EEG frontal em estudo de viabilidade OHCA (FEICA)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Medical University of Graz
EEG frontal em parada cardíaca extra-hospitalar - um estudo prospectivo de viabilidade observacional
Este estudo tem como objetivo otimizar o tratamento da parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA), concentrando-se nos resultados neurológicos por meio do monitoramento do Índice Bispectral (BIS).
Ele avaliará a viabilidade do monitoramento do BIS na fase pré-hospitalar, avaliará a necessidade de sedação com base nos valores do BIS e examinará o momento das intervenções em ambientes de UTI (unidade de terapia intensiva) para identificar lesão cerebral hipóxico-isquêmica irreversível (HIBI).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de investigação destina-se a contribuir para as baixas taxas de alta de sobrevivência dos pacientes com OHCA na Europa, que atualmente rondam os 8%.
Objetivos.
- Avaliar a viabilidade do monitoramento do BIS no ambiente pré-hospitalar durante RCP e RCE.
- Determinar o valor médio ideal de corte do BIS após ROSC (Retorno da Circulação Espontânea) durante a fase pré-hospitalar.
- Avaliar os valores de BIS e etCO2 em pacientes com OHCA sob avaliação da qualidade da RCP.
- Compreender as necessidades de sedação com base nos valores do BIS.
- Identificar o momento das intervenções na UTI que significam HIBI irreversível.
Fases:
- Fase 1: O foco inicial é avaliar os valores de BIS e etCO2 em pacientes com OHCA submetidos a RCP.
- Fase 2: Investigaremos se os pacientes com valores médios de BIS mais elevados (>25) necessitam de sedação mais precoce e mais intensa do que aqueles com valores de BIS mais baixos.
- Fase 3: Esta fase examinará as intervenções na UTI e seu momento para determinar quais pacientes correm o risco de sofrer de HIBI irreversível.
Metodologia:
O projeto utilizará ambientes pré-hospitalares e de UTI para uma abordagem multidisciplinar, integrando perspectivas cardiológicas, neurológicas e anestesiológicas. Uma fase piloto de 5 pacientes será conduzida inicialmente para ajustar o protocolo e resolver quaisquer problemas técnicos com o equipamento.
Linha do tempo:
O estudo durará aproximadamente 14 meses, começando com o recrutamento dos pacientes, coleta e análise de dados e terminando com a publicação dos resultados.
Este projeto visa fornecer insights críticos sobre a viabilidade e eficácia do monitoramento do BIS na melhoria dos resultados neurológicos para pacientes com OHCA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com parada cardíaca fora do hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Em parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA)
Critério de exclusão:
- Aplicação do BIS não é possível (por exemplo, devido a trauma facial maciço)
- Nenhum ALS (Suporte Avançado de Vida) realizado
- Sinais claros de morte
- RCE sustentado (>5 minutos após RCP com sinais de vida) na chegada do médico de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes adultos com parada cardíaca fora do hospital
Todos os pacientes com idade ≥18 anos e em parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) na chegada à unidade de resposta médica (PRU) em Graz, Áustria + arredores.
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Nenhuma intervenção será administrada, mas além do padrão de atendimento de acordo com as Diretrizes do Conselho Europeu de Reanimação 2021, serão instalados um monitoramento EEG frontal (BIS), um CPRMeter e um FlowMeter.
O estudo será apenas observacional; as leituras do monitor BIS serão cegadas para a equipe de tratamento da PRU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do pré-hospitalar BIS via parâmetros de qualidade.
Prazo: Da chegada da PRU até a entrega ao hospital (fase pré-hospitalar), em média 60 minutos.
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Avaliar se as medidas de EEG frontal (BIS) são viáveis e válidas sob RCP e RCE no ambiente pré-hospitalar.
A proporção de pacientes que atendem aos critérios de qualidade do sinal em mais de 75% do período de medição (índice de qualidade do sinal> 75, eletromiograma <30) será apresentada com um intervalo de confiança bilateral de 95% para avaliar o objetivo principal.
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Da chegada da PRU até a entrega ao hospital (fase pré-hospitalar), em média 60 minutos.
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Viabilidade do pré-hospitalar BIS por meio de questionário.
Prazo: Fase pré-hospitalar, em média 60 minutos.
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A viabilidade do BIS pré-hospitalar será avaliada com um breve questionário sobre a aplicação e seu manuseio.
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Fase pré-hospitalar, em média 60 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição do resultado neurológico.
Prazo: Fase pré-hospitalar, em média 60 minutos.
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Encontrar o ponto de corte médio ideal do BIS após RCE durante toda a fase pré-hospitalar associado a pontuações mais altas de CPC 1 mês após o evento.
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Fase pré-hospitalar, em média 60 minutos.
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Qualidade da RCP
Prazo: Fase pré-hospitalar, em média 30 minutos.
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Avaliar a correlação dos valores de BIS e etCO2 em pacientes com OHCA submetidos a RCP sob avaliação da qualidade da RCP.
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Fase pré-hospitalar, em média 30 minutos.
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Sedação no ROSC
Prazo: Fase pré-hospitalar, em média 30 minutos.
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Pacientes com valores médios de BIS mais elevados (>25) necessitarão de sedação mais precoce e mais intensa do que pacientes com valores abaixo.
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Fase pré-hospitalar, em média 30 minutos.
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Cuidados na UTI
Prazo: Permanência na UTI, em média 4 dias.
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Avaliar todos os momentos de intervenções na UTI indicando HIBI irreversível.
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Permanência na UTI, em média 4 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grasner JT, Wnent J, Herlitz J, Perkins GD, Lefering R, Tjelmeland I, Koster RW, Masterson S, Rossell-Ortiz F, Maurer H, Bottiger BW, Moertl M, Mols P, Alihodzic H, Hadzibegovic I, Ioannides M, Truhlar A, Wissenberg M, Salo A, Escutnaire J, Nikolaou N, Nagy E, Jonsson BS, Wright P, Semeraro F, Clarens C, Beesems S, Cebula G, Correia VH, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Booth S, Bossaert L. Survival after out-of-hospital cardiac arrest in Europe - Results of the EuReCa TWO study. Resuscitation. 2020 Mar 1;148:218-226. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.12.042. Epub 2020 Feb 3.
- Sandroni C, Skrifvars MB, Taccone FS. Brain monitoring after cardiac arrest. Curr Opin Crit Care. 2023 Apr 1;29(2):68-74. doi: 10.1097/MCC.0000000000001023. Epub 2023 Feb 16.
- Chang CY, Chen CS, Chien YJ, Lin PC, Wu MY. The Effects of Early Bispectral Index to Predict Poor Neurological Function in Cardiac Arrest Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diagnostics (Basel). 2020 Apr 30;10(5):271. doi: 10.3390/diagnostics10050271.
- Arbas-Redondo E, Rosillo-Rodriguez SO, Merino-Argos C, Marco-Clement I, Rodriguez-Sotelo L, Martinez-Marin LA, Martin-Polo L, Velez-Salas A, Caro-Codon J, Garcia-Arribas D, Armada-Romero E, Lopez-De-Sa E. Bispectral index and suppression ratio after cardiac arrest: are they useful as bedside tools for rational treatment escalation plans? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Dec;75(12):992-1000. doi: 10.1016/j.rec.2022.03.004. Epub 2022 May 12. English, Spanish.
- Eichinger M, Zoidl P, Reisinger AC, Orlob S, Hatzl S, Eichlseder M, Pichler A, Eberl A, Kuenzer T, Zajic P, Heuschneider L, Honnef G, Rief M, Bornemann-Cimenti H. Assessment of frontal EEG measurement in out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational feasibility study - study protocol. BMJ Open. 2025 Feb 26;15(2):e094258. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094258.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V2.7.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados serão disponibilizados mediante solicitações específicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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