EEG frontal en el estudio de viabilidad de OHCA (FEICA)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Medical University of Graz
EEG frontal en paro cardíaco extrahospitalario: un estudio de viabilidad observacional prospectivo
Este estudio tiene como objetivo optimizar el tratamiento del paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) centrándose en los resultados neurológicos a través de la monitorización del índice biespectral (BIS).
Evaluará la viabilidad de la monitorización BIS en la fase prehospitalaria, evaluará la necesidad de sedación según los valores BIS y examinará el momento de las intervenciones en entornos de UCI (unidad de cuidados intensivos) para identificar una lesión cerebral hipóxico-isquémica (HIBI) irreversible.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de investigación está diseñado para contribuir a las bajas tasas de alta de supervivencia de los pacientes con OHCA en Europa, que actualmente ronda el 8%.
Objetivos:
- Evaluar la viabilidad de la monitorización BIS en el entorno prehospitalario durante la RCP y el ROSC.
- Determinar el valor de corte medio óptimo del BIS tras ROSC (Retorno de la Circulación Espontánea) durante la fase prehospitalaria.
- Evaluar los valores de BIS y etCO2 en pacientes con OHCA bajo evaluación de la calidad de la RCP.
- Comprender las necesidades de sedación en función de los valores BIS.
- Identificar el momento de las intervenciones en UCI que signifiquen HIBI irreversible.
Etapas:
- Fase 1: el objetivo inicial es evaluar los valores de BIS y etCO2 en pacientes con OHCA que reciben RCP.
- Fase 2: investigaremos si los pacientes con valores BIS medios más altos (>25) requieren más sedación y antes que aquellos con valores BIS más bajos.
- Fase 3: esta fase examinará las intervenciones de la UCI y su momento para determinar qué pacientes tienen riesgo de sufrir HIBI irreversible.
Metodología:
El proyecto utilizará entornos prehospitalarios y de UCI para un enfoque multidisciplinario, integrando perspectivas cardiológicas, neurológicas y anestesiológicas. Inicialmente se llevará a cabo una fase piloto de 5 pacientes para ajustar el protocolo y abordar cualquier problema técnico con el equipo.
Línea de tiempo:
El estudio durará aproximadamente 14 meses, comenzando con el reclutamiento de pacientes, la recopilación y el análisis de datos y finalizando con la publicación de los resultados.
Este proyecto tiene como objetivo proporcionar información crítica sobre la viabilidad y eficacia de la monitorización BIS para mejorar los resultados neurológicos de los pacientes con OHCA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con paro cardíaco extrahospitalario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- En parada cardiaca extrahospitalaria (PREH)
Criterio de exclusión:
- Aplicación BIS no posible (por ejemplo, debido a un traumatismo facial masivo)
- No se realizó ALS (Soporte Vital Avanzado)
- Signos claros de muerte.
- ROSC sostenido (>5 minutos después de RCP con signos de vida) a la llegada del médico de urgencias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos con paro cardíaco extrahospitalario
Todos los pacientes ≥18 años y con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) a su llegada a la unidad de respuesta médica (PRU) en Graz, Austria + alrededores.
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No se administrarán intervenciones, pero además del estándar de atención según las Directrices del Consejo Europeo de Reanimación 2021, se instalará un monitor EEG frontal (BIS), un CPRMeter y un FlowMeter.
El estudio será únicamente observacional; las lecturas del monitor BIS estarán cegadas al equipo de PRU tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del BIS prehospitalario mediante parámetros de calidad.
Periodo de tiempo: Desde la llegada al PRU hasta el ingreso al hospital (fase prehospitalaria), en promedio 60 minutos.
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Evaluar si las mediciones de EEG frontal (BIS) son factibles y válidas bajo RCP y en ROSC en el entorno prehospitalario.
La proporción de pacientes que cumplen con los criterios de calidad de la señal en más del 75% del período de medición (índice de calidad de la señal >75, electromiograma <30) se presentará con un intervalo de confianza bilateral del 95% para evaluar el objetivo principal.
