- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06072872
Tragbarer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) in der ECAC-Studie (Excessive Central Airway Collapse).
In dieser Studie wird die Rolle eines tragbaren Geräts zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (pCPAP) bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischem exzessivem zentralen Atemwegskollaps (ECAC) untersucht. ECAC ist durch einen vollständigen oder teilweisen Kollaps der zentralen Atemwege beim Ausatmen gekennzeichnet. Dies kann in manchen Fällen zu anhaltender Atemnot und stark eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit führen. Derzeitige Behandlungsmöglichkeiten für ECAC sind sehr begrenzt. Standardmäßige Atemhilfegeräte wie CPAP-Geräte werden manchmal zur Linderung der Symptome nachts oder in Ruhe eingesetzt. Dies betrifft nicht die Atemnot während der Aktivität, die im Laufe der Zeit zu einer Anhäufung von Behinderungen führt.
Die Hauptziele dieses Projekts bestehen darin, die Wirkung eines tragbaren CPAP-Geräts (pCPAP) auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Symptome zu bewerten und die Machbarkeit des Tragens von pCPAP zu Hause bei Routineaktivitäten zu bewerten. Vor kurzem wurden leichte, batteriebetriebene tragbare CPAP-Geräte entwickelt, um Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) das Reisen in entlegene Gebiete zu erleichtern. Patienten mit ECAC können sie bei körperlicher Aktivität tragen, um einen Atemwegskollaps zu verhindern. Ihr potenzieller Nutzen wurde jedoch nicht in klinischen Studien untersucht.
Für diese Studie werden die Forscher 20 Patienten mit ECAC rekrutieren, die an zwei Studienbesuchen im Abstand von 4 bis 6 Wochen in einem einzigen Zentrum (The Royal Papworth Hospital) teilnehmen. Das primäre Ergebnismaß wird ein Shuttle-Walk-Test sein, der wiederholt mit und ohne pCPAP in zufälliger Reihenfolge durchgeführt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Beurteilung des Aktivitätsniveaus, der Atemlosigkeit, der Lebensqualität, der pCPAP-Nutzung und ihrer Akzeptanz. Die Studie wird eine pragmatische Art der CPAP-Titration und -Anwendung evaluieren. Zuvor erworbene diagnostische Basis-Computertomographie (CT)-Scans werden mit einem neuartigen Functional Respiratory Imaging (FRI)-Tool analysiert. Dieses Softwaretool ermöglicht retrospektive Überlegungen zu den Veränderungen, die in der Lunge bei Patienten mit ECAC auftreten. Dies kann dazu beitragen, prädiktive Merkmale potenzieller pCPAP-Responder zu identifizieren und Informationen für die zukünftige Verwendung zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dariusz Wozniak, MD, PhD
- Telefonnummer: 01223639619
- E-Mail: dariusz.wozniak@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victoria EA Stoneman, BSc, PhD
- Telefonnummer: 01223639865
- E-Mail: victoria.stoneman@nhs.net
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Rekrutierung
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Vikki Hughes, PhD
- Telefonnummer: 01223 639678
- E-Mail: victoria.hughes1@nhs.net
-
Kontakt:
- Victoria EA Stoneman, PhD
- Telefonnummer: 01223639865
- E-Mail: victoria.stoneman@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Dariusz Wozniak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von ECAC basiert auf einer Verringerung des antero-posterioren Durchmessers großer Atemwege um mehr als 50 %, nachgewiesen durch dynamische Thorax-CT oder Bronchoskopie. Es werden nur Patienten mit einer Beteiligung der Luftröhre und/oder der bilateralen großen Bronchien (Haupt- bis Lappenbronchien) eingeschlossen.
- Symptome einer Dyspnoe, von denen angenommen wird, dass sie überwiegend durch ECAC verursacht werden (wobei ECAC die einzige Atemwegspathologie ist oder Dyspnoe eindeutig in keinem Verhältnis zu einer komorbiden Atemwegserkrankung steht)
- Atemnotskala des Medical Research Council (MRC) von 3 (ich halte an, um Luft zu holen, nachdem ich etwa 100 Meter gelaufen bin oder nach ein paar Minuten auf ebenem Boden) oder mehr.
