Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frontale EEG in OHCA-haalbaarheidsstudie (FEICA)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Frontale EEG bij hartstilstand buiten het ziekenhuis - een prospectieve observationele haalbaarheidsstudie

Deze studie heeft tot doel de behandeling van hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) te optimaliseren door zich te concentreren op neurologische uitkomsten via Bispectral Index (BIS) monitoring. Het zal de haalbaarheid van BIS-monitoring in de preklinische fase evalueren, de noodzaak van sedatie beoordelen op basis van BIS-waarden, en de timing van interventies op de intensive care (IC) onderzoeken om onomkeerbaar hypoxisch-ischemisch hersenletsel (HIBI) te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproject is bedoeld om bij te dragen aan de lage overlevingspercentages van OHCA-patiënten in Europa, die momenteel rond de 8% liggen.

Doelstellingen:

  1. Beoordelen van de haalbaarheid van BIS-monitoring in de preklinische omgeving tijdens reanimatie en ROSC.
  2. Om de optimale gemiddelde BIS-grenswaarde te bepalen na ROSC (Return of Spontaneous Circulation) tijdens de preklinische fase.
  3. Om de BIS- en etCO2-waarden te beoordelen bij OHCA-patiënten onder evaluatie van de kwaliteit van de reanimatie.
  4. Inzicht krijgen in de sedatiebehoeften op basis van BIS-waarden.
  5. Om de timing te identificeren van interventies op de ICU die onomkeerbare HIBI betekenen.

Fasen:

  • Fase 1: De initiële focus ligt op het beoordelen van BIS- en etCO2-waarden bij OHCA-patiënten die reanimatie ondergaan.
  • Fase 2: We gaan onderzoeken of patiënten met hogere gemiddelde BIS-waarden (>25) eerder en meer sedatie nodig hebben dan patiënten met lagere BIS-waarden.
  • Fase 3: In deze fase worden ICU-interventies en hun timing onderzocht om vast te stellen welke patiënten het risico lopen aan onomkeerbare HIBI te lijden.

Methodologie:

Het project zal preklinische en ICU-instellingen gebruiken voor een multidisciplinaire aanpak, waarbij cardiologische, neurologische en anesthesiologische perspectieven worden geïntegreerd. In eerste instantie zal een pilotfase met vijf patiënten worden uitgevoerd om het protocol te verfijnen en eventuele technische problemen met de apparatuur aan te pakken.

Tijdlijn:

Het onderzoek zal ongeveer 14 maanden duren, beginnend met de rekrutering van patiënten, het verzamelen van gegevens en analyse, en eindigend met de publicatie van de resultaten.

Dit project heeft tot doel kritische inzichten te verschaffen in de haalbaarheid en effectiviteit van BIS-monitoring bij het verbeteren van de neurologische uitkomsten voor OHCA-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bij hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)

Uitsluitingscriteria:

  • BIS-toepassing niet mogelijk (bijvoorbeeld vanwege groot gezichtstrauma)
  • Er is geen ALS (Advanced Life Support) uitgevoerd
  • Duidelijke tekenen van overlijden
  • Aanhoudende ROSC (>5 minuten na reanimatie met tekenen van leven) bij aankomst van de spoedarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Alle patiënten van ≥18 jaar en met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) bij aankomst op de artsresponseenheid (PRU) in Graz, Oostenrijk + omgeving.
Apparaat: BIS-monitor
Er zullen geen interventies worden uitgevoerd, maar naast de zorgstandaard volgens de Richtlijnen van de European Resuscitation Council 2021 zal er een frontale EEG-monitoring (BIS), een CPRMeter en een FlowMeter worden geïnstalleerd. Het onderzoek zal uitsluitend observationeel zijn; de metingen van de BIS-monitor zullen onzichtbaar zijn voor het behandelende PRU-team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van BIS preklinisch via kwaliteitsparameters.
Tijdsspanne: Vanaf PRU-aankomst tot overdracht aan het ziekenhuis (preklinische fase), gemiddeld 60 minuten.
Om te evalueren of frontale EEG (BIS)-metingen haalbaar en geldig zijn bij reanimatie en bij ROSC in de preklinische setting. Het percentage patiënten dat in meer dan 75% van de meetperiode aan de signaalkwaliteitscriteria voldoet (Signaalkwaliteitsindex >75, Elektromyogram <30) zal worden gepresenteerd met een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% om het primaire doel te beoordelen.
Vanaf PRU-aankomst tot overdracht aan het ziekenhuis (preklinische fase), gemiddeld 60 minuten.
Haalbaarheid van BIS preklinisch via een vragenlijst.
Tijdsspanne: Preklinische fase, gemiddeld 60 minuten.
De preklinische BIS haalbaarheid wordt beoordeeld met een korte vragenlijst over de aanvraag en de afhandeling ervan.
Preklinische fase, gemiddeld 60 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van neurologische uitkomst.
Tijdsspanne: Preklinische fase, gemiddeld 60 minuten.
Om de optimale gemiddelde BIS-grenswaarde na ROSC gedurende de preklinische fase te vinden, geassocieerd met hogere CPC-scores 1 maand na de gebeurtenis.
Preklinische fase, gemiddeld 60 minuten.
CPR-kwaliteit
Tijdsspanne: Preklinische fase, gemiddeld 30 minuten.
Beoordelen van de correlatie tussen BIS- en etCO2-waarden bij OHCA-patiënten die reanimatie ondergaan, waarbij de kwaliteit van de reanimatie wordt geëvalueerd.
Preklinische fase, gemiddeld 30 minuten.
Sedatie bij ROSC
Tijdsspanne: Preklinische fase, gemiddeld 30 minuten.
Patiënten met hogere gemiddelde BIS-waarden (>25) zullen eerder en meer sedatie nodig hebben dan patiënten met lagere waarden.
Preklinische fase, gemiddeld 30 minuten.
IC-zorg
Tijdsspanne: IC-verblijf gemiddeld 4 dagen.
Om alle tijdstippen van interventies op de ICU te beoordelen die wijzen op onomkeerbare HIBI.
IC-verblijf gemiddeld 4 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V2.7.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op specifieke verzoeken worden geanonimiseerde gegevens beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren