Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czołowe EEG w studium wykonalności OHCA (FEICA)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Czołowy EEG w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia – prospektywne obserwacyjne studium wykonalności

Celem tego badania jest optymalizacja leczenia pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA) poprzez skupienie się na wynikach neurologicznych za pomocą monitorowania wskaźnika Bispectral Index (BIS). Oceni wykonalność monitorowania BIS w fazie przedszpitalnej, oceni potrzebę sedacji w oparciu o wartości BIS i zbada czas interwencji na oddziałach intensywnej terapii w celu zidentyfikowania nieodwracalnego niedotlenienia i niedokrwienia mózgu (HIBI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badawczy ma przyczynić się do niskiego wskaźnika przeżywalności pacjentów z pozaszpitalnym nagłym wypadkiem w Europie, który obecnie wynosi około 8%.

Cele:

  1. Ocena wykonalności monitorowania BIS w środowisku przedszpitalnym podczas RKO i ROSC.
  2. Aby określić optymalną średnią wartość odcięcia BIS po ROSC (powrocie spontanicznego krążenia) w fazie przedszpitalnej.
  3. Ocena wartości BIS i etCO2 u pacjentów z nagłym wypadkiem w ramach oceny jakości RKO.
  4. Zrozumienie potrzeb w zakresie sedacji w oparciu o wartości BIS.
  5. Określenie czasu interwencji na OIOM-ie, które oznaczają nieodwracalny HIBI.

Fazy:

  • Faza 1: Początkowy nacisk położony jest na ocenę wartości BIS i etCO2 u pacjentów z nagłym wypadkiem, poddawanych RKO.
  • Faza 2: Zbadamy, czy pacjenci z wyższymi średnimi wartościami BIS (>25) wymagają wcześniejszej i większej sedacji niż pacjenci z niższymi wartościami BIS.
  • Faza 3: W tej fazie zbadane zostaną interwencje OIT i ich czas, aby ustalić, którzy pacjenci są zagrożeni nieodwracalnym HIBI.

Metodologia:

W projekcie wykorzystane zostaną warunki przedszpitalne i oddział intensywnej terapii do celów multidyscyplinarnego podejścia, integrującego perspektywę kardiologiczną, neurologiczną i anestezjologiczną. Początkowo przeprowadzona zostanie faza pilotażowa z udziałem 5 pacjentów, aby dopracować protokół i rozwiązać wszelkie problemy techniczne ze sprzętem.

Oś czasu:

Badanie potrwa około 14 miesięcy, począwszy od rekrutacji pacjentów, gromadzenia i analizy danych, a skończywszy na publikacji wyników.

Celem tego projektu jest dostarczenie krytycznej wiedzy na temat wykonalności i skuteczności monitorowania BIS w poprawie wyników neurologicznych u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • W pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zastosowania BIS (np. z powodu rozległego urazu twarzy)
  • Nie przeprowadzono ALS (zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych).
  • Wyraźne oznaki śmierci
  • Trwały ROSC (> 5 minut po RKO z oznakami życia) po przybyciu lekarza pogotowia ratunkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia
Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) w chwili przybycia do oddziału ratunkowego (PRU) w Grazu w Austrii + okolice.
Urządzenie: Monitor BIS
Nie zostaną zastosowane żadne interwencje, ale oprócz standardu opieki zgodnie z Wytycznymi Europejskiej Rady Resuscytacji 2021, zainstalowany zostanie przedni monitor EEG (BIS), CPRMeter i FlowMeter. Badanie będzie miało wyłącznie charakter obserwacyjny; odczyty monitora BIS będą niewidoczne dla zespołu PRU prowadzącego leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przedszpitalnego BIS poprzez parametry jakościowe.
Ramy czasowe: Od przybycia PRU do przekazania do szpitala (faza przedszpitalna) średnio 60 minut.
Ocena, czy pomiary czołowego EEG (BIS) są wykonalne i ważne w przypadku RKO i ROSC w warunkach przedszpitalnych. Odsetek pacjentów spełniających kryteria jakości sygnału przez ponad 75% okresu pomiarowego (wskaźnik jakości sygnału >75, elektromiogram <30) zostanie przedstawiony z dwustronnym 95% przedziałem ufności w celu oceny głównego celu.
Od przybycia PRU do przekazania do szpitala (faza przedszpitalna) średnio 60 minut.
Wykonalność przedszpitalnego BIS za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Faza przedszpitalna, średnio 60 minut.
Wykonalność przedszpitalnego BIS zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego wniosku i jego obsługi.
Faza przedszpitalna, średnio 60 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie wyników neurologicznych.
Ramy czasowe: Faza przedszpitalna, średnio 60 minut.
Aby znaleźć optymalną średnią wartość odcięcia BIS po ROSC w całej fazie przedszpitalnej, związaną z wyższymi wynikami CPC po 1 miesiącu od zdarzenia.
Faza przedszpitalna, średnio 60 minut.
Jakość resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Faza przedszpitalna, średnio 30 minut.
Ocena korelacji wartości BIS i etCO2 u pacjentów z nagłym wypadkiem, poddawanych RKO w ramach oceny jakości RKO.
Faza przedszpitalna, średnio 30 minut.
Sedacja w ROSC
Ramy czasowe: Faza przedszpitalna, średnio 30 minut.
Pacjenci z wyższymi średnimi wartościami BIS (>25) będą wymagać wcześniejszej i większej sedacji niż pacjenci z wartościami poniżej.
Faza przedszpitalna, średnio 30 minut.
Opieka OIT
Ramy czasowe: Pobyt na OIT, średnio 4 dni.
Ocena wszystkich terminów interwencji na oddziałach intensywnej terapii wskazujących na nieodwracalny HIBI.
Pobyt na OIT, średnio 4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V2.7.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione na konkretne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor BIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj