHCA)

Ekskluderingskriterier:

  • BIS-anvendelse ikke mulig (for eksempel på grund af massive ansigtstraumer)
  • Ingen ALS (Advanced Life Support) udført
  • Tydelige tegn på død
  • Vedvarende ROSC (>5 minutter efter HLR med tegn på liv) ved akutlægens ankomst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med hjertestop uden for hospitalet
Alle patienter i alderen ≥18 år og i hjertestop uden for hospitalet (OHCA) ved ankomsten til lægeresponsenheden (PRU) i Graz, Østrig + omegn.
Enhed: BIS Monitor
Der vil ikke blive givet indgreb, men ud over standarden for pleje i henhold til retningslinjerne fra European Resuscitation Council 2021, vil der blive installeret en frontal EEG-monitorering (BIS), et CPRMeter og et FlowMeter. Undersøgelsen vil kun være observationel; BIS-monitorens aflæsninger vil blive blindet for det behandlende PRU-team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af BIS præhospital via kvalitetsparametre.
Tidsramme: Fra PRU ankomst til overdragelse til hospitalet (præhospital fase), i gennemsnit 60 minutter.
For at evaluere, om frontale EEG (BIS) målinger er mulige og gyldige under CPR og ved ROSC i præhospital indstilling. Andelen af ​​patienter, der opfylder signalkvalitetskriterierne i mere end 75 % af måleperioden (Signalkvalitetsindeks >75, Elektromyogram <30) vil blive præsenteret med et tosidet 95 % konfidensinterval for at vurdere det primære formål.
Fra PRU ankomst til overdragelse til hospitalet (præhospital fase), i gennemsnit 60 minutter.
Gennemførlighed af BIS præhospital via et spørgeskema.
Tidsramme: Præhospital fase, i gennemsnit 60 minutter.
Den præhospitale BIS-gennemførlighed vil blive vurderet med et kort spørgeskema om ansøgningen og dens håndtering.
Præhospital fase, i gennemsnit 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af neurologiske udfald.
Tidsramme: Præhospital fase, i gennemsnit 60 minutter.
At finde den optimale gennemsnitlige BIS-cut-off efter ROSC gennem hele den præhospitale fase forbundet med højere CPC-score 1 måned efter hændelsen.
Præhospital fase, i gennemsnit 60 minutter.
CPR kvalitet
Tidsramme: Præhospital fase, i gennemsnit 30 minutter.
At vurdere sammenhængen mellem BIS- og etCO2-værdier hos OHCA-patienter, der modtager CPR under evaluering af CPR-kvalitet.
Præhospital fase, i gennemsnit 30 minutter.
Sedation på ROSC
Tidsramme: Præhospital fase, i gennemsnit 30 minutter.
Patienter med højere gennemsnitlige BIS-værdier (>25) vil kræve tidligere og mere sedation end patienter med værdier under.
Præhospital fase, i gennemsnit 30 minutter.
ICU pleje
Tidsramme: ICU ophold, i gennemsnit 4 dage.
At vurdere alle tidspunkter for interventioner på ICU, der indikerer irreversibel HIBI.
ICU ophold, i gennemsnit 4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V2.7.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige på specifikke anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet

Kliniske forsøg med BIS Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner