過度の中心気道虚脱（ECAC）におけるポータブル持続気道陽圧（CPAP）の研究
この研究では、症候性の過剰中枢気道虚脱 (ECAC) 患者の管理におけるポータブル持続気道陽圧装置 (pCPAP) の役割を調査します。 ECAC は、呼気時の中心気道の完全または部分的な虚脱を特徴とします。 場合によっては、持続的な息切れや運動能力の大幅な制限を引き起こす可能性があります。 ECAC の現在の治療選択肢は非常に限られています。 CPAP 装置などの標準的な呼吸補助装置は、夜間や安静時に症状を緩和するために使用されることがあります。 これでは、時間の経過とともに障害が蓄積する活動中の息切れには対処できません。
このプロジェクトの主な目的は、運動能力と症状に対するポータブル CPAP (pCPAP) デバイスの効果を評価し、日常的な活動中に自宅で pCPAP を着用する実現可能性を評価することです。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を持つ人々の遠隔地への旅行を容易にするために、軽量のバッテリー駆動のポータブル CPAP 装置が最近開発されました。 ECAC患者は、気道虚脱を防ぐために身体活動中に着用できますが、その潜在的な利点は臨床試験で評価されていません。
この研究では、研究者らは 20 人の ECAC 患者を募集し、単一のセンター (王立パップワース病院) で 4 ～ 6 週間の間隔で 2 回の研究訪問に参加します。 主要評価項目は、ランダムな順序で pCPAP の有無にかかわらず繰り返し実行されるシャトル ウォーク テストです。 副次的結果には、活動レベル、息切れ、生活の質、pCPAP の使用状況とその受容性の評価が含まれます。 この研究では、CPAP の滴定と適用の実用的な方法を評価します。 以前に取得された診断ベースラインのコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは、新しい機能呼吸画像 (FRI) ツールで分析されます。 このソフトウェア ツールは、ECAC 患者の肺内で起こっている変化を遡及的に反映することを可能にします。 これは、潜在的な pCPAP 応答者の予測機能を特定し、将来の使用に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dariusz Wozniak, MD, PhD
- 電話番号：01223639619
- メール：dariusz.wozniak@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria EA Stoneman, BSc, PhD
- 電話番号：01223639865
- メール：victoria.stoneman@nhs.net
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0AY
- 募集
- Royal Papworth Hospital
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コンタクト：
- Vikki Hughes, PhD
- 電話番号：01223 639678
- メール：victoria.hughes1@nhs.net
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コンタクト：
- Victoria EA Stoneman, PhD
- 電話番号：01223639865
- メール：victoria.stoneman@nhs.net
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主任研究者：
- Dariusz Wozniak
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ECAC の診断は、胸部ダイナミック CT または気管支鏡検査で実証された大気道の前後径の >50% 縮小に基づいています。 気管および/または両側の太い気管支（主から葉まで）に病変がある患者のみが含まれます。
- 主にECACによって引き起こされると思われる呼吸困難の症状（ECACが唯一の呼吸器病理であるか、呼吸困難が明らかに併存する呼吸器疾患と不釣り合いである場合）
- Medical Research Council (MRC) の息切れスケール 3 (約 100 ヤード歩いた後、または平地で数分間歩いた後に息を止める) 以上。
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる -
除外基準:
- 部分的な気道のみが動的に虚脱している患者
- 運動耐性のさらなる制限要因となる可能性がある併存疾患
- CPAPの禁忌
- 以下を含む増分シャトル歩行検査 (ISWT) の禁忌。過去3～5日以内の心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能な不整脈、重度の症候性心臓疾患または弁膜症、急性肺塞栓症、制御不能な喘息、失神、検査不能を引き起こす精神障害。
- 安静時酸素飽和度が空中で 90% 未満、または外来酸素療法が必要な場合
- ISWT を実行不可能にする不動性
- 重度の肺気腫
- 急性感染症
- 急性呼吸器疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ポータブルCPAPなし
患者はポータブルCPAPなしで通常通りの生活を続ける
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実験的：ポータブルCPAPの使用
患者は運動中にポータブルCPAPを使用します
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患者は運動中にポータブルCPAPを使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポータブルCPAPを使用した場合と使用しない場合のインクリメンタルシャトルウォークテストで達成された距離
時間枠：ポータブルCPAPを4週間使用した後
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ポータブル CPAP を使用した後、ポータブル CPAP を使用した場合と使用しない場合のインクリメンタル シャトル ウォーク テストで達成された距離
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ポータブルCPAPを4週間使用した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シャトルウォークテスト前後の呼吸困難の程度
時間枠：ポータブルCPAPを4週間使用した後に行われたシャトルウォークテスト中
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呼吸困難はボーグスケールを使用して測定されます
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ポータブルCPAPを4週間使用した後に行われたシャトルウォークテスト中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポータブルCPAPを使用した場合と使用しない場合の活動レベル
時間枠：30日
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歩数計の測定値に基づく活動レベル
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30日
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CPAP の 1 日あたりの平均使用量
時間枠：30日
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毎日の絶対使用時間
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30日
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生活の質スコア
時間枠：4週間
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セントジョージ呼吸器アンケート（スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が大きいことを示します）および重症呼吸不全（SRI）アンケート（スコア 0 ～ 100 は最悪から最高を表します）を使用した、ポータブル CPAP 使用後の呼吸器特有の生活の質健康関連の生活の質）
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4週間
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CPAP 自己滴定の実現可能性
時間枠：4週間
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リッカートスケール（範囲 1 ～ 5、スコアが高いほど良い結果を示す）を使用した CPAP 自己漸増の実現可能性と有効性、ポータブル CPAP 使用中の CPAP 圧力レベルと歩行距離の変化
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4週間
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ポータブルCPAPの使用に対する参加者の認識
時間枠：4週間
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CPAP の使用に対する参加者の受け入れと、活動レベルに対するその認識された影響: リッカート スケールを使用して評価 ((範囲 1 ～ 5、スコアが高いほど良い結果を示します)
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4週間
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ECAC 疾患の重症度とポータブル CPAP への反応との相関関係
時間枠：4週間
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ECAC 疾患の重症度 (CT スキャンの FRI 測定によって決定) とポータブル CPAP への反応との相関関係
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dariusz Wozniak, MD, PhD、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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