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Tragbarer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) in der ECAC-Studie (Excessive Central Airway Collapse).

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

In dieser Studie wird die Rolle eines tragbaren Geräts zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (pCPAP) bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischem exzessivem zentralen Atemwegskollaps (ECAC) untersucht. ECAC ist durch einen vollständigen oder teilweisen Kollaps der zentralen Atemwege beim Ausatmen gekennzeichnet. Dies kann in manchen Fällen zu anhaltender Atemnot und stark eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit führen. Derzeitige Behandlungsmöglichkeiten für ECAC sind sehr begrenzt. Standardmäßige Atemhilfegeräte wie CPAP-Geräte werden manchmal zur Linderung der Symptome nachts oder in Ruhe eingesetzt. Dies betrifft nicht die Atemnot während der Aktivität, die im Laufe der Zeit zu einer Anhäufung von Behinderungen führt.

Die Hauptziele dieses Projekts bestehen darin, die Wirkung eines tragbaren CPAP-Geräts (pCPAP) auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Symptome zu bewerten und die Machbarkeit des Tragens von pCPAP zu Hause bei Routineaktivitäten zu bewerten. Vor kurzem wurden leichte, batteriebetriebene tragbare CPAP-Geräte entwickelt, um Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) das Reisen in entlegene Gebiete zu erleichtern. Patienten mit ECAC können sie bei körperlicher Aktivität tragen, um einen Atemwegskollaps zu verhindern. Ihr potenzieller Nutzen wurde jedoch nicht in klinischen Studien untersucht.

Für diese Studie werden die Forscher 20 Patienten mit ECAC rekrutieren, die an zwei Studienbesuchen im Abstand von 4 bis 6 Wochen in einem einzigen Zentrum (The Royal Papworth Hospital) teilnehmen. Das primäre Ergebnismaß wird ein Shuttle-Walk-Test sein, der wiederholt mit und ohne pCPAP in zufälliger Reihenfolge durchgeführt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Beurteilung des Aktivitätsniveaus, der Atemlosigkeit, der Lebensqualität, der pCPAP-Nutzung und ihrer Akzeptanz. Die Studie wird eine pragmatische Art der CPAP-Titration und -Anwendung evaluieren. Zuvor erworbene diagnostische Basis-Computertomographie (CT)-Scans werden mit einem neuartigen Functional Respiratory Imaging (FRI)-Tool analysiert. Dieses Softwaretool ermöglicht retrospektive Überlegungen zu den Veränderungen, die in der Lunge bei Patienten mit ECAC auftreten. Dies kann dazu beitragen, prädiktive Merkmale potenzieller pCPAP-Responder zu identifizieren und Informationen für die zukünftige Verwendung zu liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose von ECAC basiert auf einer Verringerung des antero-posterioren Durchmessers großer Atemwege um mehr als 50 %, nachgewiesen durch dynamische Thorax-CT oder Bronchoskopie. Es werden nur Patienten mit einer Beteiligung der Luftröhre und/oder der bilateralen großen Bronchien (Haupt- bis Lappenbronchien) eingeschlossen.
  2. Symptome einer Dyspnoe, von denen angenommen wird, dass sie überwiegend durch ECAC verursacht werden (wobei ECAC die einzige Atemwegspathologie ist oder Dyspnoe eindeutig in keinem Verhältnis zu einer komorbiden Atemwegserkrankung steht)
  3. Atemnotskala des Medical Research Council (MRC) von 3 (ich halte an, um Luft zu holen, nachdem ich etwa 100 Meter gelaufen bin oder nach ein paar Minuten auf ebenem Boden) oder mehr.
  4. Alter über 18 Jahre
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben –

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dynamischem Kollaps nur segmentaler Atemwege
  • Komorbidität, die wahrscheinlich ein zusätzlicher limitierender Faktor für die Belastungstoleranz ist
  • Kontraindikation für CPAP
  • Kontraindikationen für inkrementelle Shuttle-Walk-Tests (ISWT), einschließlich; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3–5 Tage, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie, schwere symptomatische Herz- oder Herzklappenerkrankung, akute Lungenembolie, unkontrolliertes Asthma, Synkope, geistige Beeinträchtigung, die dazu führt, dass der Test nicht durchgeführt werden kann.
  • Sauerstoffsättigung im Ruhezustand <90 % der Luft oder Bedarf an ambulanter Sauerstofftherapie
  • Immobilität, die ISWT undurchführbar machen würde
  • Schweres Emphysem
  • Akute Infektionskrankheit
  • Akute Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein tragbares CPAP
Ohne tragbares CPAP können die Patienten ihr Leben wie gewohnt weiterführen
Experimental: Verwendung von tragbarem CPAP
Patienten verwenden tragbares CPAP während der Trainingsphasen
Patienten verwenden während des Trainings tragbares CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im inkrementellen Shuttle-Walk-Test erreichte Distanz mit und ohne tragbares CPAP
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Verwendung von tragbarem CPAP
Im inkrementellen Shuttle-Walk-Test mit und ohne tragbarem CPAP erreichte Distanz nach Verwendung von tragbarem CPAP
Nach vierwöchiger Verwendung von tragbarem CPAP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Dyspnoe vor und nach dem Shuttle-Walk-Test
Zeitfenster: Während des Shuttle-Walk-Tests, durchgeführt nach vierwöchiger Verwendung von tragbarem CPAP
Dyspnoe wird anhand der Borg-Skala gemessen
Während des Shuttle-Walk-Tests, durchgeführt nach vierwöchiger Verwendung von tragbarem CPAP

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsniveaus mit und ohne tragbares CPAP
Zeitfenster: 30 Tag
Aktivitätsniveaus basierend auf Schrittzählerwerten
30 Tag
Durchschnittliche tägliche Nutzung von CPAP
Zeitfenster: 30 Tage
Absolute Stunden täglicher Nutzung
30 Tage
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Atemwegsspezifische Lebensqualität nach Verwendung von tragbarem CPAP unter Verwendung des St. George's Respiratory Questionnaire (Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen auf mehr Einschränkungen hinweisen) und des Fragebogens zur schweren Ateminsuffizienz (SRI) (Bewertung von 0 bis 100 stellt die schlechteste bis beste Bewertung dar). gesundheitsbezogene Lebensqualität)
4 Wochen
Machbarkeit der CPAP-Selbsttitration
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchführbarkeit und Wirksamkeit der CPAP-Selbsttitration mithilfe der Likert-Skala (Bereich 1–5, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse), Änderung des CPAP-Druckniveaus und der zurückgelegten Distanz bei Verwendung von tragbarem CPAP
4 Wochen
Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Verwendung von tragbarem CPAP
Zeitfenster: 4 Wochen
Akzeptanz der Teilnehmer bei der Verwendung von CPAP und ihre wahrgenommene Auswirkung auf das Aktivitätsniveau: bewertet anhand einer Likert-Skala (Bereich 1–5, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
4 Wochen
Korrelation zwischen der Schwere der ECAC-Erkrankung und der Reaktion auf tragbares CPAP
Zeitfenster: 4 Wochen
Korrelation zwischen der Schwere der ECAC-Erkrankung (bestimmt durch FRI-Messungen in CT-Scans) und der Reaktion auf tragbares CPAP
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dariusz Wozniak, MD, PhD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegserkrankung

Klinische Studien zur Verwendung von tragbarem CPAP

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