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Desde la llegada al PRU hasta el ingreso al hospital (fase prehospitalaria), en promedio 60 minutos.
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Viabilidad del BIS prehospitalario mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: Fase prehospitalaria, en promedio 60 minutos.
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La viabilidad del BIS prehospitalario se evaluará con un breve cuestionario sobre la solicitud y su manejo.
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Fase prehospitalaria, en promedio 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción del resultado neurológico.
Periodo de tiempo: Fase prehospitalaria, en promedio 60 minutos.
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Encontrar el punto de corte medio óptimo del BIS después de ROSC durante toda la fase prehospitalaria asociado con puntuaciones más altas de CPC 1 mes después del evento.
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Fase prehospitalaria, en promedio 60 minutos.
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Calidad de la RCP
Periodo de tiempo: Fase prehospitalaria, en promedio 30 minutos.
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Evaluar la correlación de los valores de BIS y etCO2 en pacientes con OHCA que reciben RCP bajo evaluación de la calidad de la RCP.
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Fase prehospitalaria, en promedio 30 minutos.
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Sedación en ROSC
Periodo de tiempo: Fase prehospitalaria, en promedio 30 minutos.
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Los pacientes con valores medios de BIS más altos (>25) requerirán más sedación y antes que los pacientes con valores inferiores.
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Fase prehospitalaria, en promedio 30 minutos.
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Cuidado de la UCI
Periodo de tiempo: Estancia en UCI, en promedio 4 días.
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Evaluar todos los tiempos de las intervenciones en la UCI que indiquen HIBI irreversible.
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Estancia en UCI, en promedio 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grasner JT, Wnent J, Herlitz J, Perkins GD, Lefering R, Tjelmeland I, Koster RW, Masterson S, Rossell-Ortiz F, Maurer H, Bottiger BW, Moertl M, Mols P, Alihodzic H, Hadzibegovic I, Ioannides M, Truhlar A, Wissenberg M, Salo A, Escutnaire J, Nikolaou N, Nagy E, Jonsson BS, Wright P, Semeraro F, Clarens C, Beesems S, Cebula G, Correia VH, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Booth S, Bossaert L. Survival after out-of-hospital cardiac arrest in Europe - Results of the EuReCa TWO study. Resuscitation. 2020 Mar 1;148:218-226. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.042. Epub 2020 Feb 3.
- Sandroni C, Skrifvars MB, Taccone FS. Brain monitoring after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2023 Apr 1;29(2):68-74. doi: 10.1097/MCC.0000000000001023. Epub 2023 Feb 16.
- Chang CY, Chen CS, Chien YJ, Lin PC, Wu MY. The Effects of Early Bispectral Index to Predict Poor Neurological Function in Cardiac Arrest Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 30;10(5):271. doi: 10.3390/diagnostics10050271.
- Arbas-Redondo E, Rosillo-Rodriguez SO, Merino-Argos C, Marco-Clement I, Rodriguez-Sotelo L, Martinez-Marin LA, Martin-Polo L, Velez-Salas A, Caro-Codon J, Garcia-Arribas D, Armada-Romero E, Lopez-De-Sa E. Bispectral index and suppression ratio after cardiac arrest: are they useful as bedside tools for rational treatment escalation plans? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Dec;75(12):992-1000. doi: 10.1016/j.rec.2022.03.004. Epub 2022 May 12. English, Spanish.
- Eichinger M, Zoidl P, Reisinger AC, Orlob S, Hatzl S, Eichlseder M, Pichler A, Eberl A, Kuenzer T, Zajic P, Heuschneider L, Honnef G, Rief M, Bornemann-Cimenti H. Assessment of frontal EEG measurement in out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational feasibility study - study protocol. BMJ Open. 2025 Feb 26;15(2):e094258. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094258.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V2.7.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados estarán disponibles en solicitudes específicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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