- Alter über 18 Jahre
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben –
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dynamischem Kollaps nur segmentaler Atemwege
- Komorbidität, die wahrscheinlich ein zusätzlicher limitierender Faktor für die Belastungstoleranz ist
- Kontraindikation für CPAP
- Kontraindikationen für inkrementelle Shuttle-Walk-Tests (ISWT), einschließlich; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3–5 Tage, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, schwere symptomatische Herz- oder Herzklappenerkrankung, akute Lungenembolie, unkontrolliertes Asthma, Synkope, geistige Beeinträchtigung, die dazu führt, dass der Test nicht durchgeführt werden kann.
- Sauerstoffsättigung im Ruhezustand <90 % der Luft oder Bedarf an ambulanter Sauerstofftherapie
- Immobilität, die ISWT undurchführbar machen würde
- Schweres Emphysem
- Akute Infektionskrankheit
- Akute Atemwegserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kein tragbares CPAP
Ohne tragbares CPAP können die Patienten ihr Leben wie gewohnt weiterführen
|
|
Experimental: Verwendung von tragbarem CPAP
Patienten verwenden tragbares CPAP während der Trainingsphasen
|
Patienten verwenden während des Trainings tragbares CPAP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Im inkrementellen Shuttle-Walk-Test erreichte Distanz mit und ohne tragbares CPAP
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Verwendung von tragbarem CPAP
|
Im inkrementellen Shuttle-Walk-Test mit und ohne tragbarem CPAP erreichte Distanz nach Verwendung von tragbarem CPAP
|
Nach vierwöchiger Verwendung von tragbarem CPAP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Dyspnoe vor und nach dem Shuttle-Walk-Test
Zeitfenster: Während des Shuttle-Walk-Tests, durchgeführt nach vierwöchiger Verwendung von tragbarem CPAP
|
Dyspnoe wird anhand der Borg-Skala gemessen
|
Während des Shuttle-Walk-Tests, durchgeführt nach vierwöchiger Verwendung von tragbarem CPAP
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivitätsniveaus mit und ohne tragbares CPAP
Zeitfenster: 30 Tag
|
Aktivitätsniveaus basierend auf Schrittzählerwerten
|
30 Tag
|
Durchschnittliche tägliche Nutzung von CPAP
Zeitfenster: 30 Tage
|
Absolute Stunden täglicher Nutzung
|
30 Tage
|
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Atemwegsspezifische Lebensqualität nach Verwendung von tragbarem CPAP unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire (Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen auf mehr Einschränkungen hinweisen) und des Fragebogens zur schweren Ateminsuffizienz (SRI) (Bewertung von 0 bis 100 stellt die schlechteste bis beste Bewertung dar). gesundheitsbezogene Lebensqualität)
|
4 Wochen
|
Machbarkeit der CPAP-Selbsttitration
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Durchführbarkeit und Wirksamkeit der CPAP-Selbsttitration mithilfe der Likert-Skala (Bereich 1–5, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse), Änderung des CPAP-Druckniveaus und der zurückgelegten Distanz bei Verwendung von tragbarem CPAP
|
4 Wochen
|
Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Verwendung von tragbarem CPAP
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Akzeptanz der Teilnehmer bei der Verwendung von CPAP und ihre wahrgenommene Auswirkung auf das Aktivitätsniveau: bewertet anhand einer Likert-Skala (Bereich 1–5, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
|
4 Wochen
|
Korrelation zwischen der Schwere der ECAC-Erkrankung und der Reaktion auf tragbares CPAP
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Korrelation zwischen der Schwere der ECAC-Erkrankung (bestimmt durch FRI-Messungen in CT-Scans) und der Reaktion auf tragbares CPAP
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P03038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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