Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portable Continuous Positive Airways Pressure (CPAP) i Excessive Central Airway Collapse-undersøgelse (ECAC)

3. oktober 2023 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Denne undersøgelse vil undersøge rollen af ​​en bærbar Continues Positive Airway Pressure-enhed (pCPAP) i behandlingen af ​​patienter med symptomatisk overdreven central luftvejskollaps (ECAC). ECAC er karakteriseret ved fuldstændig eller delvis kollaps af centrale luftveje ved udånding. I nogle tilfælde kan dette forårsage vedvarende åndenød og stærkt begrænset træningskapacitet. De nuværende behandlingsmuligheder for ECAC er meget begrænsede. Standard åndedrætsudstyr såsom CPAP-maskiner bruges nogle gange til at lindre symptomer om natten eller i hvile. Dette behandler ikke åndenød under aktivitet, som driver ophobning af handicap over tid.

Hovedformålene med dette projekt er at vurdere effekten af ​​en bærbar CPAP (pCPAP) enhed på træningskapacitet og symptomer og evaluere muligheden for at bære pCPAP derhjemme under rutineaktiviteter. Letvægts batteridrevne bærbare CPAP-enheder er for nylig blevet udviklet til at lette rejser til fjerntliggende områder for personer med obstruktiv søvnapnø (OSA). Patienter med ECAC kan bære dem under fysisk aktivitet for at forhindre luftvejskollaps, men deres potentielle fordele er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere 20 patienter med ECAC, som vil deltage i to undersøgelsesbesøg med 4-6 ugers mellemrum i et enkelt center (The Royal Papworth Hospital). Det primære resultatmål vil være en shuttle-gangtest udført gentagne gange med og uden pCPAP i en randomiseret rækkefølge. Sekundære resultater vil omfatte vurdering af aktivitetsniveau, åndenød, livskvalitet, pCPAP-brug og dets acceptabilitet. Undersøgelsen vil evaluere en pragmatisk måde at CPAP titrering og anvendelse på. Tidligere erhvervede diagnostiske baseline computertomografi (CT) scanninger vil blive analyseret med et nyt værktøj til funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI). Dette softwareværktøj vil muliggøre retrospektive refleksioner over de ændringer, der sker i lungerne for patienter med ECAC. Dette kan hjælpe med at identificere prædiktive funktioner hos potentielle pCPAP-respondere og informere fremtidig brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dariusz Wozniak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ECAC baseret på >50 % reduktion af den antero-posteriore diameter af store luftveje demonstreret ved dynamisk CT thorax eller bronkoskopi. Kun patienter med tracheal og/eller bilateral store bronkier (hoved- til lobar) involvering vil blive inkluderet.
  2. Symptomer på dyspnø menes hovedsageligt at være forårsaget af ECAC (hvor ECAC er den eneste respiratoriske patologi, eller dyspnø er klart ude af proportion med en co-morbid respiratorisk tilstand)
  3. Medical Research Council (MRC) åndenød skala på 3 (jeg stopper for at trække vejret efter at have gået omkring 100 yards eller efter et par minutter på jævnt underlag) eller mere.
  4. Alder over 18 år
  5. Kan give informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dynamisk kollaps af kun segmentale luftveje
  • Comorbiditet, som sandsynligvis vil være en yderligere begrænsende faktor i træningstolerance
  • Kontraindikation til CPAP
  • Kontraindikation til incremental shuttle walk test (ISWT), inklusive; myokardieinfarkt inden for de sidste 3-5 dage, ustabil angina, ukontrolleret arytmi, alvorlig symptomatisk hjerte- eller klapsygdom, akut lungeemboli, ukontrolleret astma, synkope, mental svækkelse, der resulterer i manglende evne til at udføre test.
  • Hvilende iltmætninger <90 % på luft eller behov for ambulatorisk iltbehandling
  • Immobilitet, der ville gøre ISWT umuligt
  • Alvorlig emfysem
  • Akut infektionssygdom
  • Akut luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen bærbar CPAP
Patienter fortsætter livet som normalt uden bærbar CPAP
Eksperimentel: Brug af bærbar CPAP
Patienter bruger bærbar CPAP i perioder med træning
Enhed: Brug af bærbar CPAP
Patienter bruger bærbar CPAP under træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand opnået i inkrementel shuttle-gangtest med og uden bærbar CPAP
Tidsramme: Efter at have brugt bærbar CPAP i fire uger
Afstand opnået i inkrementel shuttle-gangtest med og uden bærbar CPAP efter brug af bærbar CPAP
Efter at have brugt bærbar CPAP i fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af dyspnø før og efter shuttle-gangtest
Tidsramme: Under shuttle-gangtest udført efter fire ugers brug af bærbar CPAP
dyspnø vil blive målt ved hjælp af Borg-skalaen
Under shuttle-gangtest udført efter fire ugers brug af bærbar CPAP

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsniveauer med og uden bærbar CPAP
Tidsramme: 30 dage
Aktivitetsniveauer baseret på skridttælleraflæsninger
30 dage
Gennemsnitlig daglig brug af CPAP
Tidsramme: 30 dage
Absolutte timers daglig brug
30 dage
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 4 uger
Respiratorisk specifik livskvalitet efter brug af bærbar CPAP ved hjælp af St George's Respiratory Questionnaire (score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger) og SRI-spørgeskemaet (score på 0 til 100 repræsenterer det værste til det bedste) sundhedsrelateret livskvalitet)
4 uger
Mulighed for CPAP-selvtitrering
Tidsramme: 4 uger
Gennemførlighed og effektivitet af CPAP-selvtitrering ved hjælp af Likert-skalaen (interval 1-5, højere score indikerer bedre resultater), ændring i CPAP-trykniveauer og gået distance, mens du bruger bærbar CPAP
4 uger
deltagernes opfattelse af at bruge bærbar CPAP
Tidsramme: 4 uger
Deltagerens accept af at bruge CPAP og dets opfattede indvirkning på aktivitetsniveauet: vurderet ved hjælp af en Likert-skala ((interval 1-5, højere score indikerer bedre resultater)
4 uger
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​ECAC-sygdom og respons på bærbar CPAP
Tidsramme: 4 uger
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​ECAC-sygdom (som bestemt ved FRI-målinger i CT-scanninger) og respons på bærbar CPAP
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P03038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Brug af bærbar CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner